4?1新規落地：射頻美容儀終結草莽時代

一張三類證，篩掉了99%的美容儀玩家？

《FBeauty未來跡》發現，截至2026年4月1日零點，淘天、抖音、京東等全平臺均完成了無證射頻美容儀的批量下架。

而在此之前的72小時，整個行業完成了新規落地前的最后一輪瘋狂清倉：原價6899元的品牌美容儀在社群喊出300元的地板價，原價4000元以上的網紅射頻儀被商家以 “明天就永久下架”為由甩賣到三位數。

而與清倉亂象形成鮮明對比的，是雅萌、瑪麗仙等持證品牌的旗艦店首頁，三類醫療器械注冊證被放在了最醒目的核心位置。

這場始于2022年3月的監管變革，歷經過渡期調整最終落地，以最高級別的醫療器械監管標準，給狂飆數年的家用射頻美容儀行業劃下了剛性紅線。

從曾經的資本熱捧、年復合增速超30%的風口賽道，到如今頭部品牌財報虧損、初代網紅品牌收縮中國市場、代工廠客戶批量離場，整個家用美容儀產業鏈，正在經歷一場前所未有的深度重構。

“2022年的時候生意最好，2023年還有湯底喝，2024年開始就不行了。我們的代工客戶，好多前年訂的材料，現在都還放在這里不動，有的甚至已經轉行。” 某美容儀代工廠負責人對《FBeauty 未來跡》坦言。

從生產端到品牌端，從供給側到消費側，一個全新的行業游戲規則，已經正式生效。

持證入場：9家企業鎖定賽道名額，99%的玩家被擋在門外？

新規落地，企業拿證的情況如何？

《FBeauty未來跡》在國家藥品監督管理局發現，目前取得射頻皮膚治療儀三類醫療器械證的企業共有12家（AMIRO覓光母公司拿下兩證），其中有3家的使用場景為醫療機構，其余均為“由個人用戶在家庭環境自行使用”。

這9家企業中有8家為美容儀品牌商家，包括雅萌、OGP時光肌、GEMO金茉、AMIRO覓光等，另外一家為專業家用美容儀制造商廣東雅思電子有限公司，主要業務是美容儀OEM/ODM定制。

這意味著，在規模龐大的家用射頻美容儀市場，僅有不足1%的“玩家”拿到了新規后的市場“入場券”。而三類醫療器械注冊證，從來不是一張簡單的“準入證明”，其背后是極高的資金、技術、時間、產業鏈門檻。

據了解，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。據悉，其注冊審批需經過嚴苛的產品性能驗證、檢驗檢測、多中心隨機對照臨床試驗，同時對企業生產GMP體系、全生命周期不良事件監測能力均有剛性要求。

根據嘉世咨詢相關報告，三類醫療器械單款產品的合規申報不僅需要企業投入數千萬元的資金，還需要完成2-3年及以上的多中心臨床試驗，提交完整的產品性能、生物相容性、長期穩定性檢測報告。

這對于中小企業而言，無疑是極高的門檻。“現在行情不好，花了錢去拿證，也不知道什么時候能回本，工廠每個月還要那么多開支。”上述代工廠負責人表示。目前絕大多數中小廠商都處于觀望狀態，甚至直接放棄了射頻賽道。

一家原本計劃布局射頻美容儀的家電企業負責人也對《FBeauty 未來跡》透露，已經徹底終止了該領域的探索：“據我所知，有企業為了拿證付出了比較高的成本，現在證是拿到了，但是市場也已經理性了。”

市場端的變化也印證了從業者的顧慮。據了解，曾經熱銷的射頻類美容儀市場規模正在縮減，微電流美容儀、LED光療面罩、大排燈等非射頻類產品成為市場主流。百度指數顯示，2023年以來，“射頻美容儀”關鍵詞搜索關注度持續下滑，2025年后更是出現斷崖式下跌。

截圖自百度指數

可見，新規帶來的高門檻，疊加市場需求的理性回落，讓整個賽道的從業者，不得不重新評估射頻品類的商業價值與投入回報比。

價格“跳水”后遺癥，美容儀市場陷入信任危機

這也反映出家用美容儀市場存在的一個根本性問題，即消費者的心態已經發生轉變。兩輪價格跳水，不僅從根本上影響了家用美容儀維持多年的高溢價體系，更將整個行業拖入了前所未有的消費信任危機。

家用美容儀市場的整體下行，已經在終端銷售數據上得到印證。

《FBeauty未來跡》整理淘天、京東、抖音三平臺數據發現，在2025年全年，美容儀品類總體銷售額達208.57億元，同比下滑11.1%，銷量達1.14億件，同比下滑11.6%。其中，僅有儀器配件這一個品類實現銷售額的上升，其余皆出現雙位數下滑，包括電子美容儀（器械）、面部美容儀品類。

大盤持續下行的背后，是兩輪清倉式降價，對行業價格體系的強烈沖擊。

早在2022年3月，國家藥品監督管理局就曾發布公告，將部分射頻美容儀納入三類醫療器械管理，2024年4月1日實施。后考慮到企業注冊難度和產業有序發展問題，最終將“新規”落地時間延期到2026年4月1日。

政策時間線的明確，給行業帶來了兩輪集中降價潮。

第一輪發生在2023年末至2024年，原定新規落地節點前夕，微信社群、淘寶 C 店等渠道中，多款熱門射頻儀售價從四位數直接跌至三位數，行業價格體系首次出現全面松動。

第二輪則發生在2026年3月，也就是新規正式落地前夕，不少頭部品牌的產品加入降價行列，其中包括即將退出中國市場的海外品牌，原價數千元的產品直接降至兩三百元，以“4月1日全面下架，最后清倉”為核心賣點。

但相較于2024年的那輪“大跳水”，這一次消費者要理智很多，甚至有消費者直言：“前年美容儀甩貨的后遺癥就是誰都不認可美容儀的高價低效，哪怕是有械三持證上崗，消費者再也不相信美容儀。”

還有消費者表示：“之前買的美容儀，入手不到一個月降價近千元，找商家維權根本沒人管，以后再也不會碰這個品類了。”

今年3·15期間也有媒體曝光，多款售價數千元的網紅射頻美容儀，出廠成本僅百元出頭，其中某品牌熱銷產品核心配件成本僅20多元，材料成本不超過100元，行業暴利程度驚人。這讓美容儀市場進一步失去消費者信心。

黑貓投訴平臺數據顯示，以“美容儀 價格”為關鍵詞檢索，相關投訴量達1284條，核心投訴點為“大幅降價、價格欺詐、拒不退差價”。

截圖自黑貓投訴平臺

美容儀行業的亂象由來已久，新規的出臺本是為了規范市場、重建消費信心，但兩輪無底線的價格跳水，疊加部分品牌“暴利”的曝光，讓整個行業陷入了“越清倉越沒信任，越沒信任越要清倉”的惡性循環。

如今，如何重塑消費者信任已成為整個行業面臨的核心難題。

底層邏輯徹底改寫，合規與技術成未來競爭核心

過去十年，伴隨顏值經濟崛起、輕醫美理念普及，家用美容儀市場迎來爆發式增長。智研咨詢數據顯示，2023年中國家用美容儀市場規模已接近100億元，并以超30%的年復合增長率持續擴張，預計2026年將突破200億元。其中，射頻類產品憑借緊致抗衰的核心功效，一度占據家用美容儀市場最大份額，成為賽道第一大品類。

但高速增長的背后，是長期的監管空白與行業失序。

新規落地前，家用射頻美容儀長期按照 “小家電”標準監管，相關要求僅聚焦電器安全，對產品宣稱的美容功效、作用于皮膚的能量參數安全性、臨床有效性均無剛性驗證要求。

低準入門檻之下，大量中小品牌、白牌玩家蜂擁而入，行業陷入“百牌混戰”的草莽格局，不少亂象也相繼出現，例如營銷投放成為核心增長驅動力；虛假宣傳、功效夸大成為行業常態；產品安全事故頻發。2022年，某海外頭部品牌就因產品存在皮膚燙傷安全隱患，被緊急召回18萬余臺產品。

新規的全面落地，從根本上推翻了行業過往的游戲規則，行業正在面臨從從 “快消家電” 到 “醫療器械”的徹底轉型。不破不立，對于一個行業的長遠發展而言，這一自我革新式的一步是必要的。

行業洗牌的過程中，市場分化已經逐漸顯現，提前布局合規賽道的頭部品牌，在行業下行周期中實現了逆勢增長。

《FBeauty未來跡》整理數據發現，今年1-2月線上美容儀類目TOP20品牌中，超半數品牌實現了銷售額的增長，其中包括已經拿下三類醫療器械證的雅萌和Gemo金茉。

進入2026年，市場也出現了結構性回暖信號。今年1-2月，線上美容儀銷售額同比增長5.2%至28.84億元，銷量同比增長6%至0.17億件。

在全行業陷入信任危機的當下，合規資質正在直接轉化為消費者信任與終端購買決策。目前，雅萌、MARY FAIRY瑪麗仙等已持證品牌，均在電商旗艦店首頁的核心位置公示了三類醫療器械注冊證信息，將合規資質作為產品的核心競爭力。

截圖自雅萌、MARY FAIRY瑪麗仙天貓旗艦店

從行業本質來看，三類證的價值早已遠超 “合規底線” 的基礎范疇。作為Ⅲ類醫療器械，產品需通過嚴格的臨床試驗與全鏈條安全性驗證才能獲批，這一資質既是企業合規經營的法定背書，也是對產品功效有效性、安全性能的權威醫學實證，能夠從根本上消解消費者對家用射頻產品的安全顧慮與功效質疑。

除已持證品牌外，仍有不少品牌在穩步推進合規布局。家用美容儀品牌Tripollar初普相關負責人也對媒體透露，品牌高度重視行業監管新規，相關核心產品的三類醫療器械注冊工作，早在3年前便已聯合專業合作伙伴全面啟動，目前各項流程正按計劃穩步推進中。

回顧國內美容儀行業歷經四階段演進，合規化是重塑格局的核心分水嶺。

從行業維度看，三類證正在加速推動行業格局的深度分化，馬太效應將持續凸顯。

一方面，行業進入門檻大幅提升，未取得資質的中小品牌、白牌玩家將逐步被市場清退，頭部集聚效應持續加劇；另一方面，率先完成三類證獲批的企業，憑借合規先發優勢，快速承接政策落地后釋放的主流市場需求，搶占線上線下核心渠道資源，進一步拉大與后進者的差距。

結合當前政策導向、市場數據與產業鏈現狀，未來家用美容儀行業的競爭，將圍繞全鏈條合規能力、技術研發與臨床驗證能力、專業品牌價值與用戶信任運營能力等核心方向展開競爭，這也是品牌能否突出重圍的關鍵。

4月1日新規的落地，是中國家用美容儀行業發展歷程中具有里程碑意義的轉折點。它以剛性的監管要求，終結了行業過去十余年“重營銷、輕研發、高溢價、低門檻”的草莽增長模式，也為行業的長期健康發展劃定了清晰的底線。

短期來看，行業必然要經歷洗牌陣痛、市場出清與消費信任重建的過程，市場格局、品類結構、消費邏輯都將持續發生變化。但長期來看，新規擠掉了行業的泡沫，淘汰了投機主義的玩家，讓行業回歸安全、功效、技術。

對于真正想長期深耕這個行業的品牌而言，新規不是束縛，而是機遇。在行業告別無序競爭后，唯有堅守合規底線、深耕核心技術、尊重消費者真實需求的品牌，才能真正站穩腳跟。

而整個家用美容儀行業，也終將在合規化的進程中，撕掉“智商稅”的標簽，邁入高質量發展的全新階段。

本文為FBeauty未來跡原創作品，未經書面授權許可，不得轉載或通過技術抓取用于AI訓練。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/陽艷