恒瑞一季度國際化發展迎里程碑：NewCo模式成功落地

4月22日晚，恒瑞醫藥發布 2026年第一季度經營業績。2026年第一季度，公司實現營業收入81.41億元，同比增長12.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤22.82億元，同比增長21.78%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤21.72億元，同比增長16.59%。

2026年第一季度，公司創新藥銷售收入45.26億元，同比增長25.75%，占藥品銷售收入的比重達61.69%。創新藥銷售收入中，抗腫瘤產品收入33.13億元，同比增長11.63%，占整體創新藥銷售收入的73.20%。非腫瘤產品收入12.13億元，同比增長92.13%，占整體創新藥銷售收入的26.80%。

多款創新藥及新適應癥獲批, 臨床研究高效推進

公司持續加大創新力度，維持較高的研發投入，報告期內公司累計研發投入22.24億元，占營業收入的27.32%，其中費用化研發投入16.51億元。在持續高強度研發投入的驅動下，恒瑞醫藥優質創新成果持續獲批，在研管線快速推進，創新研發成果加速轉化。

在新藥和新適應癥獲批方面，2026年以來，有3項創新成果獲批。首先，公司自主研發的1類創新藥、全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾澤利?）獲批上市，聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。此外，公司自主研發的HER2 ADC、1類創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）新增適應癥：本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。這是瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）獲批上市的第2項適應癥，也是在乳腺癌領域獲批的首個適應癥,并在適應癥獲批后一個月內，即被納入 2026中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南，臨床價值獲得快速認可。同時，公司自主研發的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片（恒曲?）新增第三個適應癥，用于重型再生障礙性貧血一線治療。

在上市申報方面成果顯著，公司8項新藥上市申請獲受理（按品種適應癥計），涵蓋腫瘤、代謝、心血管、免疫等疾病領域，包括去年首次獲批上市的創新藥磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（瑞坦寧?）用于預防中度致吐性抗腫瘤藥物引起的急性和遲發性惡心和嘔吐、瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）用于HER2陽性結直腸癌。

在臨床研發方面，公司一季度累計取得臨床試驗批準通知書26個（按品種適應癥計）；2026年以來獲得CDE突破性治療品種認定6項，包括腫瘤創新產品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（艾維達?），以及非腫瘤創新產品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中瑞康曲妥珠單抗已11次被納入突破性治療品種名單。

NewCo模式成功落地，國際化再迎里程碑

近年來，恒瑞醫藥持續構建開放合作的國際化生態，BD已成為常態化業務和新的增長引擎。一季度，創新藥對外許可業務確認收入7.87億元，主要系GSK確認的收入。自2023年起，恒瑞已完成12筆海外業務拓展交易，包括對外許可、NewCo和戰略聯盟等不同模式，合作對象包括GSK、默沙東等大型跨國藥企。

近期，恒瑞醫藥國際化發展迎來新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代碼：KLRA）成功在美國納斯達克交易所掛牌上市。這是恒瑞醫藥“NewCo”出海模式的成功實踐——驗證了全球化創新合作的高效路徑，標志著恒瑞醫藥國際化發展再上新臺階。

2024年5月，恒瑞醫藥以“NewCo”模式將自主研發的GLP-1產品組合在除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利許可給Kailera，首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得Kailera的部分股權。此后雙方共同努力，穩步推進GLP-1產品組合在海內外的開發落地。

目前GLP-1/GIP雙受體激動劑瑞普泊肽（研發代號：HRS9531,大中華區外稱KAI-9531）在中國擬開發用于超重/肥胖及相關合并癥、2型糖尿病等適應癥，其中注射劑型用于成人長期體重管理的上市申請（NDA）已在中國獲受理。值得一提的是，在報告期內，口服瑞普泊肽已公布中國Ⅱ期減重研究結果[1]，治療第26周時，參與者較基線平均體重下降最高達12.1%，且未觀察到平臺期，同時嘔吐發生率不超過11.4%。口服瑞普泊肽計劃在中國推進肥胖癥Ⅲ期臨床。

口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535擬開發用于超重/肥胖、2型糖尿病等適應癥，其中2型糖尿病與超重或肥胖適應癥均已在中國推進至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑HRS-4729正在中國開展針對超重或肥胖的Ⅰ期臨床試驗，目前全球范圍內尚無同類產品上市。

Kailera方面，目前正在開展瑞普泊肽注射液治療肥胖癥的全球Ⅲ期臨床研究。HRS-7535（大中華區外稱KAI-7535）今年將啟動全球Ⅱ期臨床試驗，HRS-4729（大中華區外稱KAI-4729）將啟動全球Ⅰ期臨床試驗；口服瑞普泊肽則可能最早于2027年上半年啟動全球Ⅲ期臨床試驗。

恒瑞醫藥表示，未來公司將繼續堅持自主研發與開放合作并重，持續探索多元化的創新國際合作模式，加速融入全球藥物創新生態、將更多優質創新藥品惠及全球患者。

國際學術舞臺頻頻亮相，多項臨床數據引關注

2026年以來，公司多項重磅臨床數據亮相國際知名學術會議，包括歐洲肺癌大會（ELCC）、美國癌癥研究協會年會（AACR）、美國心臟病學會科學年會(ACC)、美國皮膚病學會年會（AAD）等。

腫瘤領域，AACR大會重磅發表了公司肺癌領域研究成果。一項瑞康曲妥珠單抗單藥或聯合阿得貝利單抗一線治療HER2突變晚期非小細胞肺癌Ⅱ期研究結果顯示[2]，無論是單藥或聯合方案均展現出具有臨床意義的抗腫瘤活性，且無進展生存期呈持續獲益趨勢，整體安全性良好且可控。另一項阿得貝利單抗聯合化療圍術期治療可切除II-IIIB期非小細胞肺癌的III期臨床研究期中分析數據顯示[3]，該療法在主要終點病理緩解率和無事件生存期上均取得了統計學顯著且具有臨床意義的改善，安全性良好。基于該研究，阿得貝利單抗已于2025年遞交用于非小細胞肺癌相關治療的新適應癥上市申請。

非腫瘤領域，公司于ACC大會披露了新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893治療梗阻性肥厚型心肌病II期研究積極結果[4]，結果顯示HRS-1893可快速顯著降低左心室流出道壓差，在療效、安全性及給藥便利性方面具備潛在同類最佳臨床特征。此外，公司自主研發的全球首創IL-23p19/IL-36R雙靶點抗體SHR-1139用于中重度斑塊狀銀屑病患者I期研究數據于AAD大會重磅發布[5]，結果顯示SHR-1139在該患者群體中展現出具有臨床意義的獲益以及超長效作用特征，同時安全性和耐受性良好。

同時，公司有多項研究成果登上《臨床腫瘤學雜志》、《英國醫學雜志》、《美國醫學會心臟病學雜志》等國際權威學術期刊。腫瘤領域，《臨床腫瘤學雜志》重磅發表了CARES-005（CHANCE 2005） 研究。結果顯示[6]，與單純TACE治療相比，接受TACE聯合靶免（“雙艾”組合）治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者無進展生存期取得了具有臨床意義和統計學顯著性的改善，特別是納入的患者90%為高負荷、超40%為CNLC Ⅲa期（尤其合并Vp3-4門靜脈癌栓），補充了該治療策略的關鍵證據。基于進一步布局的注冊Ⅲ期研究，“雙艾”組合聯合TACE治療不可切除HCC的上市許可申請已于2026年年初獲國家藥監局受理。同期，該刊還發表了瑞康曲妥珠單抗治療HER2表達的晚期胃/胃食管結合部腺癌和結直腸癌I期結果[7]，初步顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。

非腫瘤領域，公司自主研發的ANGPTL3全人源單克隆抗體SHR-1918用于成人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的Ⅱ期臨床研究發表于《美國醫學會心臟病學雜志》。結果顯示[8]，每4周一次皮下注射 600mg SHR-1918可為HoFH受試者帶來顯著且持續的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低（平均近60%降幅），并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918治療成人和12歲及以上的未成年人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的上市申請已獲國家藥監局受理且被納入優先審評。

憑借高質量發展成效與持續創新，公司行業影響力持續提升。國際知名咨詢機構Citeline發布的《Pharma R&D Annual Review 2026》顯示，恒瑞醫藥蟬聯自研管線數量全球第二；榮獲2026“中國杰出雇主”認證，這是公司連續5年獲此稱號，充分體現了公司在人才發展與組織建設方面的卓越表現。

在持續高強度研發投入的驅動下，恒瑞醫藥將繼續堅持創新與國際化雙輪驅動戰略，深耕腫瘤、心血管與代謝、免疫與呼吸、神經科學四大核心治療領域，以創新助力“健康中國”，造福全球患者。

參考文獻：

[1] 根據研究資料整理.

[2] Shun Lu,et al. 2026 AACR, Abs CT301

[3] Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: Phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026AACR, CT014.

[4] Efficacy And Safety Of BHB/HRS-1893 In Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy: Results From A 12-week Phase 2 Study. ACC.26. Late-Breaking Clinical Trials, Session 321, Featured Clinical Research V.

[5] Xu JH, et al. A Randomized, Double-blind, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SHR-1139 for Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Poster 75013, AAD 2026.

[6] Zhu HD, Fan WJ, Zhao C, et al. Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. Published online February 24, 2026.

[7] Liu T, Luo S, Yuan X, et al. Trastuzumab Rezetecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Advanced Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Colorectal Cancer: A Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. J Clin Oncol. Published online March 4, 2026.

[8] Peng D, Wang L, Pi L, et al. Anti-ANGPTL3 Antibody SHR-1918 for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2026 Jan 7.