新西蘭NeuWell事件反轉(zhuǎn)：政策誤讀引行業(yè)動(dòng)蕩

近日，新西蘭進(jìn)口膳食補(bǔ)充劑品牌NeuWell引發(fā)的成分合規(guī)爭(zhēng)議迎來(lái)反轉(zhuǎn)。從“違規(guī)添加禁用成分”攪動(dòng)公眾神經(jīng)，到新西蘭監(jiān)管部門(mén)正式澄清“未對(duì)PQQ（吡咯喹啉醌）作出正式禁止決定”，這場(chǎng)風(fēng)波的源頭并非產(chǎn)品本身，而是對(duì)境外監(jiān)管政策的片面解讀，最終引發(fā)不必要的行業(yè)動(dòng)蕩。

事件深刻警示：涉及境外的內(nèi)容，必須充分吃透當(dāng)?shù)匾?guī)則，避免誤判沖擊行業(yè)正常合規(guī)秩序。

此次爭(zhēng)議的導(dǎo)火索，是國(guó)內(nèi)媒體此前發(fā)布的《真假洋牌丨起底進(jìn)口爆款NeuWell輔酶Q10：在原產(chǎn)國(guó)合規(guī)性存疑，藥店難覓》一文。報(bào)道稱(chēng)，NeuWell旗下部分產(chǎn)品含有的PQQ（吡咯并喹啉醌二鈉鹽）成分，在新西蘭的合規(guī)身份存疑，還提及該成分被Medsafe（新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局）認(rèn)定為藥品，而相關(guān)產(chǎn)品未履行對(duì)應(yīng)備案審批流程。

報(bào)道一經(jīng)刊發(fā)，迅速引發(fā)行業(yè)連鎖反應(yīng)：國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商暫停進(jìn)貨、消費(fèi)者質(zhì)疑產(chǎn)品安全性，新西蘭大健康產(chǎn)業(yè)界陷入對(duì)PQQ成分的合規(guī)爭(zhēng)議，正常經(jīng)營(yíng)秩序受到明顯沖擊。

輿論發(fā)酵后，新西蘭天然健康產(chǎn)品協(xié)會(huì)（Natural Health Products NZ）第一時(shí)間表示高度關(guān)切，并稱(chēng)報(bào)道內(nèi)容存在“對(duì)膳食補(bǔ)充劑定義的解讀存在錯(cuò)誤”。協(xié)會(huì)強(qiáng)調(diào)，該錯(cuò)誤解讀將危及新西蘭本土膳食補(bǔ)充劑的市場(chǎng)供應(yīng)。

隨后，Medsafe也向該事作出澄清，表示“Medsafe聲稱(chēng)PQQ 不能添加在膳食補(bǔ)充劑”的說(shuō)法具有誤導(dǎo)性，當(dāng)局尚未就PQQ作出任何決定。

Medsafe還提到：“過(guò)去幾周，Medsafe收到了幾封關(guān)于NeuWell公司及其某款產(chǎn)品的問(wèn)詢(xún)郵件。其中一封郵件詢(xún)問(wèn)CoQ10 200mg+PQQ10mg產(chǎn)品是否已注冊(cè)，另一封郵件詢(xún)問(wèn)作為成分的PQQ或麥角硫因是否已獲得上市前批準(zhǔn)或注冊(cè)。”

關(guān)于這一點(diǎn)，Medsafe也在郵件里給到了補(bǔ)充聲明：膳食補(bǔ)充劑中常規(guī)低劑量使用PQQ時(shí)，暫無(wú)任何證據(jù)表明其會(huì)對(duì)人體健康造成危害；同時(shí)強(qiáng)調(diào)，新西蘭對(duì)膳食補(bǔ)充劑實(shí)行監(jiān)管但無(wú)需上市前審批。

（Medsafe對(duì)于事件的回復(fù)全文）

有業(yè)內(nèi)人士指出，此次事件的關(guān)鍵問(wèn)題，在于將藥品監(jiān)管職能與食品類(lèi)膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管框架混同。

從新西蘭現(xiàn)行法規(guī)來(lái)看，Medsafe負(fù)責(zé)制定膳食補(bǔ)充劑相關(guān)法規(guī)，并不直接歸屬于Medsafe管理。膳食補(bǔ)充劑明確受《Dietary Supplements Regulations 1985》監(jiān)管，并隸屬于《Food Act 2014》框架之下，主管部門(mén)為MPI（新西蘭初級(jí)產(chǎn)業(yè)部）。

這一法律結(jié)構(gòu)本身已經(jīng)表明，膳食補(bǔ)充劑屬于食品體系，而非藥品體系。而相關(guān)報(bào)道將藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)作為膳食補(bǔ)充劑的合規(guī)判斷，這正是此次誤讀的根源。

此外，記者查閱的一份由MPI最新簽發(fā)的Free Sale Statement（自由銷(xiāo)售證明），進(jìn)一步佐證了相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性。文件明確列出了產(chǎn)品名稱(chēng)和核心成分：NEUWELL COQ10 200MG +PQQ 10MG 60S。

（自由銷(xiāo)售證明）

據(jù)MPI官方網(wǎng)站公開(kāi)信息，該類(lèi)自由銷(xiāo)售證明的適用范圍明確限定為食品及飲品類(lèi)別。該文件同時(shí)說(shuō)明，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售受新西蘭食品法律要求約束，可用于新西蘭自由銷(xiāo)售。

至此，NeuWell事件被定性為對(duì)新西蘭膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管政策的片面誤讀，而非產(chǎn)品本身存在合規(guī)問(wèn)題。