7款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（4月20日~4月26日），有7款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、siRNA療法、抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等等。

翰森制藥：HS-20136注射液

作用機制：化藥新藥

適應癥：2型糖尿病、體重管理

翰森制藥申報的1類新藥HS-20136注射液獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病、體重管理。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

甘李藥業：注射用GLR1059

作用機制：靶向Nectin-4的ADC

適應癥：晚期惡性實體瘤

甘李藥業申報的注射用GLR1059獲批臨床，擬開發治療晚期惡性實體瘤。根據甘李藥業新聞稿介紹，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC藥物，由特異性人源化IgG1單克隆抗體、可裂解連接子以及有效載荷艾立布林組成。該產品的有效載荷與目前應用廣泛的單甲基奧瑞他汀E（MMAE）及拓撲異構酶抑制劑（TOPi）屬于不同系列，對于MMAE及TOPi ADC耐藥的患者，GLR1059具有克服耐藥的潛力。

信達生物：IBI3031、IBI115

作用機制：抗IGF-1R/TSHR雙抗、CD3和DLL3靶向雙特異性抗體

適應癥：甲狀腺眼病（TED）、晚期小細胞肺癌

信達生物申報的IBI3031獲批臨床，擬用于治療甲狀腺眼病（TED）。公開資料顯示，IBI3031是一種抗IGF-1R/TSHR雙特異性抗體。臨床前研究表明，IBI3031提供較強的IGF-1R阻斷效能，這有可能在臨床中實現較低劑量給藥。通過阻斷IGF-1R和TSHR的激活信號，IBI3031在成纖維細胞和甲狀腺細胞的活化與分化方面顯示出額外的作用，這可能為TED的進展提供額外的治療益處。同時，其理想的PK和PD特征可支持更長的治療周期。

信達生物另一款1類新藥IBI115獲批臨床，擬開發治療晚期小細胞肺癌。公開資料顯示，IBI115是一款靶向DLL/CD3的雙特異性抗體。DLL（δ樣配體）作為抗癌療法靶點，已經引起產業界廣泛關注。DLL通過多種途徑在癌癥進展的調節中發揮著復雜作用。DLL1、DLL3和DLL4在癌癥中經常失調，并影響腫瘤生長、腫瘤血管系統和腫瘤免疫。研究表明，DLL控制Notch信號傳導，Notch通過局部細胞間相互作用調節細胞命運。

健康元：注射用JKN2502

作用機制：脂肽類多黏菌素類抗菌藥物

適應癥：感染

健康元藥申報的1類新藥注射用JKN2502獲批臨床，擬開發治療鮑曼不動桿菌復合體（ABC）、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的嚴重感染。根據健康元公告介紹，JKN2502是一種新型化學合成脂肽類多黏菌素類抗菌藥物。本品通過對多黏菌素進行迭代結構改造研發而成，在維持對多重耐藥靶菌株強效抗菌活性的同時，肺表面活性物質存在條件下體外活性不受影響，體內療效更為顯著。非臨床研究數據顯示，本品急性毒性及腎毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有顯著優化。

齊魯制藥：QLS7320注射液

作用機制：補體靶向siRNA藥物

適應癥：陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）

齊魯制藥申報的QLS7320注射液獲批臨床，擬開發治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）。根據齊魯制藥新聞稿介紹，QLS7320注射液是一款通過偶聯GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）實現肝臟靶向遞送的補體靶向siRNA藥物。

福石生物：FS-207片

作用機制：WRN解旋酶小分子抑制劑

適應癥：高度微衛星不穩定型（MSI-H）晚期實體瘤

福石生物1類新藥FS-207片獲批臨床，擬開發治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）晚期實體瘤。根據2026年AACR大會公布的數據，這是一種強效且高選擇性的WRN解旋酶小分子抑制劑。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表現出低納摩爾級別的效力，并且對其他RecQ解旋酶的選擇性超過1000倍。FS-207對WRN的抑制會引起染色體結構異常，通過DNA損傷反應通路選擇性殺傷MSI-H癌細胞。此外，該產品具有良好的口服生物利用度。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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