【里程碑】首款吸入改良型新藥上市申請獲受理，暢溪制藥商業化再進一步

動脈網第一時間獲悉，4月22日，杭州暢溪制藥有限公司（簡稱“暢溪制藥”）宣布，公司首款2.2類創新藥CXG87（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅳ）膠囊型）的上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

CXG87（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（IV）膠囊型）是暢溪制藥自主開發的2.2類改良型新藥，用于治療哮喘等呼吸系統疾病。此次NDA受理是基于一項多中心、隨機、盲法、陽性藥物平行對照的Ⅲ期臨床試驗（臨床試驗登記號：CTR20250298），該研究旨在評價CXG87治療成人支氣管哮喘臨床有效性和安全性，并取得了積極的成果。

Ⅲ期臨床研究結果顯示，CXG87在用藥42天后，達到主要終點，療效非劣于陽性對照藥信必可?都保?，受試者肺功能改善明確，在哮喘癥狀緩解和哮喘急性發作頻次降低等方面均呈現出較好的趨勢，且整體安全性與信必可?都保?相當。同時，亞人群（吸氣能力相對較弱的哮喘患者）的臨床獲益對比顯示，CXG87可適用的吸氣流速范圍較大，覆蓋哮喘患者人群更廣泛。基于本研究展現的臨床優勢與價值，CXG87吸入粉霧劑有望成為哮喘患者較理想的治療選擇。

暢溪制藥創始人，CEO陳東浩博士表示：CXG87是暢溪基于VFC平臺開發的首款創新藥產品，國家藥品監督管理局受理了CXG87的上市申請，是一個重要的里程碑，驗證了我們VFC平臺的科學性和可轉化性，以及暢溪團隊持續開發創新型吸入給藥解決方案的能力。

CXG87通過對經典吸入產品的重新設計，顯著降低產品的氣流依賴性，并在一定程度上改善了可操作性和使用穩定性。如果獲得批準，CXG87將幫助哮喘患者，尤其是氣流受限（如吸氣流速較低或肺活量較小）的患者獲得更好的哮喘控制效果，以及更好的治療體驗。

暢溪制藥聯合創始人，研發負責人陳嵐博士表示：我們有幸對信必可?都保?，這一款優秀的吸入產品進行了進一步的完善和提升，也非常高興地看到CXG87在Ⅲ期臨床試驗中取得了積極的成果。CXG87在哮喘患者肺功能改善、哮喘總體控制、生活質量和使用滿意度等諸多方面展現出了優勢。CXG87 Ⅲ期臨床研究結果與其藥學體外研究和 I 期臨床研究結果相呼應，“閉環式”證明了CXG87的改良優勢。我們期待CXG87能夠早日惠及廣大哮喘患者，尤其是吸氣氣流受限的患者，為他們提供更優質的治療選擇。

關于哮喘

哮喘是由多種細胞和細胞組分參與的氣道慢性炎癥性疾病，臨床表現為反復發作性的喘息、氣急、或可能伴有胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應性和可變的氣流受阻。哮喘是全球范圍內最常見的慢性呼吸系統疾病，全球患者近3億人，其中，僅一半左右得到良好控制；我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者人群近5千萬，而門診哮喘患者總體哮喘控制率僅為 28.5%，仍面臨巨大的挑戰[1]。

哮喘患者的總體控制率不佳受到多重因素的影響，如患者個體的疾病特征（如吸氣能力）、吸入技術、依從性、經濟能力和醫療資源可及性等實際情況等。支氣管哮喘防治指南（2024年版）推薦采用5級階梯式治療方案，其中吸入糖皮質激素-福莫特羅復合制劑為首選藥物。然而，當患者的吸氣能力不足，不能滿足吸入產品的理想吸氣流速時，藥物進入患者肺部的沉積量可能不足，無法保證達到預期的控制效果，并增加了急性發作的風險[2]。

關于暢溪制藥

暢溪制藥是一家處于臨床階段的生物技術公司，專注于創新干粉吸入（DPI）療法開發。公司圍繞粉碎混合與噴霧干燥兩大核心技術平臺，構建了多元化的產品管線。基于粉碎混合技術平臺，暢溪開發了多款改良型新藥，旨在提升經典藥物的臨床整體療效；基于擁有自主知識產權的噴霧干燥平臺技術，我們成功將生物大分子、低活性藥物及深肺部/全身遞送藥物轉化為高效干粉吸入制劑。

公司遵循CDE、FDA與EMA標準建設的現代化生產基地，實現了從研發到產業化的全鏈條能力覆蓋。自2015年由資深行業專家創立以來，暢溪始終以"呼吸遞送技術創新驅動臨床價值的實現"為使命，通過自主創新與戰略合作，為全球患者提供真正改善生活質量的突破性治療方案。

* 參考文獻

[1] 中華醫學會呼吸病學分會. 支氣管哮喘防治指南（2024 年版）[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2025, 48(3): 208-248.

[2] 宋元林，朱惠莉，等. 上海市醫學會呼吸病學專科分會呼吸治療與肺功能學組，患者藥物吸入能力評估上海專家共識 [J]. 上海醫學，2023，46 (1) : 1-7.

*封面來源：神筆PRO

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