藥典委：6個藥用輔料及通則標準草案公示

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉自：國家藥典委 整理：水晶

2026年5月11日，國家藥典委發布公示，對6個藥用輔料及通則標準草案公開征求意見。

本次公示內容涵蓋了2個新增通則指導原則以及4個藥用輔料品種的標準草案。

值得注意的是，多項標準在修訂過程中充分參考了美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）的先進經驗。

以下是本次公示的核心內容梳理：

新增2個通則指導原則

1.表面張力測量指導原則

背景：雖然表面張力是藥用輔料重要的功能性指標，但各國藥典此前尚未收載通用測量方法。

核心內容：本指導原則確立了吊板法、吊環法和最大氣泡壓力法三種測量方法。

適用范圍：經過對各類輔料溶液的研究與驗證，歸納了不同方法的適用范圍、誤差來源及注意事項，為藥用輔料的功能性評價提供了統一標準。

2.臨界膠束濃度（CMC）測量指導原則

核心難點：溫度控制是CMC測量的核心環節。

技術細節：針對芘熒光光譜法，明確了熒光探針進出膠束溶液需要能量和時間達到平衡。

熒光探針濃度：10-100μg/ml

平衡時間要求：40℃時不少于12小時；50℃時不少于8小時。

4個藥用輔料標準草案

本次公示的輔料品種包括聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ、聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ、辛基酚聚氧乙烯（9）醚、辛基酚聚氧乙烯（40）醚。其中，聚甲丙烯酸銨酯的標準修訂力度較大，顯著提升了與國際標準的協調性。

聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ&Ⅱ

這兩個品種的標準修訂思路基本一致，主要變化如下表所示：

項目

修訂/新增內容

關鍵點解讀

性狀

新增相對密度，刪除溶解度

參考多家企業標準增訂，更符合實際測定情況。

鑒別

紅外鑒別改為膜法

簡化操作，直接取相對密度項下溶液制膜。

有關物質

更名為“殘留單體”

明確檢查對象為丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯；采用氣相色譜法，限度對標歐美藥典。

含量測定

新增該項目

刪除原“堿值”項，改用電位滴定法測定含量，結果更直觀。

干燥失重

修訂方法與限度

修訂為“80℃減壓干燥5小時”，限度定為3.0%。

注：聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ的含量限度為8.85%～11.96%，Ⅱ型為4.48%～6.77%。

辛基酚聚氧乙烯醚系列（9醚&40醚）

針對這兩個品種，標準草案主要參考了USP-NF（美國藥典-國家處方集）的相關規定：

辛基酚聚氧乙烯（9）醚：性狀擬訂為淡黃色透明黏稠液體。重點對酸值、羥值、過氧化值制定了檢測限度，并增加了對環氧乙烷、二氧六環及游離聚乙二醇的檢查，以確保工藝安全性。

辛基酚聚氧乙烯（40）醚：在過氧化值檢測中，為消除干擾，采用了電位滴定法。同時，鑒于制備工藝涉及環氧乙烷聚合，特別強調了對游離聚乙二醇等副產物殘留的關注。

本次公示的標準草案中對于聚甲丙烯酸銨酯等常用輔料，“殘留單體”的檢測和“含量測定”的新增，將對生產企業的質量控制提出更高要求。