首次發(fā)布！一波化妝品行業(yè)新規(guī)則來襲

五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，化妝品原料亂象將終結(jié)，行業(yè)邁入規(guī)范化新時(shí)代。

作者| 傾 聞

編輯| 陳金艷

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品用生物技術(shù)來源原料技術(shù)要求通則》等5項(xiàng)化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這是該局首次發(fā)布化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于明年5月1日起實(shí)施，這意味著相關(guān)企業(yè)還有一年的過渡期。

其中，通則作為“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”，為后續(xù)相關(guān)領(lǐng)域更多標(biāo)準(zhǔn)制定確立統(tǒng)一框架。在這一系列新標(biāo)準(zhǔn)之下，化妝品標(biāo)準(zhǔn)尤其是原料標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)有望邁入規(guī)范化、體系化的新時(shí)代。

圖源/國家藥監(jiān)局

近年來，生物醫(yī)藥技術(shù)向化妝品領(lǐng)域的滲透已成為全球性趨勢。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，2025年中國功效型護(hù)膚市場規(guī)模已突破1800億元，年復(fù)合增長率達(dá)12.4%。其中以重組膠原蛋白、多肽類、積雪草提取物等為代表的生物技術(shù)來源原料和植物來源原料，占據(jù)了半壁江山。然而，市場繁榮的背后是標(biāo)準(zhǔn)的缺位：同樣一款“乙酰基六肽-8”，不同廠家的純度從60%到98%不等，所謂的“積草總苷”含量更是各自表述。

這種“原料端失守、配方端背鍋”的尷尬，與二十年前中國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的困境如出一轍。彼時(shí)，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊，直到“一致性評(píng)價(jià)”等標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，才真正倒逼行業(yè)洗牌。如今，化妝品行業(yè)正在復(fù)制這條路徑——用標(biāo)準(zhǔn)化的“尺子”丈量原料的真實(shí)品質(zhì)。

本次國家藥監(jiān)局發(fā)布的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括兩項(xiàng)通則（YY/T 10001—2026《化妝品用生物技術(shù)來源原料技術(shù)要求通則》、YY/T 10002—2026《化妝品用植物來源原料技術(shù)要求通則》）和三項(xiàng)具體原料標(biāo)準(zhǔn)（積雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1銅），構(gòu)建了一個(gè)“通則統(tǒng)領(lǐng)、單品跟進(jìn)”的標(biāo)準(zhǔn)框架。這標(biāo)志著我國化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)從“點(diǎn)狀突破”進(jìn)入了“體系化構(gòu)建”的新階段。

關(guān)注點(diǎn)一：從“來源不明”到“全程可追溯”

《通則》對(duì)生物技術(shù)來源原料提出了“生物體信息”的明確要求：發(fā)酵工程技術(shù)需明確菌株安全性級(jí)別，基因工程技術(shù)需注明是否去除不必要的標(biāo)記基因，細(xì)胞工程技術(shù)需明確細(xì)胞培養(yǎng)歷史。這意味著，過去那種“只知其名、不知其源”的原料將逐漸退出合規(guī)市場。

圖源/國家藥監(jiān)局

以積雪草提取物標(biāo)準(zhǔn)為例，文件不僅要求標(biāo)明INCI名稱、CAS號(hào)，還明確規(guī)定了使用部位（全草、根、花、葉、莖）和拉丁學(xué)名。這種“全鏈條溯源”的要求，實(shí)質(zhì)上是在倒逼企業(yè)建立從物種鑒定到生產(chǎn)工藝的完整質(zhì)量檔案。

圖源/國家藥監(jiān)局

關(guān)注點(diǎn)二：從“單一指標(biāo)”到“風(fēng)險(xiǎn)矩陣”

傳統(tǒng)化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)往往只關(guān)注含量這一單一指標(biāo)，而此次標(biāo)準(zhǔn)明確構(gòu)建了多維度的安全控制體系。特別值得注意的是，生物技術(shù)來源原料通則專門列出了不同技術(shù)路徑應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)：發(fā)酵工程需關(guān)注生物胺、內(nèi)毒素；基因工程需關(guān)注插入突變、基因水平轉(zhuǎn)移；蛋白質(zhì)工程需關(guān)注潛在毒性雜蛋白。

圖源/國家藥監(jiān)局

這種“因技施策”的風(fēng)險(xiǎn)管控思路，體現(xiàn)了監(jiān)管層對(duì)生物技術(shù)本質(zhì)特征的深刻理解。以乙酰基六肽-8標(biāo)準(zhǔn)為例，其不僅規(guī)定了純度≥95.0%、肽含量≥80.0%的質(zhì)量指標(biāo)，還對(duì)工藝殘留的乙酸（≤15.0%）和三氟乙酸（≤5.0%）設(shè)定了明確限值，同時(shí)要求對(duì)乙腈等殘留溶劑進(jìn)行控制。這種“活性成分+工藝雜質(zhì)”的雙重控制模式，使得標(biāo)準(zhǔn)不再是紙面門檻，而是真正的質(zhì)量防火墻。

圖源/國家藥監(jiān)局

關(guān)注點(diǎn)三：從“寬泛定義”到“精準(zhǔn)量化”

美妝網(wǎng)翻閱三份具體原料標(biāo)準(zhǔn)后，最直觀的感受是“量化”的力度空前。積雪草提取物要求固態(tài)產(chǎn)品中積雪草總苷（積雪草苷、積雪草苷B、羥基積雪草苷三者之和）≥20%，并給出了詳細(xì)的薄層色譜鑒別和液相色譜檢測方法；乙酰基六肽-8要求純度≥95.0%，水分≤8.0%；三肽-1銅則根據(jù)鹽型不同（無鹽型、鹽酸鹽、乙酸鹽）分別設(shè)定了含量限值，無鹽型要求三肽-1銅含量≥91.0%，純度≥98.0%。

這種精細(xì)化的分類管控，解決了長期困擾行業(yè)的“同物異標(biāo)”問題。過去，不同廠家生產(chǎn)的同一種原料，由于成鹽形式不同、含水量差異大，導(dǎo)致下游化妝品企業(yè)的配方重現(xiàn)性極差。如今，標(biāo)準(zhǔn)為買賣雙方提供了統(tǒng)一的“技術(shù)語言”。

標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)成熟的刻度尺。從“無標(biāo)可依”到“有標(biāo)可循”，中國化妝品行業(yè)正在完成從草莽生長到規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵一躍。可以預(yù)見，這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將給行業(yè)帶來多重沖擊：

一是原料端的“優(yōu)勝劣汰”。那些依靠概念添加、缺乏質(zhì)量體系的小型原料商將面臨合規(guī)成本的大幅上升，而具備完整質(zhì)控能力的頭部原料企業(yè)將獲得“標(biāo)準(zhǔn)紅利”。

二是配方端的“去偽存真”。化妝品企業(yè)不能再僅憑一份“成分表”講故事，必須對(duì)原料的實(shí)際質(zhì)量負(fù)責(zé)。原料入廠檢驗(yàn)將成為剛性要求，這將在短期內(nèi)增加企業(yè)的檢測成本，但長期看有助于建立真正的技術(shù)壁壘。

三是監(jiān)管端的“有據(jù)可依”。標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)為后續(xù)的監(jiān)督抽檢提供了執(zhí)法依據(jù)。未來，監(jiān)管部門可以依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料和成品進(jìn)行抽檢，那些“標(biāo)稱添加、實(shí)際未加”或“添加劣質(zhì)原料”的行為將無處遁形。

這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)只是一個(gè)開始，按照國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作規(guī)劃，未來將有更多原料標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)。對(duì)于行業(yè)從業(yè)者而言，與其被動(dòng)應(yīng)對(duì)，不如主動(dòng)擁抱。標(biāo)準(zhǔn)不是束縛，而是通往高質(zhì)量發(fā)展的通行證。唯有原料標(biāo)準(zhǔn)清晰、風(fēng)險(xiǎn)管控到位，中國化妝品產(chǎn)業(yè)才能贏得消費(fèi)者信任，在全球化競爭中擁有真正的“硬實(shí)力”。