6000萬美元，一款Ⅲ期CNS管線賣了

5月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與韓國生物技術(shù)公司AriBio共同宣布，雙方在前期合作的基礎(chǔ)上，就阿爾茨海默病創(chuàng)新藥AR1001的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化等的權(quán)利，簽署了全球獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。

本次交易采用“選擇行權(quán)費(fèi)+許可費(fèi)支付”的模式，復(fù)星醫(yī)藥將向AriBio支付6000萬美元（約合人民幣4.08億元）的選擇權(quán)費(fèi)，并有權(quán)于約定行權(quán)期限內(nèi)決定是否行權(quán)；選擇行權(quán)后，復(fù)星醫(yī)藥將支付至多1.8億美元的首付款和監(jiān)管里程碑付款；當(dāng)許可產(chǎn)品年銷售額達(dá)到至少25億美元，將觸發(fā)銷售里程碑付款。

根據(jù)約定，AriBio應(yīng)于許可產(chǎn)品的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成后向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全部頂線數(shù)據(jù)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有權(quán)不晚于該等頂線數(shù)據(jù)提供后的90個自然日決定是否行使該獨(dú)家選擇權(quán)；如行權(quán)，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將獲AriBio授予于許可領(lǐng)域（即用于阿爾茨海默病所有譜系的診斷、預(yù)防和治療）及本次許可區(qū)域（包括但不限于美國、歐洲、日本等市場在內(nèi)的全球范圍）獨(dú)家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利，并作為許可產(chǎn)品于該等區(qū)域的MAH。

01.

合作升級，從區(qū)域許可到全球布局

此次BD交易，是復(fù)星醫(yī)藥與AriBio長達(dá)一年多合作的深化與升級，雙方的合作淵源可追溯至2025年，從區(qū)域市場的初步綁定，逐步走向全球范圍的深度協(xié)同，背后是雙方在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的共同訴求與資源互補(bǔ)。

2025年7月28日及12月31日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與AriBio及其下游許可方紐科先后簽訂《許可協(xié)議一》《許可協(xié)議二》，其中包括復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已獲授權(quán)于中國、約定的東南亞10國及領(lǐng)域（即用于阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷、預(yù)防和治療）開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化以AR100分子作為其活性成分的藥物的權(quán)利。

合作方AriBio，成立于2010年10月，注冊地位于韓國，聚焦于神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。截至復(fù)星醫(yī)藥公告發(fā)布之日，AriBio除了正在推進(jìn)AR1001用于早期阿爾茨海默病的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)外，另有兩款在研產(chǎn)品已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，管線布局聚焦且精準(zhǔn)，在神經(jīng)退行性疾病細(xì)分領(lǐng)域具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月31日，AriBio總資產(chǎn)約為2117.54億韓元（約合9.6億元人民幣），所有者權(quán)益約為610.51億韓元；2025年實(shí)現(xiàn)收入109.76億韓元，凈虧損約312.29億韓元，處于研發(fā)投入密集期的典型狀態(tài)——這也成為其尋求外部合作、引入資金支持，加速管線推進(jìn)的重要動因。

對于復(fù)星醫(yī)藥而言，此次合作是其從區(qū)域市場向全球市場拓展的重要一步。此前通過兩次許可協(xié)議，復(fù)星已鎖定AR1001在亞太核心區(qū)域的權(quán)益，而此次獨(dú)家選擇權(quán)的簽訂，意味著復(fù)星有望將這一管線的市場覆蓋范圍拓展至美國、歐洲、日本等全球核心醫(yī)藥市場，進(jìn)一步完善其在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的全球布局。

對于AriBio而言，復(fù)星醫(yī)藥強(qiáng)大的臨床開發(fā)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)制造及商業(yè)化能力，以及充足的資金支持，能夠?yàn)锳R1001的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)推進(jìn)、后續(xù)注冊上市及商業(yè)化落地提供有力保障。

02.

合作管線Ⅱ期折戟仍獲青睞

AR1001是一款小分子口服藥物，為治療阿爾茨海默病的潛在同類最佳（best-in-class）療法，具有強(qiáng)效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。

已開展的臨床前研究顯示，AR1001能夠有效清除阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣斑塊，抑制Tau蛋白的異常磷酸化——這兩大病理特征是阿爾茨海默病發(fā)病的核心機(jī)制，同時還能抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的炎性反應(yīng)，為神經(jīng)元提供保護(hù)作用，多靶點(diǎn)協(xié)同發(fā)揮治療效果，有望從根源上延緩AD患者的病情進(jìn)展，而非單純緩解癥狀。

具有爭議的是，AR1001的Ⅱ期臨床試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)——治療26周后，兩項(xiàng)核心阿爾茨海默病癥狀評估量表均未呈現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。但是，試驗(yàn)中觀察到阿爾茨海默病相關(guān)血漿生物標(biāo)志物出現(xiàn)良性改善。這一極具參考價(jià)值的正向臨床信號，不僅支撐AriBio繼續(xù)推進(jìn)AR1001邁入全球Ⅲ期臨床階段，也成為復(fù)星醫(yī)藥看好管線長期價(jià)值、愿意投入重金布局的核心考量因素。

目前，AR1001用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（POLARIS-AD研究；NCT05531526）正在進(jìn)行。該試驗(yàn)已在包括美國、歐洲、中國、加拿大和韓國等國家和地區(qū)入組超過1500例患者，入組工作于2025年全部完成，預(yù)計(jì)將于2026年內(nèi)公布頂線結(jié)果。截至目前的臨床試驗(yàn)表明，AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過性，對早期AD患者（輕度認(rèn)知障礙至輕度癡呆）有潛在治療效果。

03.

復(fù)星連續(xù)加碼CNS賽道

近年來，復(fù)星醫(yī)藥將中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域作為重點(diǎn)布局方向，通過BD合作、股權(quán)收購等多種方式，持續(xù)豐富管線矩陣、完善產(chǎn)業(yè)布局。

除了與AriBio合作的AR1001管線外，2025年12月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以約14.12億元人民幣，通過“受讓存量股權(quán)+認(rèn)購新增注冊資本”的方式，控股收購綠谷醫(yī)藥，持有其51%的股權(quán)，核心標(biāo)的便是深陷爭議但具備潛在價(jià)值的阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）。

包括AR1001和甘露特鈉膠囊在內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥正在積極探索和打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案，包括已布局腦磁圖儀、磁波刀等非侵入式診療設(shè)備平臺，構(gòu)建起“藥物+器械”協(xié)同創(chuàng)新的CNS布局模式，覆蓋阿爾茨海默病、帕金森病等多個神經(jīng)退行性疾病細(xì)分領(lǐng)域，形成了從早期研發(fā)、臨床推進(jìn)到商業(yè)化落地的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。

從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，CNS領(lǐng)域正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，同時也依然面臨諸多挑戰(zhàn)。隨著全球人口老齡化加劇，阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的患病率持續(xù)上升，帶來了巨大的臨床需求缺口。

因此，CNS領(lǐng)域的合作正成為行業(yè)常態(tài)。近年來，GSK、艾伯維、武田、諾華、羅氏、住友、默沙東等多家跨國藥企都相繼高調(diào)布局了神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域。像復(fù)星醫(yī)藥與AriBio這樣的“藥企+Biotech”合作模式，能夠?qū)崿F(xiàn)資源互補(bǔ)——Biotech企業(yè)具備強(qiáng)大的早期研發(fā)能力，而成熟藥企擁有完善的臨床、注冊、商業(yè)化體系和充足的資金支持，二者的深度協(xié)同，能夠有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、加快管線推進(jìn)速度。

復(fù)星醫(yī)藥的持續(xù)布局，正是順應(yīng)了這一行業(yè)趨勢，通過BD合作、股權(quán)收購等方式，快速補(bǔ)全管線短板，提升核心競爭力，有望在CNS領(lǐng)域的激烈競爭中占據(jù)一席之地。

*封面來源：神筆PRO

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