藥店合規新規來襲，千億市場洗牌在即

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛 駱一帆

4月20日，國家藥監局公開征求《藥品經營質量管理規范附錄：藥品零售連鎖質量管理（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）意見，以進一步規范藥品零售連鎖經營活動。

征求意見稿共30條具體內容，強調通過“七統一”推進質量管理，明確連鎖企業的構成與管理架構，規定總部、配送中心、門店三級主體的職責分工與質量管理要求。其中提到，總部不得直接向消費者銷售藥品、禁止門店從總部以外購進藥品，從制度上堵住了連鎖經營中連而不鎖的漏洞。

此次征求意見稿的出臺，正值藥品零售行業調整期。中康CMH數據顯示，2025年全國藥店凈閉店近2.2萬家，閉店率達7.9%。隨著政策執行力度加碼，頭部連鎖加入門店優化行列，行業出清節奏明顯加快，進入規模化出清階段。

業內觀點認為，該政策將行業競爭從拼門店數量及醫保資質，拉回到了拼總部供應鏈效率以及拼合規底線的層面。短期內，行業將面臨合規成本上升的陣痛和加盟擴張降速的壓力；長期看，這將加固頭部企業的護城河，并為處方藥外流后的醫保強監管鋪平道路。

重構連鎖經營底層邏輯

近年來，我國藥品零售行業集中度持續提升。數據顯示，2025年連鎖化率達62.3%，頭部企業市場份額加速增長。另據中康CMH數據，2025年一季度，百強連鎖以21%的門店數量撬動全國53%的銷售規模；同年三季度，排名前十的連鎖藥店品牌市場份額合計達到58%。

但行業也長期存在連而不鎖的頑疾。在此背景下，本次征求意見稿提出“七統一”管理要求，包括統一企業標識、規章制度、計算機系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范七大方面。

其中，統一計算機系統與統一采購配送成為行業關注焦點。征求意見稿要求，計算機系統實現總部、配送中心與門店間的信息傳輸為雙向自動實時傳輸，且明確“不支持門店從總部以外獲取藥品”“不支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令”，從技術層面切斷了門店違規采購的路徑。

統一采購配送方面則明確規定，門店經營的藥品由所屬總部統一配送。門店通過計算機系統向所屬總部提出藥品需求，經總部審核后配送；總部也可根據計算機系統內門店庫存與銷售數據，主動向門店發起配送。

業內觀點認為，這切斷了加盟店或松散門店高毛利貼牌產品和私自采購、串貨的灰色利潤來源。過去，部分連鎖藥店靠收取加盟費和管理費盈利，對采購環節疏于管控，新規下總部集采與供應鏈效率將成為影響藥店利潤的關鍵。這也意味著，不具備強大總部采購議價能力的中小連鎖將失去對加盟商的吸引力。

此外，征求意見稿對創新業務模式設置了清晰邊界。網絡銷售方面，要求總部須對門店綜合能力進行內審，具備保障能力的門店方可開展網售，且總部自身不得直接向消費者售藥，確保線上線下監管一致性。

遠程藥學服務方面，征求意見稿將其定位為執業藥師不在崗時的補充手段，同時劃出明確禁區：不得對毒性中藥飲片、第二類精神藥品、含精神藥品和麻醉藥品的復方制劑等國家有特殊管理規定的藥品采用遠程審方形式進行處方審核。

影響幾何？

米內網數據顯示，2025年零售藥店終端藥品市場規模達5878億元，同比增長2.4%。征求意見稿的最終落地，將對千億市場格局產生深遠影響。

征求意見稿的發布，在某種程度上是對頭部連鎖企業現有戰略調整的一種確認與加速。從頭部連鎖的實際布局來看，供應鏈能力建設已從后臺職能走向前臺競爭。

例如，老百姓大藥房持續推進商采體系改革，2025年前三季度統采占比已提升至75.2%，同比上升3.9個百分點；大參林已構建“中央倉+省倉+地區倉”三級物流網絡，截至2025年12月底，在全國21個省份布局36個倉庫，倉儲面積超36萬平方米，其2025年半年報披露，自主配送量占總配送量的比例達到80%以上。

與此同時，數字化系統投入持續加碼。一心堂自2022年起投入2.19億元推進數字化轉型項目，截至2025年6月已完成ERP、WMS等多系統建設；益豐藥房通過深度集成WMS、TMS、CMS等核心模塊，實現物流供應鏈端到端全程可視、可控與可管理，并通過智能補貨、智能調度、智能線路優化等應用進一步實現物流供應鏈的高效運營。

這些投入在過去被視為效率工具，而在“七統一”要求下，一套能穿透總部、配送中心、門店三級主體的閉環信息系統，以及覆蓋全國的標準化供應鏈體系，已成為合規經營的準入門檻。

需要指出的是，短期內，加盟模式將承受明顯陣痛。截至2025年前三季度，大參林17385家門店中加盟店達7029家；老百姓15492家門店中加盟店達5751家，多家上市連鎖企業加盟占比均超三成甚至更高。

有業內人士向21世紀經濟報道記者分析，新規實施后，頭部連鎖須投入大量資源對現有加盟體系進行系統改造，后臺管理成本與系統運維費用將顯著上升，加盟模式的凈資產收益率短期內或將受壓制。正如某上市連鎖藥店董事長此前對記者所言：“合規成本、服務升級、數字化投入仍將是持續陣痛。”

長期來看，合規門檻的系統性抬升將進一步加速行業分化。興業研究在征求意見稿發布前的分析即指出，本輪行業出清主要針對低效、不合規的中小藥店，核心健康需求并未收縮。隨著慢病管理需求釋放與處方外流加速，零售藥店市場規模有望穩步擴容。在政策指引下，由龍頭連鎖企業主導新一輪并購集成，推動行業規模化、規范化發展。而此次新規的最終落地，將進一步加速這一趨勢。

值得關注的是，今年1月，商務部等9部門印發《關于促進藥品零售行業高質量發展的意見》，提出5方面18項舉措，推動藥品零售行業專業化、集約化、數字化、規范化發展。

這與此次發布的征求意見稿形成政策共振。整體而言，未來競爭將向專業能力、供應鏈效率與合規水平全面傾斜，優勢企業將加速領跑。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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