為取得農(nóng)藥登記所必需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)而制造并使用農(nóng)藥專(zhuān)利產(chǎn)品的行為如何適用“科研例外”

近日，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭公布一起農(nóng)藥發(fā)明專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案。現(xiàn)予轉(zhuǎn)載，以饗讀者。

為取得農(nóng)藥登記所必需的試驗(yàn)數(shù)據(jù) 而制造并使用農(nóng)藥專(zhuān)利產(chǎn)品的行為如何適用“科研例外”

——（2023）最高法知民終1511號(hào)

近日，最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭對(duì)一起農(nóng)藥發(fā)明專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案作出終審判決認(rèn)為，農(nóng)藥仿制藥制造者為自己向農(nóng)藥行政主管部門(mén)申請(qǐng)農(nóng)藥登記提供所必需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有限地制造并使用落入農(nóng)藥專(zhuān)利保護(hù)范圍的被訴侵權(quán)產(chǎn)品，沒(méi)有對(duì)專(zhuān)利權(quán)的正常行使產(chǎn)生不合理的損害，也沒(méi)有不合理地?fù)p害專(zhuān)利權(quán)人的正當(dāng)利益的，構(gòu)成專(zhuān)利法意義上的“科研例外”，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。但是，向案外人提供農(nóng)藥進(jìn)行登記試驗(yàn)的行為則超出了“科研例外”的合理限度，構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)；同時(shí)，在專(zhuān)利有效期內(nèi)通過(guò)展會(huì)、官網(wǎng)、公眾號(hào)等公開(kāi)宣傳被訴侵權(quán)產(chǎn)品，屬于許諾銷(xiāo)售，亦構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。

本案涉及名稱(chēng)為“殺節(jié)肢動(dòng)物的鄰氨基苯甲酰胺”的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，專(zhuān)利保護(hù)期于2022年6月屆滿。專(zhuān)利權(quán)人某公司的“氯蟲(chóng)苯甲酰胺”原藥于2010年在我國(guó)取得農(nóng)藥登記。在涉案專(zhuān)利的保護(hù)期內(nèi)，被訴侵權(quán)人立某公司、靈某公司自2017年起為獲得“氯蟲(chóng)苯甲酰胺”仿制藥和制劑的農(nóng)藥登記所需試驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)施了制造、使用落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的農(nóng)藥產(chǎn)品的行為；并且，還為案外至少17家公司進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)，實(shí)施了制造、提供“氯蟲(chóng)苯甲酰胺”原藥的行為，案外人取得至少28件農(nóng)藥登記。立某公司、靈某公司取得“氯蟲(chóng)苯甲酰胺”原藥登記后，在展會(huì)、網(wǎng)頁(yè)、微信公眾號(hào)上還進(jìn)行了許諾銷(xiāo)售。

一審法院認(rèn)為，立某公司、靈某公司在自身以及協(xié)助他人向國(guó)家農(nóng)藥行政管理部門(mén)辦理農(nóng)藥登記的過(guò)程中，實(shí)施的制造、使用以及向他人提供農(nóng)藥專(zhuān)利產(chǎn)品的行為并沒(méi)有不合理地?fù)p害專(zhuān)利權(quán)人的正當(dāng)利益，不屬于2020年修正的專(zhuān)利法第十一條規(guī)定的“為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”而實(shí)施的侵權(quán)行為；立某公司、靈某公司等實(shí)施的許諾銷(xiāo)售行為構(gòu)成侵權(quán)。故一審判決立某公司、靈某公司等賠償某公司經(jīng)濟(jì)損失30萬(wàn)、維權(quán)合理開(kāi)支20萬(wàn)元。專(zhuān)利權(quán)人某公司和立某公司、靈某公司等均不服，分別提起上訴。

最高人民法院二審認(rèn)為：一方面，立某公司、靈某公司為自己取得“氯蟲(chóng)苯甲酰胺”原藥和制劑登記而實(shí)施的制造、使用被訴侵權(quán)產(chǎn)品的行為，其直接目的是向農(nóng)藥行政主管部門(mén)提供獲得農(nóng)藥登記所需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果不允許農(nóng)藥仿制藥生產(chǎn)商在專(zhuān)利期限屆滿前為取得行政審評(píng)審批所需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)而實(shí)施制造、使用行為，客觀上將會(huì)導(dǎo)致農(nóng)藥仿制藥在專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限屆滿后的相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)仍然不能合法地上市，農(nóng)藥專(zhuān)利的保護(hù)期限會(huì)被不合理地“變相延長(zhǎng)”，損害社會(huì)公共利益，不符合專(zhuān)利法立法目的。因此，農(nóng)藥仿制藥生產(chǎn)商為向農(nóng)藥行政主管部門(mén)提供申請(qǐng)農(nóng)藥登記所必需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有限地制造、使用落入農(nóng)藥專(zhuān)利保護(hù)范圍的被訴侵權(quán)產(chǎn)品，沒(méi)有對(duì)專(zhuān)利權(quán)的正常利用和專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益產(chǎn)生不合理的損害的，可以構(gòu)成專(zhuān)利法規(guī)定的不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)的“科研例外”情形。

另一方面，立某公司、靈某公司制造并向案外人提供農(nóng)藥進(jìn)行登記試驗(yàn)的行為具有獲取不正當(dāng)商業(yè)利益的目的，超出了專(zhuān)利法規(guī)定的“科研例外”的合理限度，損害了專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，構(gòu)成侵犯涉案專(zhuān)利權(quán)。此外，立某公司、靈某公司在專(zhuān)利有效期內(nèi)，通過(guò)展會(huì)、官網(wǎng)、公眾號(hào)等公開(kāi)宣傳被訴侵權(quán)產(chǎn)品，明確表示了銷(xiāo)售被訴侵權(quán)產(chǎn)品的意思表示，對(duì)專(zhuān)利產(chǎn)品的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具有直接影響，構(gòu)成許諾銷(xiāo)售侵權(quán)行為。基于上述兩類(lèi)侵權(quán)行為，二審改判認(rèn)定立某公司、靈某公司制造并為他人提供落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的農(nóng)藥產(chǎn)品的行為構(gòu)成侵權(quán)，并改判賠償損失60萬(wàn)元 、維權(quán)合理開(kāi)支 20 萬(wàn)元 。

該案明確了為自己取得農(nóng)藥登記必需的試驗(yàn)數(shù)據(jù)而制造、使用農(nóng)藥產(chǎn)品的行為可以構(gòu)成“科研例外”，也明確了向案外人提供農(nóng)藥進(jìn)行登記試驗(yàn)的行為以及許諾銷(xiāo)售行為構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)，兼顧了專(zhuān)利權(quán)保護(hù)與社會(huì)公共利益的合理平衡。

來(lái)源 | 最高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭

編輯 | 文亞欣

校對(duì) | 羅冠明

審核 | 冼文光