北京
全球超過5.5萬款聲稱能診斷或治療疾病的醫療App，絕大多數從未經過任何中立機構或監管部門的技術可靠性、倫理設計或臨床效益評估。患者用來管理抑郁癥、慢性疼痛等疾病的應用，其安全性和有效性往往缺乏驗證。
這類"治療型"App與傳統健康應用不同——后者僅提供健身追蹤、血壓監測、睡眠分析等健康洞察，而前者直接涉及臨床決策支持。問題在于，目前尚無可靠方式驗證這些治療型App是否真能兌現其宣稱的效果，且許多應用不符合區域數據安全與隱私法規，無法有效保護敏感健康信息。
國際醫療器械監管機構論壇將這類應用歸類為"醫療器械軟件"（SaMD），理論上應由公共衛生機構如美國食品藥品監督管理局監管。但IEEE高級會員、評估注冊項目主席Yuri Quintana指出，App開發和普及速度太快，監管部門難以跟上。部分公司獲得了批準，但大多數沒有。
Quintana表示，許多用戶并未意識到這一監管缺口。"看到知名公司的App，往往會讓人產生其已通過安全性和有效性審查的印象，即使事實并非如此。"他還提到，一些公司使用欺騙性廣告——營銷材料可能聲稱公司所有健康App均獲認證，實際上僅有一款應用獲批治療特定疾病；或暗示擁有臨床證據，實則不然。
為解決這一問題，IEEE標準協會近期推出了"IEEE全球醫療移動應用評估與注冊"項目。該公開可搜索目錄旨在收錄經專家審核的應用，審核標準包括技術可靠性、倫理設計、數據安全與隱私法規合規性，以及臨床療效——即對患者具有臨床益處的證據。
Quintana表示："患者、臨床醫生、支付方和醫療系統常常難以區分具有臨床意義的治療型App與營銷出色的產品。我們的目標是利用專家制定的標準，建立標準化的審核方法。"
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