【里程碑】和其瑞醫(yī)藥宣布子宮內(nèi)膜異位癥臨床三期試驗(yàn)中國(guó)首例患者開(kāi)始用藥

Hope Medicine Inc.（和其瑞醫(yī)藥）（以下或簡(jiǎn)稱(chēng)"和其瑞"），一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，宣布其擁有全球權(quán)益的首創(chuàng)單抗新藥HMI-115，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的三期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)組長(zhǎng)單位北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)始首例患者給藥。此項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，旨在確認(rèn)HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛的安全性與療效，治療期為24周。HMI-115是目前全球唯一進(jìn)入臨床三期的非激素治療。

此前，HMI-115已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（Endometriosis）相關(guān)的中重度疼痛，另外，HMI-115也已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）授予突破性治療藥物（BTD）。這些全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)HMI-115的認(rèn)可，主要是基于和其瑞此前完成的治療子宮內(nèi)膜異位癥的全球多中心二期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，同時(shí)對(duì)女性關(guān)鍵性激素?zé)o顯著影響，無(wú)圍絕經(jīng)期副作用。這一試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀-婦產(chǎn)科學(xué)與女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）。此外，和其瑞還被提名入圍全球著名蓋倫獎(jiǎng)“最佳創(chuàng)始企業(yè)（Best Startup）”。

對(duì)于這一重要臨床進(jìn)展，和其瑞醫(yī)藥的創(chuàng)始人肖瑞平教授表示：“HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥的臨床三期試驗(yàn)在中國(guó)啟動(dòng)，標(biāo)志著我們的臨床研發(fā)又有里程碑式的進(jìn)展，組長(zhǎng)單位北京協(xié)和醫(yī)院是此次三期試驗(yàn)的先行者。和其瑞始終致力于為全球病患帶來(lái)真正差異化的首創(chuàng)藥物，這份初心從未改變。”

和其瑞醫(yī)藥首席執(zhí)行官，陳曦先生也表示：“三期臨床的開(kāi)展，意味著HMI-115治療子宮內(nèi)膜異位癥的全球研發(fā)進(jìn)入沖刺階段，女性健康是和其瑞深耕的重點(diǎn)領(lǐng)域，我們將以最快的速度、最高的質(zhì)量推動(dòng)這項(xiàng)試驗(yàn)，讓創(chuàng)新療法早日惠及患者。”

關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見(jiàn)婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見(jiàn)于育齡婦女，常見(jiàn)癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻(xiàn)報(bào)道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導(dǎo)致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會(huì)行為。從全球范圍來(lái)看，該疾病對(duì)應(yīng)約 2,000 億美元的潛在市場(chǎng)規(guī)模（數(shù)據(jù)來(lái)源：麥肯錫），且存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于和其瑞

和其瑞醫(yī)藥是一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，在中國(guó)北京、上海和南京設(shè)有研發(fā)基地及辦公室。公司的創(chuàng)立是基于北京大學(xué)未來(lái)技術(shù)學(xué)院肖瑞平教授及其團(tuán)隊(duì)在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。和其瑞以卓越科學(xué)研究為基礎(chǔ)，以改善生命質(zhì)量為目標(biāo)，針對(duì)威脅人類(lèi)健康的常見(jiàn)病和重大疾病，致力于研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥。

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