百濟神州，拋棄了CRO

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

問：“百濟神州在真實世界研究方面有哪些布局和成果？真實世界數(shù)據(jù)如何幫助公司加速產品的全球注冊審批？”

百濟神州：我們在全球六大洲建立起了一支約3800人的規(guī)模性全球臨床團隊，讓我們能夠在基本無需依賴CRO的情況下開展臨床試驗。我們相信擺脫傳統(tǒng)CRO模式的束縛，能讓我們以更具成本效益的方式開展開發(fā)活動，并縮短臨床概念驗證時間。同時，這也使我們能夠擴大臨床試驗中心的覆蓋范圍，支持多樣化的患者參與，并在所有患者群體中收集可靠的數(shù)據(jù)。我們展示出了完成大規(guī)模、多區(qū)域臨床試驗的能力，這是我們的重要戰(zhàn)略競爭優(yōu)勢。”

大白話就是：自己人管自己事，效率更高、成本更低、數(shù)據(jù)更扎實。

百濟神州，去CRO化已經成功。

淺聊一下真實世界研究的核心價值，其實就是彌補傳統(tǒng)隨機對照試驗（RCT）在患者人群覆蓋、長期療效監(jiān)測、實際臨床場景適配等方面的短板，為藥物研發(fā)、注冊審批、臨床應用提供全周期的證據(jù)支撐。

百濟神州真實世界研究的核心壁壘，是其約3800人的全球自建臨床團隊。該團隊覆蓋六大洲45個國家和地區(qū)，能完全自主把控臨床試驗的設計、執(zhí)行、數(shù)據(jù)采集與分析全流程。

這套體系帶來了兩個核心優(yōu)勢：第一，能大幅擴大臨床試驗中心的覆蓋范圍，納入更多不同種族、不同治療背景、不同基礎疾病的多樣化患者群體，采集到的真實世界數(shù)據(jù)更具代表性，能全面反映藥物在實際臨床場景中的表現(xiàn)；第二，能實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集標準的全球統(tǒng)一，確保數(shù)據(jù)質量符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等全球主流監(jiān)管機構的要求，為后續(xù)真實世界證據(jù)用于全球注冊審批打下了基礎。

目前，百濟神州已成功實現(xiàn)盈利。

2025年營業(yè)總收入達382.05億元，同比增長40.4%；歸母凈利潤14.22億元，而2024年同期還虧損49.78億元

預計2026年營業(yè)收入將介于436億元至450億元之間。

其中，澤布替尼（百悅澤）2025年全球銷售額達280.67億元，同比增長48.8%。替雷利珠單抗（百澤安）實現(xiàn)52.97億元收入，同比增長18.6%，已在全球超過50個市場獲批，兩款產品合計貢獻了產品總收入的88.3%。