司美格魯肽“續(xù)命”一年

3月20日，司美格魯肽在中國(guó)的核心專利到期，十余家國(guó)產(chǎn)藥企早已摩拳擦掌，九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、華東醫(yī)藥等至少10家企業(yè)的仿制藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。然而，一個(gè)容易被忽視的關(guān)鍵細(xì)節(jié)是：專利到期并不意味著仿制藥馬上就能上市，國(guó)產(chǎn)替代至少還要再等一年。

國(guó)內(nèi)司美格魯肽仿制藥進(jìn)展

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

表面上看，3月20日專利屆滿后，國(guó)產(chǎn)藥企已可合法使用司美格魯肽的分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)，此前被專利“卡住”的上市申請(qǐng)也集中進(jìn)入審評(píng)流程。但真正的障礙在于數(shù)據(jù)保護(hù)期。

據(jù)悉，司美格魯肽于2021年4月27日在中國(guó)獲批時(shí)，上市許可持有人為注冊(cè)于瑞士蘇黎世的諾和諾德制藥有限公司，由此可適用中瑞自貿(mào)協(xié)定的6年數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則。以此計(jì)算，其數(shù)據(jù)保護(hù)期要到2027年4月27日才屆滿，這意味著在專利到期后，諾和諾德還將額外享受約13個(gè)月的保護(hù)期。

在此期間，仿制藥企業(yè)的上市申請(qǐng)審評(píng)處于暫停狀態(tài)。對(duì)企業(yè)而言，要么等到2027年4月窗口期過后再走流程，要么自己重新做全套臨床試驗(yàn)——但后者的時(shí)間和費(fèi)用成本幾乎不現(xiàn)實(shí)。因此，盡管專利壁壘已拆除，數(shù)據(jù)保護(hù)的“第二道門”仍將國(guó)產(chǎn)仿制藥擋在門外。

相反，這13個(gè)月的額外保護(hù)期對(duì)諾和諾德而言價(jià)值巨大。2025年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽全球銷售額高達(dá)346億美元，占公司營(yíng)收七成。中國(guó)是其僅次于美國(guó)的全球第二大市場(chǎng)，2025年銷售額約74.9億元（約10.33億美元）。有測(cè)算認(rèn)為，若以2025年銷售數(shù)據(jù)為依據(jù)，諾和諾德在這13個(gè)月內(nèi)的預(yù)計(jì)銷售額或?qū)⑦_(dá)到約80億元。

雖然正式獲批還需等待，但國(guó)產(chǎn)藥企的備戰(zhàn)早已進(jìn)入白熱化階段。目前申報(bào)企業(yè)主要分為兩派：一派是以九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥等為代表的生物類似藥路徑（3.3類申報(bào)），另一派是諾泰生物、石藥中奇等選擇的2.2類改良新藥路徑。后者因注冊(cè)類別差異，可能在審評(píng)速度上占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

結(jié)語(yǔ)：司美格魯肽專利到期是中國(guó)GLP-1市場(chǎng)格局重塑的重要節(jié)點(diǎn)，但專利到期、仿制藥還要再等一年的現(xiàn)實(shí)，揭示了創(chuàng)新藥保護(hù)的復(fù)雜性——化合物專利與數(shù)據(jù)保護(hù)構(gòu)成了雙重壁壘。對(duì)諾和諾德而言，這13個(gè)月是寶貴的戰(zhàn)略緩沖；對(duì)國(guó)產(chǎn)藥企而言，則是最后的能力蓄力期。2027年4月之后，一場(chǎng)涉及降糖、減重兩大千億級(jí)市場(chǎng)的平價(jià)替代大戰(zhàn)才真正拉開序幕。屆時(shí)，價(jià)格、產(chǎn)能、渠道和適應(yīng)癥布局，將決定誰(shuí)能從諾和諾德手中切走蛋糕。

參考來(lái)源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900061600&announcementId=1225161036&announcementTime=2026-04-23%2017:32