北京
VectorY Therapeutics 已獲得英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局的批準(zhǔn)以及歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)，啟動(dòng)其針對(duì)肌萎縮側(cè)索硬化癥患者的 VTx-002 第 1/2 期 PIONEER-ALS 臨床試驗(yàn)。
這些批準(zhǔn)使得已經(jīng)在美國進(jìn)行的研究得以擴(kuò)展，同時(shí)覆蓋比利時(shí)和荷蘭的臨床試驗(yàn)中心，這些中心將作為主要的歐洲研究中心。
PIONEER-ALS 是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增試驗(yàn)，評(píng)估 VTx-002 的兩個(gè)劑量，預(yù)計(jì)將在美國、歐洲和英國招募 12 位成年人。該試驗(yàn)的主要目標(biāo)是評(píng)估安全性、耐受性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)及療效；次要和探索性指標(biāo)包括神經(jīng)絲輕鏈和 TDP-43 通路生物標(biāo)志物的變化情況，以及臨床終點(diǎn)，包括 ALSFRS-R、慢性肺活量測(cè)試、手持動(dòng)力測(cè)量和生存率。
VTx-002是一種首個(gè)的矢量化抗體，旨在靶向病理性TDP-43，并能夠在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中持續(xù)表達(dá)抗體。公司表示，TDP-43聚集體在多達(dá)97%的ALS患者中存在。公司還透露，最近在美國的主要試驗(yàn)地點(diǎn)治療了第一位參與者。
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