山東
“多虧了高新區審批專班全程‘陪跑’，手把手幫我們梳理補正材料，讓產品注冊證提前拿到了手！”山東邁爾醫療科技有限公司生產研發中心總監任樂濤的喜悅之情溢于言表。不久前，該公司又一張第三類醫療器械注冊證成功獲批，為企業搶占市場先機贏得了寶貴時間。
在日照高新區，高效快速服務助力企業輕裝上陣，已是當地營商環境的鮮明標簽。產品早上市就能早銷售，產品注冊證辦證時間能不能再縮短？日照高新區給出的答案是：能！
一直以來，第三類醫療器械注冊證因周期長、材料繁雜而令許多企業頭疼。“對我們這些疏于材料整理的企業來說，每個申報難點都可能成為‘攔路虎’。”任樂濤坦言。
企業的痛點，就是服務的起點。日照高新區醫藥審評核查服務中心創新推出“提前介入、研審聯動、服務前置”模式，組建專班全程跟進，對企業材料中的表述不規范、邏輯不清、疑點不明等問題逐一“把脈會診”，精準糾偏，不僅大幅減少了材料重復補正次數，更將產品注冊辦理時限壓縮至最短。
如果說常規服務拼的是效率，那幫助企業處理突發難題，考驗著擔當和智慧。
最近，山東滬鴿口腔醫療集團有限公司的一款熱銷產品，因延續注冊資料遺漏面臨無法續證的棘手難題。
“按規定需提前半年提交延續注冊資料，可我們忙于日常生產，不慎錯過了時間節點。”公司相關負責人著急地找到了區醫藥審評核查服務中心。
急企業之所急。區醫藥審評核查服務中心組精準研判政策標準，靶向紓困，提出重新注冊的方案，并全程幫助完成注冊流程，同時依規在新注冊證上備注原證信息，既保障產品正常上市銷售，又節省人力、物力和時間成本。5月初，該企業順利拿到產品注冊證，難題迎刃而解。
解難題，辦實事，營商沃土越培越厚，而好的營商環境，最終轉化為實實在在的生產力。在日照高新區，政務服務的高效運轉正不斷催生新興產業生態。
隨著生命健康產業迅速發展，越來越多的企業加入賽道，對產品注冊、生產許可等全流程服務提出了更高要求。
原本從事電子設備生產的寶嘉合眾（日照）智能科技有限公司，緊抓生命健康產業發展風口，決定跨界轉型生產耳溫計、血壓計等醫療器械。然而，藥械質量體系搭建和注冊申報經驗幾乎是“零基礎”。
“一對一”上門服務。聚焦企業轉型發展的迫切需求，日照高新區安排專屬專員“一對一”對接，從政策宣講到技術指導，從體系搭建到材料申報，全程跟進。“他們教會了我們怎么做，避免了許多彎路。”該企業相關負責人表示，“服務真是做到了我們心坎里。如今，我們的產品銷量持續增長，轉型之路也更加順暢。”
服務優無止境。錨定藥械注冊審批這一核心環節，日照高新區醫藥審評核查服務中心持續深化“研審聯動、服務前置”機制，設立專屬服務專班和專職服務專員，搭建起“注冊前指導—注冊中協調—注冊后保障”的全鏈條服務體系。
當前，面對企業日益多元的發展訴求，日照高新區繼續優化從產品注冊到生產許可的全流程申報服務，精準破解企業發展瓶頸，助力轄區藥械企業提質升級、做大做強，全力打造特色鮮明、競爭力強勁的醫藥健康產業集群。
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