復(fù)宏漢霖與Organon宣布?xì)W洲首個(gè)帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)4月29日訊 復(fù)宏漢霖(2696.HK)與Organon(紐交所代碼：OGN)今日聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)(European Commission, EC)已批準(zhǔn)POHERDY?(帕妥珠單抗)420mg/14mL靜脈注射液的上市許可。

該產(chǎn)品是歐洲首個(gè)且目前唯一獲批的PERJETA(帕妥珠單抗)生物類似藥，獲批適用于參比制劑的全部適應(yīng)癥。

Organon副總裁、全球生物類似藥商業(yè)負(fù)責(zé)人Joe Azzinaro表示，作為歐洲首個(gè)且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，POHERDY的獲批標(biāo)志著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者治療可及性方面邁出了重要一步。“乳腺癌是女性中最常見的惡性腫瘤之一，也是歐盟女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因。Organon不斷豐富的生物類似藥全球產(chǎn)品組合，進(jìn)一步彰顯了我們?cè)谥С轴t(yī)療體系可持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，持續(xù)推動(dòng)女性健康、提升優(yōu)質(zhì)藥物可及性的堅(jiān)定承諾。”

“繼POHERDY在美國獲批成為該市場(chǎng)首個(gè)帕妥珠單抗生物類似藥之后，此次在歐盟獲批進(jìn)一步拓展了我們?cè)谌蚴袌?chǎng)的生物類似藥產(chǎn)品布局，也體現(xiàn)了我們與Organon穩(wěn)固而富有成效的合作關(guān)系。”復(fù)宏漢霖高級(jí)副總裁、首席商務(wù)發(fā)展官曹平表示，在堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，公司將持續(xù)致力于為患者提供更多的治療選擇、提升可及性，造福患者并助力醫(yī)療體系的可持續(xù)發(fā)展。

在歐洲，POHERDY適用于聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，用于治療既往未接受抗HER2治療或針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性或局部復(fù)發(fā)且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY還可聯(lián)合曲妥珠單抗及化療用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新輔助治療；高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

POHERDY的獲批基于對(duì)一整套完整數(shù)據(jù)資料的審評(píng)，包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動(dòng)力學(xué)(PK)數(shù)據(jù)以及對(duì)比性臨床研究。這些研究從整體證據(jù)(totality of evidence)出發(fā)，涵蓋分析、藥代動(dòng)力學(xué)、療效、安全性及免疫原性(即生物制劑引發(fā)免疫反應(yīng)的內(nèi)在能力)等多個(gè)方面，充分證明POHERDY在各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)上均與參比制劑高度相似。

2022年，復(fù)宏漢霖與Organon達(dá)成許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon包括POHERDY在內(nèi)的多款生物類似藥在中國以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

(責(zé)任編輯：譚夢(mèng)桐)

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