北京
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聯合治療公司（United Therapeutics Corporation）宣布，其miroliverELAP?的第一階段臨床研究在急性肝衰竭（ALF）患者中取得了積極結果，而這些患者不符合肝臟移植的條件。該研究被稱為首個獲得FDA批準的生物工程肝臟替代品臨床試驗，達到了治療期間患者生存的主要終點，且在治療后32天的隨訪中沒有報告意外的嚴重不良事件。
miroliverELAP是由聯合治療公司的全資子公司Miromatrix Medical Inc.開發的，包含一個一次性使用的生物工程肝臟，維持在體外，并通過體外血液循環系統連接，以提供臨時肝臟支持。該生物工程器官是通過將去細胞化的豬支架上播種來自不適合移植的捐贈肝臟的同種異體人內皮細胞和肝細胞而制成的。
在這項開放標簽的研究中，五名急性肝衰竭患者接受了至少44小時的連續miroliverELAP治療支持，所有參與者在治療期間均存活下來。聯合治療公司（United Therapeutics）表示，沒有意外的嚴重不良事件被歸因于該設備，這表明該設備在首次人體試驗中具有良好的安全性表現。
根據公司所述，這些中期數據支持miroliverELAP進入第二階段臨床試驗，預計將在2026年稍晚時公布更詳細的結果。急性肝衰竭——肝功能迅速喪失——在自發恢復和移植之外，治療選擇非常有限，而miroliverELAP則被開發為面臨嚴重肝功能障礙患者的潛在恢復方案。
美國聯合治療公司表示，積極的第一階段研究結果標志著其在更廣泛的器官替代和再生醫學戰略中邁出了關鍵一步，該戰略包括多個項目，旨在解決可移植器官短缺問題，并為重癥器官衰竭患者提供更多治療選擇。
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