兩歲前兒童至少要打18針疫苗，“排苗”難題何解？

界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣

5月7日，國家衛(wèi)生健康委等8部門公布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實施意見》。其中明確將多聯(lián)疫苗納入創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項。實施意見明確，加強(qiáng)兒童用藥審評審批全過程充分溝通交流，對確定的兒童專用創(chuàng)新藥，早期介入、研審聯(lián)動，允許滾動提交資料，持續(xù)提升研發(fā)效率。

政策信號背后是兒童疫苗接種體系面臨的現(xiàn)實壓力。隨著免疫規(guī)劃擴(kuò)容預(yù)期增強(qiáng)，Hib疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗等非免規(guī)疫苗被納入免疫規(guī)劃的討論持續(xù)升溫。能否在不增加兒童接種負(fù)擔(dān)和基層執(zhí)行壓力的情況下承接新增疫苗，是免疫規(guī)劃擴(kuò)容落地前必須解決的問題。

“適齡兒童的‘排苗’困難已影響到了更多疫苗納入免疫規(guī)劃。”在日前2026年疫苗與健康大會上，多位與會的疾控系統(tǒng)專家表達(dá)了這一判斷。

“排苗”是指在兒童有限的月齡窗口內(nèi)，按照不同疫苗的接種程序和間隔要求，安排具體接種順序和時間。

某疾控系統(tǒng)專家向界面新聞表示，現(xiàn)有16種免疫規(guī)劃疫苗，其中適齡兒童可免費接種疫苗13種，預(yù)防12種疾控。但這也意味著，一個兒童在2歲之前需要接種18至20針次的疫苗。

這位專家補(bǔ)充，接種針次增加，可能導(dǎo)致幼兒接種依從性下降，家長時間成本上升，接種點工作人員負(fù)擔(dān)也會隨之增加。

界面新聞李科文拍攝

排苗壓力的形成，本質(zhì)上與現(xiàn)有接種模式和疫苗供給結(jié)構(gòu)有關(guān)。長期以來，我國兒童免疫程序主要圍繞單苗接種設(shè)計，各疫苗接種間隔和劑次安排相對固定。一旦新增疫苗繼續(xù)以單苗形式進(jìn)入接種程序，原本已經(jīng)密集的接種日程就會面臨進(jìn)一步壓縮。

康泰生物副總裁劉建凱向界面新聞表示，排苗困難的核心的有三點：首先是程序設(shè)計剛性，現(xiàn)有免疫程序是基于單苗制定的，各疫苗接種間隔、劑次固定，缺乏靈活調(diào)整空間；其次是接種資源有限，基層接種點人力、號源緊張，尤其偏遠(yuǎn)地區(qū)和流動兒童集中區(qū)域，難以承擔(dān)更多接種頻次，甚至出現(xiàn)漏種、遲種的情況；此外，多聯(lián)苗應(yīng)用不足，未能通過“一劑多防”減少接種次數(shù)，導(dǎo)致現(xiàn)有排苗空間被單苗完全占用，新增疫苗無法插入，這也是最關(guān)鍵的一點。

多聯(lián)苗被認(rèn)為是緩解“排苗”壓力的關(guān)鍵變量。相比單苗接種，多聯(lián)苗可以把多個抗原組合在同一劑疫苗中，在不增加接種次數(shù)的情況下覆蓋更多疾病，從而壓縮兒童接種針次，釋放接種日程空間。

有疾控系統(tǒng)專家向界面新聞表示，多聯(lián)苗可以簡化接種程序，優(yōu)化排苗安排。以五聯(lián)苗為例，與分別接種單苗相比，使用五聯(lián)苗可減少8劑次接種，為其他疫苗預(yù)留更多接種時間。

該專家還表示，多聯(lián)苗也有助于提高疫苗接種率和及時性。研究顯示，五聯(lián)苗接種兒童隨訪疫苗全程接種率為86.9%，高于非五聯(lián)苗接種組。

界面新聞李科文拍攝

經(jīng)過多年發(fā)展，監(jiān)管層面、行業(yè)層面和公共衛(wèi)生領(lǐng)域已經(jīng)普遍認(rèn)識到多聯(lián)苗的重要性，國家也在政策上持續(xù)支持多聯(lián)多價疫苗研發(fā)。但從供給端看，當(dāng)前能夠適配我國免疫程序、疾病譜和支付能力的成熟多聯(lián)苗產(chǎn)品仍然不足。

劉建凱向界面新聞表示，有進(jìn)口多聯(lián)苗要么，價格偏高，適配本土支付能力有限；要么未能完全貼合中國兒童疾病譜，與現(xiàn)有免疫程序銜接不暢，難以大規(guī)模推廣。

他表示，當(dāng)前最缺的多聯(lián)苗類型主要是兩類：一是以無細(xì)胞百白破為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗，比如五聯(lián)（DTaP-IPV-Hib）、六聯(lián)（DTaP-HepB-IPV-HIb）疫苗，這類疫苗能覆蓋兒童高發(fā)的多種傳染病，且適配2歲前兒童接種需求，目前國內(nèi)自主產(chǎn)品供給不足，仍有較大缺口；二是適配本土疾病譜的特色多聯(lián)苗，比如結(jié)合我國呼吸道疾病的聯(lián)合疫苗存在空缺。

多聯(lián)苗供給不足，背后涉及技術(shù)研發(fā)、注冊評價、產(chǎn)業(yè)化能力和投入回報等多重門檻。

在技術(shù)層面，多聯(lián)苗并非簡單的抗原混合。劉建凱介紹，多聯(lián)苗需要解決不同抗原間的干擾、免疫原性保障、佐劑適配等技術(shù)難題，比如國內(nèi)現(xiàn)有DTaP疫苗與Hib疫苗等抗原的聯(lián)合，佐劑選擇和研究；同時，研發(fā)投入巨大，單一個五聯(lián)苗研發(fā)周期通常在8-10年，對企業(yè)研發(fā)實力要求極高，多數(shù)企業(yè)難以承擔(dān)。

在注冊評價層面，多聯(lián)苗也面臨更復(fù)雜的技術(shù)要求。劉建凱表示，目前行業(yè)缺乏針對性的注冊技術(shù)指南，多聯(lián)苗的臨床試驗設(shè)計、免疫原性評價標(biāo)準(zhǔn)等，大多參考單苗或進(jìn)口產(chǎn)品，出生率持續(xù)下滑，臨床試驗周期長，進(jìn)一步拉長了產(chǎn)品上市周期，影響企業(yè)研發(fā)積極性。

在產(chǎn)業(yè)化能力層面，多聯(lián)苗對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制提出了更高要求。劉建凱表示，規(guī)?；a(chǎn)多聯(lián)苗需要精準(zhǔn)控制各抗原的含量、純度，避免交叉污染。同時，核心原材料部分依賴進(jìn)口，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性不足，影響規(guī)模化生產(chǎn)效率。

在市場與投入回報層面，多聯(lián)苗研發(fā)周期長、投入高，但商業(yè)回報存在不確定性。劉建凱補(bǔ)充，一方面，多聯(lián)苗價格偏高，公眾知曉率低，接種意愿有待提升，非免規(guī)多聯(lián)苗的市場滲透率較低；另一方面，研發(fā)投入大、周期長，但免規(guī)疫苗定價偏低，企業(yè)投入回報周期長、不確定性高，部分企業(yè)缺乏持續(xù)研發(fā)的動力，尤其中小企業(yè)難以參與其中。

對疫苗企業(yè)而言，機(jī)會來自尚未被充分滿足的公共衛(wèi)生需求。其中，具備核心研發(fā)實力、聚焦細(xì)分領(lǐng)域，并擁有全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力的企業(yè)，更有機(jī)會抓住這一輪產(chǎn)業(yè)升級。

劉建凱表示，隨著免規(guī)擴(kuò)容，部分非免規(guī)疫苗有望納入免規(guī)，企業(yè)可針對這些疫苗進(jìn)行工藝升級、劑型優(yōu)化，適配免規(guī)接種程序；同時，結(jié)合免疫程序重構(gòu)，優(yōu)化現(xiàn)有疫苗的接種間隔、劑次，提升與多聯(lián)苗的銜接性，搶占市場份額。比如肺炎鏈球菌疫苗、Hib疫苗等，隨著免規(guī)擴(kuò)容預(yù)期提升，市場需求將持續(xù)增長。

他建議，未來值得關(guān)注的研究方向核心是適配性和創(chuàng)新性。包括聚焦本土疾病譜，研發(fā)貼合中國人群高發(fā)傳染病的多聯(lián)組合，提升防控針對性；探索多聯(lián)苗與現(xiàn)有免疫程序的無縫銜接，簡化接種間隔，提升基層執(zhí)行可行性；推進(jìn)成人、老年人等重點人群的多聯(lián)苗研發(fā)，打破當(dāng)前多聯(lián)苗集中于兒童的局限，適配免疫規(guī)劃向全人群延伸的趨勢。