一線晚期肝癌！AZ「雙免疫治療」新適應(yīng)證中國(guó)獲批

4 月 27 日，阿斯利康宣布，NMPA 已正式批準(zhǔn)「曲麥利尤單抗」聯(lián)合「度伐利尤單抗」 用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC） 成人患者的一線治療適應(yīng)癥在中國(guó)上市。

截圖來源：企業(yè)官微

曲麥利尤單抗（曾用名：替西木單抗）是阿斯利康開發(fā)的一款 CTLA4 單抗。該藥最早于 2022 年 10 月首次獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，聯(lián)合度伐利尤單抗（Imfinzi）一線治療不可切除的 HCC 成人患者，成為全球第 2 款獲批上市的 CTLA4 單抗；后于同年 12 月和次年 2 月又陸續(xù)在日本、歐盟獲批上市。

目前，該聯(lián)合療法在全球獲批有兩項(xiàng)適應(yīng)癥，除 HCC 之外，還可聯(lián)用含鉑雙藥化療治療驅(qū)動(dòng)基因陰性轉(zhuǎn)移性的 NSCLC 成人患者。

該聯(lián)合療法在中國(guó)的上市申報(bào)最早遞交于 2024 年 10 月，2026 年 4 月正式獲批首個(gè)適應(yīng)癥，和含鉑化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的一線治療；2025 年 2 月遞交一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，即本次獲批適應(yīng)癥。

CTLA4 是首個(gè)獲得驗(yàn)證上市的免疫檢查點(diǎn)，全球首款「伊匹木單抗」來自百時(shí)美施貴寶（BMS），在 2011 年就獲批上市，早于 PD-1「藥王」（2014 年度獲批）。

其與 PD-1 單抗的聯(lián)合療法已經(jīng)在腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、NSCLC、胸膜間皮瘤、食管鱗癌、黑色素瘤等多個(gè)癌種中獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。

不過在中國(guó)內(nèi)地，目前僅獲批胸膜間皮瘤、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、NSCLC（PD-L1 TPS ≥1%）這 4 項(xiàng)一線適應(yīng)癥。

因其適用的癌種之多，CTLA4 靶點(diǎn)的商業(yè)化潛力也相當(dāng)優(yōu)秀，各大藥企也紛紛采取不同策略進(jìn)行開發(fā)。

2025 年 12 月，由信達(dá)生物開發(fā)的伊匹木單抗 N01 注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI310）獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批的中國(guó)研發(fā)的 CTLA-4 單抗。

盡管已獲批 CTLA4 單抗有伊匹木單抗、伊匹木單抗 N01 和曲麥利尤單抗，但作為 PD-(L)1 的經(jīng)典搭檔，全球藥企正在積極開發(fā) PD-(L)1 與 CTLA4 的混合抗體和雙特異性抗體。

在國(guó)內(nèi)，齊魯制藥的混合抗體「艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗」和康方生物的雙特異性抗體「卡度尼利單抗」均已獲批上市。而在臨床 III 期階段的玩家集聚眾多，如阿斯利康自身也開發(fā)有一款 PD-1/CTLA4 雙抗「沃蘇米單抗」，默沙東也開發(fā)有 K 藥+齊沃利單抗的混合抗體，康寧杰瑞開發(fā)有 PD-L1/CTLA4 雙抗 Erfonrilimab 等。同時(shí)，多款皮下制劑也正在開發(fā)當(dāng)中。

本次「曲麥利尤單抗」聯(lián)合「度伐利尤單抗」的雙重免疫療法獲批新適應(yīng)癥，肝細(xì)胞癌患者得以在臨床上獲得一種新興治療方案。

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

加入讀者交流群：

聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com