北京
國家藥監(jiān)局發(fā)布2026年04月14日藥品通知件送達(dá)信息，本批次共有87個(gè)受理號(hào)收到通知件，其中：
齊魯制藥的諾西那生鈉注射液收到通知件，諾西那生鈉注射液作為一款罕見病藥，原研當(dāng)年70萬一針的天價(jià)降到了3萬一針，后齊魯作為國內(nèi)仿制龍頭對(duì)此品種發(fā)起仿制挑戰(zhàn)。
浙江圣兆藥物的注射用醋酸亮丙瑞林微球收到通知件，圣兆作為復(fù)雜制劑新興企業(yè)對(duì)此微球發(fā)起挑戰(zhàn)，可惜被發(fā)了通知件，目前注射用醋酸亮丙瑞林微球僅原研武田和上海麗珠兩家公司持有文號(hào)
比拉斯汀又連發(fā)4張通知件，分別為：科倫的口崩片，江蘇長泰藥業(yè)、珠海北杉、海南海靈化學(xué)三家的口服溶液。
人福藥業(yè)鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊收到了通知件，目前此品種僅河南中帥藥業(yè)一規(guī)格獨(dú)家上市，人福沖擊第二家，此次駁回的兩條受理號(hào)審評(píng)時(shí)間不長，可能是自主撤回，而后人福已經(jīng)于幾日前重新提交了上市申請(qǐng)。
此外，第一三共的鹽酸吡昔替尼膠囊收到通知件，適應(yīng)癥為治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成年患者。
吡昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，2019年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吡昔替尼（Turalio） 用于存在嚴(yán)重的發(fā)病率或功能限制且不適合手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成人患者的治療。這也讓該藥成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲準(zhǔn)治療 TGCT 的藥物。
完整批件信息如下：
來源：藥圈頭條
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