BMS口服藥獲批治療銀屑病關節(jié)炎；艾加莫德獲美國 FDA 批準拓展適應癥……

再鼎/argenx：艾加莫德獲美國 FDA 批準拓展適應癥

5 月 9 日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx 宣布，美國 FDA 已批準 VYVGART?（艾加莫德靜脈輸注劑型）和 VYVGART Hytrulo?（艾加莫德皮下注射劑型）的適應證拓展，用于治療所有成人 gMG 患者。

來源：再鼎醫(yī)藥官微

此次獲批的補充生物制品上市許可申請，將艾加莫德的適應證范圍拓寬至所有血清型的成人 gMG 患者，包括 AChR 抗體陽性、MuSK 抗體陽性、LRP4 抗體陽性及三重血清陰性。

此項獲批基于III 期 ADAPT SERON 研究的數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止針對 AChR 抗體陰性 gMG 患者的規(guī)模最大的研究，覆蓋了 MuSK 抗體陽性、LRP4 抗體陽性及三重血清陰性患者。

研究中，接受艾加莫德治療的患者在 gMG 癥狀（包括延髓肌、眼肌和肢體功能）方面均顯示出快速、顯著且持久的改善。此外，艾加莫德在各血清型中均表現(xiàn)出良好的耐受性，與此前在 AChR 抗體陽性 gMG 患者中已確立的安全性特征一致。

ADAPT SERON 研究的詳細結果如下：

• 在所有三種血清型別（MuSK 抗體陽性、LRP4 抗體陽性及三重血清陰性）的患者中，均觀察到患者癥狀有臨床意義的改善。

• 研究達到了主要終點（p=0.0068），相較于安慰劑組，接受艾加莫德治療的患者在第 4 周時，其重癥肌無力日常活動量表（MG-ADL）評分實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義的改善。

• 在研究總體人群（包括所有血清型）中，接受艾加莫德治療的患者在第 4 周時，其MG-ADL 總分較基線降低了 3.35 分，這一改善具有臨床意義。

• 在研究總體人群及所有血清亞型患者中，在后續(xù)的治療周期中均觀察到了 MG-ADL 和重癥肌無力定量評分（QMG）的改善。

• 艾加莫德在各血清型患者中均表現(xiàn)出良好的耐受性，與此前確立的 AChR 抗體陽性 gMG 患者中的安全性特征一致。

艾加莫德目前有三種給藥方式，其中包括使用艾加莫德預充式皮下注射劑型進行自我給藥。該產品最早于 2021 年 12 月斬獲 FDA 批準，上市以來銷售額一路突飛猛進，2025 年大漲 91% 至 42 億美元。

2021 年 1 月，再鼎醫(yī)藥引進了艾加莫德的大中華區(qū)權益。

2、百時美施貴寶：TYK2 抑制劑在歐盟獲批新適應癥

當?shù)貢r間 5 月 8 日，百時美施貴寶宣布，歐盟委員會已批準 Sotyktu（氘可來昔替尼）單藥或與甲氨蝶呤聯(lián)用，用于治療對既往改善病情抗風濕藥（DMARD）治療反應不足或不耐受的成人活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）。

Sotyktu 是一種每日口服一次的選擇性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制劑，是首個在歐盟（EU）獲批用于治療活動性銀屑病關節(jié)炎的 TYK2 抑制劑。

截圖來源：企業(yè)官網，下同

此次歐盟獲批是基于關鍵 3 期臨床試驗 POETYK PsA-1（NCT04908202）和 POETYK PsA-2（NCT04908189）的積極結果，這兩項試驗評估了每日一次 6 mg Sotyktu 對成人活動性銀屑病關節(jié)炎的療效和安全性。

在兩項試驗中，使用 Sotyktu 治療使疾病活動度顯著改善，這通過美國風濕病學會（ACR）20（主要終點）和最小疾病活動度（MDA）（關鍵次要終點）來衡量。

在活動性銀屑病關節(jié)炎患者中觀察到的 Sotyktu 總體安全性特征，通常與斑塊狀銀屑病患者的安全性特征一致。

在臨床試驗中，通過 36 項簡明健康調查問卷（SF-36）評估與健康相關的生活質量。與安慰劑組相比，接受 Sotyktu 治療的患者在第 16 周時 SF-36 身體功能綜合評分（PCS）有所改善（關鍵次要終點），并且在兩項 POETYK PsA 試驗中，這種改善一直持續(xù)到第 52 周。

2026 年 3 月 6 日，Sotyktu 也已經獲美國 FDA 批準，用于治療 PsA 成人患者。

此前于 2022 年，Sotyktu 首次獲美國 FDA 批準，用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者。2023 年，Sotyktu 獲歐盟委員會批準，用于治療適合接受全身治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。此后，多個全球監(jiān)管機構已批準 Sotyktu 用于該適應癥。Sotyktu 擁有針對中重度斑塊狀銀屑病患者的五年臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。

3. 減重 22.5%！羅氏 GLP-1 新藥首次在國內獲批臨床

近日，CDE 官網顯示，羅氏 RO7795068 注射液獲批臨床，用于控制飲食和增加運動的基礎上對肥胖或超重成人患者的長期體重管理。

來源：CDE 官網

RO7795068 是 Carmot 開發(fā)的一款GLP-1R/GIPR 雙重激動劑。2023 年 12 月，羅氏 31 億美元收購 Carmot 囊獲了該產品。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，RO7795068 的肥胖適應癥在境外已經推進到了 III 期臨床階段。

II 期結果顯示，每周一次皮下注射 RO7795068（劑量逐漸增加至 24mg）可使患者體重顯著減輕 22.5%（療效估計值），且在 48 周時未達到體重減輕平臺期。

研究觀察到體重減輕與劑量之間存在明顯的劑量反應關系。在治療方案估計值分析中，RO7795068 實現(xiàn)的安慰劑校正體重下降為 18.3%（p<0.001）。

在第 48 周，接受 24 mg RO7795068 治療的受試者中，95.7% 的受試者體重減輕 ≥5%，87% 的受試者體重減輕 ≥10%，47.8% 的受試者體重減輕 ≥20%，26.1% 的受試者體重減輕 ≥30%。在基線為糖尿病前期并接受 24mg RO7795068 治療的受試者中，73% 在第 48 周時血糖水平恢復正常，而安慰劑組這一比例為 7.5%。

安全性方面，RO7795068 耐受性良好，大多數(shù)胃腸道相關不良事件為輕度至中度，與腸促胰素類藥物的不良反應基本一致。

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