8款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種

4月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新顯示，同日，又新增8款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，來自康諾亞、百時美施貴寶、石藥集團、信達生物等頭部藥企，

詳情如下：

百時美施貴寶公司（BMS）：Mezigdomide（CC-92480）膠囊

擬定適應(yīng)癥：本品聯(lián)合卡非佐米和地塞米松用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38 單克隆抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

Mezigdomide（CC-92480）膠囊是BMS公司開發(fā)的蛋白降解療法CELMoD分子，是BMS公司基于多發(fā)性骨髓瘤療法泊馬度胺和來那度胺開發(fā)的新型化合物。2026年3月，百時美施貴寶宣布，MezigdomideⅢ期研究SUCCESSOR-2(NCT05552976)在期中分析中取得了積極結(jié)果。

禮來（EliLillyandCompany）：Selpercatinib膠囊

擬定適應(yīng)癥：本品適用于RET基因融合陽性的IB期至IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部治療后的輔助治療。

Selpercatinib是一款高度特異性、強力口服RET抑制劑，它不但可以抑制天然RET信號通路，也可以抑制可能出現(xiàn)的獲得性抗性。

康諾亞生物：CM336注射液

擬定適應(yīng)癥：既往接受過硼替佐米和CD38單抗治療的復(fù)發(fā)或難治性輕鏈型淀粉樣變。

CM336 是康諾亞自主研發(fā)的創(chuàng)新型 T 細胞重定向雙特異性抗體藥物。

石藥集團：SYS6010

擬定適應(yīng)癥：既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑（ICI）治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

S YS6010為石藥創(chuàng)新自主研發(fā)的靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體偶聯(lián)藥物，由人源化抗EGFR單克隆抗體通過可裂解連接子與拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑有效載荷偶聯(lián)而成。該

信達生物：IBI363

擬定適應(yīng)癥：聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型的結(jié)直腸癌

IBI363是由信達生物自主研發(fā)的 PD-1/IL-2 α-bias 雙特異性抗體 融合蛋白 ，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能 。

翰森制藥：注射用HS-20093

擬定適應(yīng)癥：用于既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑（ICI）治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌

HS-20093是翰森制藥自主研發(fā)的新型B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶抑制劑（TOPOi）有效載荷共價連接而成。

文達醫(yī)藥：NHWD-870 HCl片

擬定適應(yīng)癥：用于既往化療失敗的晚期胸部中線（NUT）癌治療

NHWD-870 HCl是一種新型、強效BET抑制劑，也是文達醫(yī)藥首個邁入臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。目前以BET為靶點的藥物均處于早期臨床階段，國內(nèi)外尚無藥物上市。

艾力斯醫(yī)藥：AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)

擬定適應(yīng)癥：枸櫞酸戈來雷塞片聯(lián)合AST24082膠囊（JAB-3312膠囊）用于治療攜帶鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型、PD-L1<50%局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

AST24082/JAB-3312是一款口服的、高選擇性SHP2（含Src同源2結(jié)構(gòu)域的蛋白酪氨酸磷酸酶）變構(gòu)抑制劑。?

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