美國國會提議FDA“封殺”中國臨床數據

2026年4月29日，美國國會極具影響力的撥款委員會，將一項針對FDA的限制性提議納入聯邦支出法案報告。

據Endpoints News報道，該修正案由馬里蘭州共和黨眾議員、眾議院撥款委員會農業、農村發展、FDA及相關機構小組委員會主席Andy Harris提出，明確建議美國FDA不得接受、審查或考慮任何由中國、俄羅斯、伊朗、朝鮮臨床試驗機構生成的特定臨床數據，且該提議已在委員會層面獲得通過。

盡管這份報告本身尚不具備法律效力，但美國國會撥款委員會可通過預算資金支配權，對聯邦機構政策執行形成強力指導，這意味著該提議具備極強的政策導向性和落地可能性。

委員會給出的理由，依舊是老調重彈的“安全擔憂”：聲稱忌憚相關國家通過臨床試驗竊取知識產權，質疑試驗倫理與人權標準。但業內普遍認為，這一理由背后，是美國對華強硬派試圖遏制中國生物醫藥產業發展、維護自身在生物技術領域霸權的真實意圖。

該提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關支出法案仍需經過多個立法步驟方可成為法律。而且，海外Biotech（生物科技公司）并未因此出現股價震蕩。

黃楊（化名）來自國內一家生物科技公司，他在“五一”假期期間就看到了傳聞，并且特意關注了公司在美合作方的股價，發現非但沒有受到沖擊，反而大漲。與此同時，海外Biotech板塊并沒有因為這個消息出現股價震蕩。

歷經波折、爭議不斷的生物安全法案事件后，業內對于議案階段的提議都持觀望態度，一是因為美國議員經常有提議，提案雖已在委員會層面獲得通過，但相關支出法案仍需經過多個立法步驟方可成為法律；二是中國Biotech的BD（商務拓展）在2025年迎來?爆發式增長?，早期創新項目已經成為全球跨國藥企爭相投標的重點對象。

許多美國Biotech通過BD獲得的研發項目，依靠的早期數據都是基于中國企業做的試驗數據，且只有少數中國公司最早在美國做試驗，“要是禁止國內數據，許多會議也可以關門了”。

不過，也有業內人士對傳聞表示審慎態度。雖然提案現在還不是一個正式的法律條文，但撥款委員會掌握FDA預算審批的權力，其提議的意圖是施壓審批新藥時不得接受、審查甚至“考慮”來自中國等國家的臨床試驗數據。這份指令本身是一種強大的“軟性約束”，國會可通過后續撥款流程、預算聽證以及未來法案中的“禁止使用資金”條款，確保其政策偏好得到執行。FDA在法理上沒有絕對義務必須遵守這項條款，但其預算依賴國會撥款的現實考量，通常會嚴肅對待并盡力執行此類指令，以免在下一財年面臨預算削減或針對性的立法制裁。

在生物醫藥領域，美國方面曾多次嘗試對中國進行“封鎖”。比如在2025年，美國國立衛生研究院（NIH）發布文件，宣稱自2025年4月4日起，禁止位于中國、俄羅斯、伊朗等受關注國家的機構訪問NIH受控訪問數據庫。據悉，人類基因型和表型數據庫（dbGaP）、美國國家癌癥研究所（NCI）基因組數據共享中心、SEER癌癥監測數據庫等相關研究的重要數據庫均在封鎖之列。

來源：每日經濟新聞等

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