9號(hào)文件全文公布：創(chuàng)新藥上市初期自評(píng)定價(jià)，誰(shuí)飲頭啖湯？

4月15日，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2026〕9號(hào)，下文簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”）全文對(duì)外發(fā)布。

藥品價(jià)格，一頭連著千家萬(wàn)戶的藥匣子，一頭則連著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新命脈。隨著行業(yè)不斷發(fā)展，舊有的模式面臨著新挑戰(zhàn)：創(chuàng)新藥如何獲得與其高風(fēng)險(xiǎn)、高投入相匹配的初期溢價(jià)？如何看待線上、線下及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間長(zhǎng)期存在的價(jià)差？

此次《意見(jiàn)》一文從全周期、全渠道、全領(lǐng)域三個(gè)維度提出一系列改革舉措。對(duì)于新上市的藥品引入了藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制，根據(jù)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新程度和臨床價(jià)值的自評(píng)結(jié)果，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良型新藥、通用名藥等情形，予政策支持和引導(dǎo)。對(duì)納入醫(yī)保目錄的藥品，要發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品價(jià)格的引導(dǎo)作用。對(duì)供應(yīng)多元、上市多年、納入集采的藥品，要針對(duì)不同種類的藥品特點(diǎn)，優(yōu)化集采規(guī)則，健全藥品集采價(jià)格的形成機(jī)制。

以臨床價(jià)值為核心、以全渠道透明價(jià)格為常態(tài)的藥品定價(jià)規(guī)則正進(jìn)一步細(xì)化。其中，對(duì)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格，在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。

一家創(chuàng)新藥企業(yè)的有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，那些手握全球新靶點(diǎn)、敢于在臨床價(jià)值上硬碰硬的，將率先嘗到甜頭。停留在me-too或me-better層面的跟隨式創(chuàng)新，只能獲得與患者獲益匹配的有限溢價(jià)。在First-in-Class和Best-in-Class賽道上重注投入、并具備高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)的企業(yè)更是吃下了定心丸。

未來(lái)，對(duì)于藥企而言，在擁有創(chuàng)新藥自主定價(jià)的空間之后，還要面臨定價(jià)能力大考。

01.

引入首發(fā)價(jià)格機(jī)制

《意見(jiàn)》中最大的亮點(diǎn)之一是引入了“創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”。

對(duì)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格，在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。實(shí)行新上市藥品企業(yè)自評(píng)制度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)做好自評(píng)，綜合臨床價(jià)值、市場(chǎng)供求、競(jìng)爭(zhēng)格局、社會(huì)承受能力等因素自主合理定價(jià)。

同時(shí)，高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥，形成差異化的定價(jià)自由度。對(duì)于改良新藥，鼓勵(lì)引導(dǎo)制定與患者獲益相匹配的價(jià)格；對(duì)于通用名藥，則參照同通用名、同作用機(jī)制、同功能主治藥品價(jià)格合理定價(jià)。

數(shù)據(jù)顯示，國(guó)家醫(yī)保目錄談判已累計(jì)將199種創(chuàng)新藥納入到醫(yī)保報(bào)銷范圍。截至2026年2月份，醫(yī)保基金累計(jì)為協(xié)議期內(nèi)談判藥品支出5048億元，帶動(dòng)銷售7400億元，惠及11.7億人次。但以往的談判模式導(dǎo)致企業(yè)可能面臨不進(jìn)醫(yī)保沒(méi)市場(chǎng)，進(jìn)了醫(yī)保沒(méi)利潤(rùn)的局面。

《意見(jiàn)》提出，允許企業(yè)在上市初期先行定價(jià)，且根據(jù)真實(shí)世界研究結(jié)果和臨床使用實(shí)效，醫(yī)藥企業(yè)可在藥品首發(fā)價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整價(jià)格水平。

這一規(guī)則設(shè)計(jì)，為真創(chuàng)新留出合理的商業(yè)回報(bào)空間，同時(shí)通過(guò)同行評(píng)議和社會(huì)監(jiān)督防止漫天要價(jià)。

“創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新”的強(qiáng)烈信號(hào)也被釋放。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)王小寧在吹風(fēng)會(huì)上答復(fù)媒體提問(wèn)時(shí)表示，《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)對(duì)供應(yīng)多元、上市多年的藥品開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，特別明確集采不涉及創(chuàng)新藥，這也就是常說(shuō)的“創(chuàng)新不集采、集采非創(chuàng)新”。

以往創(chuàng)新藥過(guò)度依賴醫(yī)保單一買家，存在進(jìn)不了醫(yī)保就難賣的困境。《意見(jiàn)》提出加快商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄落地，并鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、慈善組織、專項(xiàng)基金等社會(huì)力量為創(chuàng)新藥使用者提供精準(zhǔn)有效幫扶。

同時(shí)，《意見(jiàn)》明確，醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)協(xié)議約定按不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)格向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品，向非醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場(chǎng)價(jià)格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束。

這意味著，一款創(chuàng)新藥既可以走醫(yī)保渠道以價(jià)換量，也可以在自費(fèi)或商保渠道維持高價(jià)獲取高利潤(rùn)。

《意見(jiàn)》還提出，建立藥品醫(yī)保價(jià)值評(píng)估制度，健全藥品真實(shí)世界研究框架、規(guī)則和程序，鼓勵(lì)支持對(duì)醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄藥品開(kāi)展真實(shí)世界研究。

國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將以可靠可信的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，從臨床有效性、創(chuàng)新性、可及性等多個(gè)維度客觀評(píng)估藥品的價(jià)值。

未來(lái)，能夠證明藥品創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的企業(yè)，將在上市初期獲得寶貴的價(jià)格窗口期。

02.

全渠道錨定比價(jià)

藥品價(jià)格形成的視野為全周期、全渠道、全領(lǐng)域。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、網(wǎng)上藥店三類渠道中，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有藥品均應(yīng)通過(guò)省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)并實(shí)行零差率銷售，中藥配方顆粒也被納入零差率管理。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)在省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)登記實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，研究掛網(wǎng)價(jià)格與議定價(jià)格合理聯(lián)動(dòng)的有效方式。

這意味著，醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)價(jià)將被系統(tǒng)留痕，掛網(wǎng)價(jià)格是與真實(shí)交易掛鉤的動(dòng)態(tài)指標(biāo)。

在零售藥店端，推行醫(yī)保定點(diǎn)藥店醫(yī)保藥品公開(kāi)比價(jià)、編制醫(yī)保定點(diǎn)藥店醫(yī)保藥品量?jī)r(jià)比較指數(shù)。目前，各地已上線藥品比價(jià)小程序，消費(fèi)者可實(shí)時(shí)查詢藥品在不同藥店的價(jià)格、規(guī)格、距離。

在網(wǎng)上藥店端，常態(tài)化開(kāi)展線上線下比價(jià)，研判異常價(jià)格，促進(jìn)不同渠道藥品公平合理定價(jià)。

國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海表示，既要支持創(chuàng)新研發(fā)，也要促進(jìn)不同企業(yè)生產(chǎn)的同類藥品價(jià)格實(shí)現(xiàn)相對(duì)的均衡。比如，《意見(jiàn)》提出實(shí)施藥品價(jià)格智能監(jiān)測(cè)和實(shí)行藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，主要就是依托全國(guó)掛網(wǎng)藥品價(jià)格一覽表，對(duì)省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)上價(jià)格明顯偏高的藥品進(jìn)行紅黃標(biāo)標(biāo)識(shí)。這并不是說(shuō)強(qiáng)制要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能采購(gòu)這些高價(jià)藥，而是要打破不同企業(yè)價(jià)格的信息差，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。

過(guò)去，同一藥品在不同渠道價(jià)格懸殊的問(wèn)題長(zhǎng)期存在：公立醫(yī)院零差率銷售，零售藥店隨行就市，網(wǎng)上藥店可能低價(jià)引流，但患者在不同渠道買到的價(jià)格可能相差數(shù)倍，甚至部分藥品的價(jià)格被上調(diào)，以免影響談判定價(jià)。

現(xiàn)在全渠道的價(jià)格治理思路便是，以定點(diǎn)藥店、網(wǎng)上藥店價(jià)格為錨點(diǎn)，校正偏高掛網(wǎng)價(jià)格。通過(guò)醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議要求定點(diǎn)藥店價(jià)格不得明顯高于其他渠道，不得實(shí)行“陰陽(yáng)價(jià)格”。

國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將堅(jiān)持穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)的原則，進(jìn)一步健全藥品集采的價(jià)格形成機(jī)制。

一方面，根據(jù)化學(xué)藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等不同種類藥品特點(diǎn)，完善采購(gòu)的規(guī)則，包括優(yōu)化不同種類藥品采購(gòu)品種、遴選、投標(biāo)資質(zhì)、報(bào)量方式等，提高集中帶量采購(gòu)與臨床選擇的匹配度。另一方面，強(qiáng)化集采中選結(jié)果的落地實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化部門合力，形成綜合效應(yīng)。對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，主要是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定和報(bào)量來(lái)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在集采協(xié)議外，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可以使用其他的非中選產(chǎn)品，包括原研藥，避免臨床使用過(guò)程中的一刀切。

新政的出臺(tái)，往往只是一個(gè)開(kāi)始。從紙面到地面，從政策文本到商業(yè)實(shí)踐，中間還有漫長(zhǎng)的路要走。如何在首發(fā)價(jià)格的窗口期內(nèi)完成臨床價(jià)值的證據(jù)積累？如何在醫(yī)保支付與商保定價(jià)之間找到最優(yōu)解？如何在全渠道價(jià)格透明化的趨勢(shì)下重建渠道策略？這些問(wèn)題，仍需行業(yè)在實(shí)踐中逐步探索。

值得關(guān)注的是，由動(dòng)脈網(wǎng)主辦的“2026未來(lái)醫(yī)療醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)大會(huì)”將于2026年5月19日起在上海舉行。大會(huì)設(shè)有“創(chuàng)新藥價(jià)值實(shí)現(xiàn)‘最后一公里’攻堅(jiān)論壇”，圍繞如何構(gòu)建證據(jù)體系與價(jià)值敘事、醫(yī)保商保協(xié)同、量產(chǎn)合規(guī)突破、資本市場(chǎng)定價(jià)等話題展開(kāi)討論。對(duì)于關(guān)注此輪藥價(jià)新政如何影響行業(yè)格局的從業(yè)者而言，或可從中獲取更多啟發(fā)。

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