中大醫(yī)院成功獲批《放射性藥品使用許可證（第四類）》

近日，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科順利通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格評(píng)審，正式取得《放射性藥品使用許可證（第四類）》。這標(biāo)志著中大醫(yī)院已正式具備自主研發(fā)、制備并臨床應(yīng)用新型放射性制劑的核心能力，核醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)邁入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的新階段。

據(jù)介紹，《放射性藥品使用許可證》中，第四類為我國(guó)目前最高級(jí)別許可，其最核心、最具標(biāo)志性的內(nèi)涵在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅能夠使用既有放射性藥品，更能夠圍繞臨床需求，自主開展新型放射性藥物的研發(fā)、制備及臨床應(yīng)用。這一能力的獲得，意味著中大醫(yī)院從“放射性藥物使用單位”升級(jí)為“集研發(fā)—制備—轉(zhuǎn)化—應(yīng)用于一體”的綜合創(chuàng)新主體，是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域質(zhì)的躍升。

中大醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任劉加成表示，依托第四類證，中大醫(yī)院可將科研與臨床深度融合，圍繞腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及心血管等重大疾病，自主開發(fā)更具靶向性和特異性的放射性制劑，并快速用于臨床診療實(shí)踐。這一機(jī)制將顯著縮短新藥從研發(fā)到應(yīng)用的周期，使患者能夠更早獲得前沿診療手段，直接受益于自主創(chuàng)新放射性藥物帶來(lái)的診斷精準(zhǔn)性提升與治療效果改善。

第四類證不僅是資質(zhì)，更是能力與平臺(tái)。其核心價(jià)值在于打通“臨床問(wèn)題驅(qū)動(dòng)—藥物研發(fā)—制備質(zhì)控—臨床轉(zhuǎn)化”的完整閉環(huán)，使醫(yī)院具備持續(xù)輸出創(chuàng)新成果的能力，在核醫(yī)學(xué)精準(zhǔn)診療與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域占據(jù)主動(dòng)地位。

此次資質(zhì)獲批，將全面提升中大醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科的技術(shù)層級(jí)與服務(wù)能力。科室將在現(xiàn)有分子影像診斷與核素治療基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展新型示蹤劑和治療性核素藥物的應(yīng)用場(chǎng)景，形成以自主研發(fā)放射性藥物為核心驅(qū)動(dòng)力的學(xué)科發(fā)展模式。同時(shí)，也將顯著增強(qiáng)中大醫(yī)院在國(guó)家級(jí)及省級(jí)科研項(xiàng)目、藥物臨床試驗(yàn)及多中心協(xié)作中的競(jìng)爭(zhēng)力與影響力。

未來(lái)，中大醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科將以第四類證為重要依托，持續(xù)強(qiáng)化自主創(chuàng)新能力，加快推進(jìn)新型放射性藥物研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，不斷提升精準(zhǔn)診療水平，讓更多患者在本區(qū)域內(nèi)即可享受到先進(jìn)核醫(yī)學(xué)技術(shù)與原創(chuàng)性藥物帶來(lái)的臨床獲益，為健康中國(guó)、健康江蘇建設(shè)貢獻(xiàn)中大力量。（編輯劉敏 校對(duì)王倩 編審程守勤）