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產業新聞 | FDA今日加速批準新一代BCL2抑制劑

2026-05-14 07:33:15　來源: 藥明康德

上海舉報

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百濟神州（BeOne Medicines）今日宣布，美國FDA已加速批準其新一代BCL2抑制劑Beqalzi（sonrotoclax），用于治療既往接受過至少兩線系統治療、且其中包括一款布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的復發或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

Beqalzi的加速批準基于1/2期研究BGB-11417-201的療效和安全性數據，該研究結果已在第67屆美國血液學會（ASH）年會上公布。該研究對療效數據進行了獨立審查，并顯示：

總緩解率（ORR）：52%（95% CI：42%-62%）
完全緩解（CR）率：16%（95% CI：9.1%-24.0%）
中位緩解持續時間（DOR）：15.8個月（95% CI：7.4個月-NE）
安全性：Beqalzi單藥治療總體耐受性良好

MCL是一種罕見且通常具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤亞型。雖然許多患者對初始治療有應答，但復發較常見，且疾病進展后的結局可能較差，尤其是在既往接受過BTK抑制劑治療后。Beqalzi的加速批準為MCL治療格局引入了一種新的靶向療法。

Sonrotoclax是一款下一代BCL2抑制劑，具有獨特的藥代動力學和藥效學特征。早期藥物開發階段的臨床前和臨床研究表明，sonrotoclax是一款高效且特異性的BCL2抑制劑，半衰期短且無藥物蓄積。Sonrotoclax已在一系列B細胞惡性腫瘤中顯示出令人鼓舞的臨床活性，包括慢性淋巴細胞白血?。–LL），目前正作為單藥療法以及與其他治療藥物（包括zanubrutinib）聯合使用進行開發。

參考資料：

[1] BeOne Medicines’ BEQALZI? (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma. Retrieved May 13, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260513542161/en/BeOne-Medicines-BEQALZI-sonrotoclax-Approved-by-U.S.-FDA-as-First-and-Only-BCL2-Inhibitor-for-RR-Mantle-Cell-Lymphoma

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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