融資17.57億！這是細(xì)胞治療領(lǐng)域首個(gè)落地的工業(yè)4.0制造樣本

科學(xué)的長(zhǎng)河奔流向前，每一代難題，都在等一個(gè)屬于它時(shí)代的答案。

工業(yè)1.0用蒸汽驅(qū)動(dòng)機(jī)器，2.0用電力造出流水線，3.0用信息實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，一路解答著“如何更大規(guī)模、更低成本地制造”這個(gè)命題。

生命科學(xué)領(lǐng)域亦受其惠，不斷產(chǎn)出突破性成果，但在細(xì)胞治療層面，出現(xiàn)了新的難題：區(qū)別于傳統(tǒng)藥物與工業(yè)品，細(xì)胞藥物是“活的藥物”——如何把它規(guī)模化、穩(wěn)定地送到患者身邊，成了橫在長(zhǎng)河前的新關(guān)隘。

近日，全球首家細(xì)胞治療集成開(kāi)發(fā)與制造組織（IDMO）企業(yè)Cellares完成2.57億美元D輪融資，本輪投資由BlackRock、Eclipse領(lǐng)投，T. Rowe Price、Baillie Gifford、Duquesne Family Office、Intuitive Ventures、EDBI、Gates Frontier等全球頂級(jí)機(jī)構(gòu)新晉入局，DC Global Ventures、DFJ Growth和Willett Advisors等老股東持續(xù)加持，至此，公司累計(jì)融資已達(dá)6.12億美元。

融資歷程圖（動(dòng)脈網(wǎng)整理）

2019到2026，從早期技術(shù)驗(yàn)證到全球智能工廠落地，七年時(shí)間，資本始終押注同一件事：用工業(yè)化制造，終結(jié)細(xì)胞療法的 “手工作坊時(shí)代”。

這一次，Cellares給出了工業(yè)4.0的答案。

01

細(xì)胞療法遇手工生產(chǎn)困局，核心團(tuán)隊(duì)劍指自動(dòng)化制造革新

細(xì)胞療法擁有極為矛盾的兩面：它的理念處在精準(zhǔn)醫(yī)療的塔尖，生產(chǎn)方式卻極為原始。

自體CAR-T、基因編輯干細(xì)胞等前沿療法早已用臨床數(shù)據(jù)證明，它們能為晚期腫瘤、自身免疫疾病、罕見(jiàn)遺傳病帶來(lái)深度緩解甚至治愈可能。可這份希望，長(zhǎng)期被卡在從實(shí)驗(yàn)室到病床的“最后一公里”——生產(chǎn)。

傳統(tǒng)細(xì)胞療法CDMO生產(chǎn)，本質(zhì)是一套高度依賴(lài)人力、經(jīng)驗(yàn)與運(yùn)氣的手工流程：從細(xì)胞采集、分離、激活、基因修飾，到擴(kuò)增、洗滌、制劑、放行檢測(cè)，數(shù)十個(gè)關(guān)鍵步驟高度依賴(lài)熟練技師在超凈臺(tái)內(nèi)手動(dòng)完成。據(jù)Cellares官網(wǎng)數(shù)據(jù)，這樣一套流程走下來(lái)，動(dòng)輒兩周，單批次要耗費(fèi)近80小時(shí)人工，涉及約50個(gè)手動(dòng)操作節(jié)點(diǎn)。

這套模式存在明顯問(wèn)題：

首先是成本，人力、潔凈室、耗材、質(zhì)控層層疊加，以CAR-T治療為例，單劑成本動(dòng)輒數(shù)十萬(wàn)美元，普通患者難以負(fù)擔(dān)；

其次是質(zhì)量，人工操作天然存在差異，疊加環(huán)境波動(dòng)、人員流動(dòng)等影響，工藝失敗率居高不下，安全性與療效無(wú)法穩(wěn)定保障。

最后是規(guī)模，傳統(tǒng)CDMO遵循 “一人一批”的個(gè)性化生產(chǎn)邏輯，區(qū)域產(chǎn)能高度碎片化，重復(fù)驗(yàn)證與技術(shù)轉(zhuǎn)移耗時(shí)漫長(zhǎng)；即便投入巨資建設(shè)廠房、招募上千人員，也難以匹配全球臨床與商業(yè)化的真實(shí)需求。

治愈的障礙，似乎不再是科研，而是產(chǎn)業(yè)化瓶頸。

由此出發(fā)，Cellares做出了自己的判斷：細(xì)胞治療想要大規(guī)模運(yùn)用，需要一次制造體系的底層重構(gòu)。不同于傳統(tǒng)CDMO在手工流程上做局部?jī)?yōu)化，公司從成立之初便明確，唯有以工業(yè)4.0思路重建端到端自動(dòng)化體系，才能同時(shí)解決成本、質(zhì)量、規(guī)模化這三大難題。

這份思考并非單一技術(shù)靈感，而是建立在團(tuán)隊(duì)對(duì)細(xì)胞治療全鏈條痛點(diǎn)的理解之上。核心團(tuán)隊(duì)兼具細(xì)胞治療研發(fā)、工業(yè)化生產(chǎn)與全球監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，既熟悉實(shí)驗(yàn)室工藝邏輯，也深刻理解臨床供應(yīng)與商業(yè)化量產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)約束。

首席執(zhí)行官Fabian Gerlinghaus長(zhǎng)期聚焦細(xì)胞治療制造瓶頸，堅(jiān)持以封閉、自動(dòng)化、高通量為核心方向，推動(dòng)平臺(tái)從概念走向可落地的工業(yè)級(jí)系統(tǒng)。首席運(yùn)營(yíng)官Ossama Eissa擁有二十余年生物制藥規(guī)模化經(jīng)驗(yàn)，是傳奇生物Carvykti?和諾華Kymriah?兩款FDA獲批CAR-T細(xì)胞療法的商業(yè)化生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)人，擅長(zhǎng)將復(fù)雜工藝轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、合規(guī)、可擴(kuò)展的制造體系。質(zhì)量副總裁Eric Fulmer則在細(xì)胞治療質(zhì)量體系與全球監(jiān)管合規(guī)領(lǐng)域擁有長(zhǎng)期積累，保障自動(dòng)化平臺(tái)從設(shè)計(jì)階段便滿足cGMP與多國(guó)申報(bào)要求。

Cellares團(tuán)隊(duì)（圖源自Cellares官網(wǎng)）

當(dāng)方向與團(tuán)隊(duì)就位，這場(chǎng)革新便有了可落地的技術(shù)形態(tài)。

02

一半成本十倍產(chǎn)能，全球首個(gè)“盒中工廠”重塑全流程

Cellares并未局限于單點(diǎn)設(shè)備創(chuàng)新，而是構(gòu)建起了Cell Shuttle?自動(dòng)化生產(chǎn)平臺(tái)、一次性標(biāo)準(zhǔn)化耗材盒、Cell Q?高通量質(zhì)控平臺(tái)、全流程集成軟件四位一體的閉環(huán)制造體系：

Cell Shuttle?作為整套系統(tǒng)的物理核心，是面向細(xì)胞療法量身打造的模塊化生產(chǎn)單元，也是全球首個(gè)可實(shí)現(xiàn)全流程無(wú)人值守的“盒中工廠”。其技術(shù)特點(diǎn)為封閉化和集成化，能夠在單一設(shè)備內(nèi)部整合細(xì)胞富集、分選、激活、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴(kuò)增、制劑等全部關(guān)鍵生產(chǎn)操作，全程無(wú)需人工開(kāi)蓋、移液或工序轉(zhuǎn)接，形成完全密閉的生產(chǎn)鏈路。

據(jù)Cellares官網(wǎng)介紹，單臺(tái)Cell Shuttle?設(shè)備可支持16個(gè)批次并行處理，以7天為標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)周期，年產(chǎn)能最高可達(dá)2800個(gè)患者劑量；在同等場(chǎng)地與人員配置下，產(chǎn)能可達(dá)到傳統(tǒng)CDMO的10倍，人力與空間消耗均降低90%。同時(shí)，Cell Shuttle?兼容自體與異體細(xì)胞療法，覆蓋CAR-T、造血干細(xì)胞、NK細(xì)胞等主流治療模式，可適配約90%的細(xì)胞治療工藝。

與生產(chǎn)平臺(tái)深度綁定的一次性耗材盒，是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)模化的關(guān)鍵載體。該耗材預(yù)先裝載全部所需試劑、流路與反應(yīng)單元，所有細(xì)胞處理步驟均在盒內(nèi)獨(dú)立完成。設(shè)備僅提供環(huán)境與機(jī)械控制，不直接接觸物料。生產(chǎn)結(jié)束后耗材即可廢棄，從根源上杜絕交叉污染。這一設(shè)計(jì)統(tǒng)一了工藝輸入標(biāo)準(zhǔn)，大幅削弱操作變量，將工藝失敗率降低75%，同時(shí)以預(yù)驗(yàn)證配置縮短工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移周期，讓不同產(chǎn)線、不同工廠間的工藝復(fù)制更高效。

Cell Q?作為配套的自動(dòng)化質(zhì)控中樞，專(zhuān)門(mén)解決規(guī)模化生產(chǎn)下質(zhì)控滯后、人工干擾、數(shù)據(jù)零散的行業(yè)痛點(diǎn)。其采用模塊化設(shè)計(jì)，集成行業(yè)通用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控儀器，通過(guò)自動(dòng)化液體處理、板卡處理與標(biāo)準(zhǔn)化樣品接口，完成全過(guò)程質(zhì)控與放行檢測(cè)；內(nèi)置一體化數(shù)據(jù)系統(tǒng)可自動(dòng)生成電子批記錄，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)互通、全程可追溯。該平臺(tái)年最高可處理6000個(gè)批次，與前端產(chǎn)能高效匹配，全流程自動(dòng)化減少人工偏差，預(yù)驗(yàn)證檢測(cè)方法也能顯著加速分析方法轉(zhuǎn)移與監(jiān)管申報(bào)流程。

串起所有硬件與耗材的全流程集成軟件，是整套體系的“數(shù)字大腦”。這套統(tǒng)一軟件平臺(tái)負(fù)責(zé)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)調(diào)度、數(shù)據(jù)管理與合規(guī)追溯，支持?jǐn)?shù)字化工藝開(kāi)發(fā)與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，可對(duì)接企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（QC LIMS），并實(shí)現(xiàn)Cell Shuttle?與Cell Q?雙向數(shù)據(jù)互通，形成完整的數(shù)字化管控體系。同時(shí)，它支持靈活的流程定制，無(wú)需硬件改造即可適配不同療法的生產(chǎn)需求，更能實(shí)現(xiàn)全球不同智能工廠間近乎即時(shí)的技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2025年4月1日，Cellares正式宣布，其Cell Shuttle?平臺(tái)獲得FDA先進(jìn)制造技術(shù)（AMT）認(rèn)定。依托該項(xiàng)認(rèn)定，使用Cellares IDMO服務(wù)的療法開(kāi)發(fā)者可直接獲得FDA加速審評(píng)資格，顯著縮短新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）與生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的審批周期，為后續(xù)基于該平臺(tái)的細(xì)胞療法打通高效監(jiān)管通道。

在此基礎(chǔ)上，整套系統(tǒng)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)單批次治療成本最高降低50%，并以穩(wěn)定可控的工業(yè)化流程大幅提升產(chǎn)品一致性與供應(yīng)可靠性，讓產(chǎn)能可根據(jù)臨床與市場(chǎng)需求靈活擴(kuò)張。

IDMO優(yōu)勢(shì)（圖源自Cellares官網(wǎng)）

四大模塊深度協(xié)同，最終將原本高度復(fù)雜、極度依賴(lài)人工的細(xì)胞藥物生產(chǎn)，轉(zhuǎn)變?yōu)榭蓸?biāo)準(zhǔn)化、可復(fù)制、可全球化擴(kuò)張的工業(yè)化模式，從根本上擺脫傳統(tǒng)手工作業(yè)的桎梏。

03

自有全球智能工廠落地，3.8億美元助力BMS搭建全流程自動(dòng)化工廠

目前，Cellares已于美、歐、日構(gòu)建IDMO智能工廠網(wǎng)絡(luò)，用來(lái)支撐全球化供應(yīng)。依托軟件定義制造的優(yōu)勢(shì)，全球工廠間可實(shí)現(xiàn)近乎即時(shí)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，無(wú)需重復(fù)驗(yàn)證，大幅加速區(qū)域上市進(jìn)程。

智能工廠數(shù)據(jù)概覽（圖源自Cellares官網(wǎng)）

在此背景下，頂尖藥企也遞來(lái)了橄欖枝。據(jù)Cellares官網(wǎng)，全球八大藥企中的五家都已與其展開(kāi)了合作。

其中，Cellares與百時(shí)美施貴寶（BMS）于2024年4月22日達(dá)成總額最高3.8億美元的全球產(chǎn)能預(yù)定協(xié)議，將Cell Shuttle?與Cell Q?系統(tǒng)部署于美歐日三大區(qū)域智能工廠，為其多款CAR-T療法提供從臨床到商業(yè)化的全流程自動(dòng)化生產(chǎn)支持，補(bǔ)齊大型藥企全球化規(guī)模化供應(yīng)的缺口。

另一項(xiàng)關(guān)鍵合作則聚焦臨床落地，Cellares與Cabaletta Bio歷經(jīng)三年工藝適配與數(shù)據(jù)驗(yàn)證，將其核心CAR-T療法rese-cel的生產(chǎn)流程遷移至自動(dòng)化平臺(tái)（Cellares IDMO智能工廠）。該產(chǎn)品于2026年4月完成首批患者輸注，生產(chǎn)的GMP級(jí)別劑量全部符合放行標(biāo)準(zhǔn)，成為自動(dòng)化細(xì)胞療法落地臨床的重要里程碑。

據(jù)悉，本次融資將全部投入全球智能工廠建設(shè)與商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。按照規(guī)劃，Cellares會(huì)在2026年上半年全面啟動(dòng)臨床生產(chǎn)支持，為多項(xiàng)在研細(xì)胞療法提供自動(dòng)化制造服務(wù)，并于2027年全面進(jìn)入商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)階段。

作為細(xì)胞治療領(lǐng)域首個(gè)落地的工業(yè)4.0制造樣本，面對(duì)規(guī)模化困境，Cellares已經(jīng)用全新模式與自動(dòng)化體系給出了自己的解答。其價(jià)值除了技術(shù)創(chuàng)新本身之外，也為全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)帶來(lái)提示：當(dāng)工業(yè)化制造真正適配生命科學(xué)的創(chuàng)新，治愈的希望才能真正跨越成本與產(chǎn)能的壁壘，抵達(dá)更多患者身邊。

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