諾誠(chéng)健華去年?duì)I收大漲135%，上市后首次盈利！

3月26日，諾誠(chéng)健華（688428.SH；09969.HK）發(fā)布2025年年報(bào)，2025年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入23.75億元，同比增長(zhǎng)135.27%，歸母凈利潤(rùn)6.42億，同比扭虧為盈。

年報(bào)中指出，諾誠(chéng)健華營(yíng)業(yè)收入較上年同期增加135.27%，其中藥品銷售收入增長(zhǎng)43.43%，主要系奧布替尼（宜諾凱?）銷售量持續(xù)增加以及坦昔妥單抗新增銷售，以及本年達(dá)成授權(quán)許可確認(rèn)相關(guān)收入所致。諾誠(chéng)健華的核心產(chǎn)品奧布替尼在2025年保持收入增長(zhǎng)，其商業(yè)化收入達(dá)到14.10億元，較2024年同比增長(zhǎng)40.99%。

諾誠(chéng)健華在年報(bào)中表示，公司首次實(shí)現(xiàn)盈利，成為從研發(fā)階段的生物科技公司向可持續(xù)、商業(yè)化階段生物制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

在產(chǎn)品組合方面，2025年，諾誠(chéng)健華圍繞奧布替尼（BTK抑制劑）、坦昔妥單抗（CD19單抗）與mesutoclax（ICP-248,BCL-2抑制劑）三款核心產(chǎn)品，推動(dòng)商業(yè)執(zhí)行、關(guān)鍵臨床開發(fā)及全球項(xiàng)目拓展。

在2025年實(shí)現(xiàn)扭虧之前，諾誠(chéng)健華的發(fā)展歷程也曾歷經(jīng)坎坷，作為投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的創(chuàng)新藥企業(yè)，諾誠(chéng)健華曾面臨長(zhǎng)期虧損。在2021年科創(chuàng)板上市后，2021年至2024年，諾誠(chéng)健華歸母凈利潤(rùn)分別為-6454.60萬元、-8.87億元、-6.31億元、-4.41億元，合計(jì)虧損超過20億元。

在此期間，諾誠(chéng)健華曾在2022年面臨營(yíng)收大幅下滑和虧損擴(kuò)大，奧布替尼在2022年收入放緩，也歷經(jīng)與渤健“分手”出海受阻。2024年，隨著MZL（成人邊緣區(qū)淋巴瘤）納入醫(yī)保后，奧布替尼重新迎來爆發(fā)期。目前，諾誠(chéng)健華對(duì)奧布替尼單品依賴或仍較為嚴(yán)重，奧布替尼銷售收入占總營(yíng)收比重達(dá)到59.37%，其后續(xù)管線的商業(yè)化或有待推進(jìn)。

在3月26日上午舉行的諾誠(chéng)健華2025年度業(yè)績(jī)交流會(huì)中，諾誠(chéng)健華高管表示，在2026年不考慮新增BD收入的情況下，仍有信心持續(xù)保持盈虧平衡，因?yàn)樵?025年與Zenas的交易中，在2026年還會(huì)有近期里程碑收入，同時(shí)諾誠(chéng)健華商業(yè)化收入還會(huì)保持35%以上的增長(zhǎng)，同時(shí)繼續(xù)保持較為高效的費(fèi)用投入。

3月26日，諾誠(chéng)健華A股報(bào)收24.29元/股，下跌0.08%；港股報(bào)收12.00港元/股，下跌2.83%。

圖源：圖蟲創(chuàng)意

奧布替尼收入保持高增長(zhǎng)

奧布替尼是諾誠(chéng)健華首個(gè)核心上市產(chǎn)品，是一種高選擇性、不可逆的BTK抑制劑。據(jù)諾誠(chéng)健華2025年年報(bào)，奧布替尼2025年收入繼續(xù)保持較高增長(zhǎng)，較2024年同比增長(zhǎng)40.99%。

年報(bào)中介紹，奧布替尼在國(guó)內(nèi)已有4個(gè)獲批適應(yīng)證均納入國(guó)家醫(yī)保目錄，年度治療費(fèi)用穩(wěn)定。其中，奧布替尼已獲批成為中國(guó)首個(gè)且唯一用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的BTK抑制劑，MZL是第二常見的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

奧布替尼的商業(yè)化是通過典型的“醫(yī)保準(zhǔn)入+適應(yīng)證拓展”模式，自上市以來，其商業(yè)化歷程也歷經(jīng)坎坷。在2022年通過國(guó)家談判納入醫(yī)保后，奧布替尼曾因出現(xiàn)銷售收入大幅下滑的情況，2023年奧布替尼銷售收入同比增長(zhǎng)18.52%，增速放緩。

直到2024年，MZL適應(yīng)證納入醫(yī)保后，奧布替尼重新進(jìn)入爆發(fā)期，2024年奧布替尼銷售收入超10億元，同比增長(zhǎng)49.14%。

除血液腫瘤適應(yīng)證外，奧布替尼也在拓展自身免疫性疾病適應(yīng)證。年報(bào)介紹，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的III期關(guān)鍵性研究已完成患者招募，預(yù)計(jì)將于2026年第二季度提交新藥上市申請(qǐng)。

不過，在銷售收入快速增長(zhǎng)的同時(shí)，奧布替尼也面臨激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的BTK抑制劑已有5款，全球首款BTK抑制劑伊布替尼于2017年上市，百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠(chéng)健華的奧布替尼于2020年上市，阿斯利康的阿可替尼于2023年上市，禮來的匹妥布替尼于2024年年底獲批上市。

諾誠(chéng)健華在年報(bào)中也指出，奧布替尼所處治療市場(chǎng)已擁有數(shù)款已上市或處于臨床研究階段的競(jìng)品，已上市競(jìng)品的已獲批適應(yīng)證集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL（套細(xì)胞淋巴瘤）、復(fù)發(fā)或難治性CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病）/SLL（小細(xì)胞淋巴瘤）等，且伊布替尼、澤布替尼等在中國(guó)的獲批上市時(shí)間和納入醫(yī)保時(shí)間均早于奧布替尼，因此奧布替尼在市場(chǎng)推廣等方面或面臨一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

在MS（多發(fā)性硬化癥）領(lǐng)域，除BTK抑制劑外，全球范圍內(nèi)已有免疫調(diào)節(jié)劑、SIPR調(diào)節(jié)劑等創(chuàng)新藥物獲批上市或處于臨床試驗(yàn)階段，奧布替尼未來也將面臨不同靶點(diǎn)或作用機(jī)理的多發(fā)性硬化癥治療藥物的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

與此同時(shí)，諾誠(chéng)健華對(duì)奧布替尼或也存在較為嚴(yán)重的單品依賴，據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)，2025年，奧布替尼銷售額占營(yíng)業(yè)收入的59.37%。分產(chǎn)品來看，2025年，諾誠(chéng)健華抗腫瘤藥物營(yíng)收為14.42億元，技術(shù)授權(quán)營(yíng)收為9.04億元，奧布替尼營(yíng)收占抗腫瘤藥物營(yíng)收比重高達(dá)97.78%。除奧布替尼外，諾誠(chéng)健華其他已上市產(chǎn)品均處于商業(yè)化初期，其后續(xù)管線的商業(yè)化或也有待推進(jìn)。

布局ADC藥物研發(fā)

諾誠(chéng)健華近幾年持續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)后續(xù)管線研發(fā)和商業(yè)化。據(jù)年報(bào)介紹，諾誠(chéng)健華的License-in產(chǎn)品坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺聯(lián)合療法的BLA于2025年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療不符合自體造血干細(xì)胞移植條件的成年復(fù)發(fā)難治DLBCL（彌漫性大B細(xì)淋巴瘤）患者。坦昔妥單抗首批處方于2025年9月簽發(fā)，2026年將是坦昔妥單抗在中國(guó)銷售的第一個(gè)完整年度。

在實(shí)體瘤領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華首個(gè)獲批的實(shí)體瘤治療藥物佐來曲替尼（ICP-723）為二代泛TRK抑制劑，于2025年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療NTRK基因融合陽性腫瘤成人及青少年（12至18歲）患者。此外，針對(duì)兒童患者(2歲以上及12歲以下)的注冊(cè)試驗(yàn)正在進(jìn)行中，計(jì)劃于2026年上半年提交NDA申請(qǐng)。

諾誠(chéng)健華的在研管線中，Mesutoclax（ICP-248）是一款BCL-2抑制劑，諾誠(chéng)健華將其視為公司血液瘤領(lǐng)域下一個(gè)戰(zhàn)略支柱。Mesutoclax是首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）突破性治療品種認(rèn)定的BCL-2抑制劑。

諾誠(chéng)健華正在評(píng)估m(xù)esutoclax的5項(xiàng)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)，包括3項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。其中，Mesutoclax與奧布替尼聯(lián)合用于一線CLL/SLL的III期固定療程聯(lián)合方案臨床試驗(yàn)于2025年4月啟動(dòng)患者入組，并于2026年2月完成入組。

在BCL-2抑制劑領(lǐng)域，Mesutoclax同樣面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。2025年7月，亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型BCL-2選擇性抑制劑利生妥?（利沙托克拉）已獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)上市用于治療CLL/SLL的BCL-2抑制劑。此外，百濟(jì)神州的BCL-2抑制劑索托克拉用于治療R/RCLL和R/RMCL的上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

此外，諾誠(chéng)健華也在布局ADC藥物研發(fā)。年報(bào)中介紹，諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的ADC平臺(tái)，采用自主研發(fā)的連接子-載荷（LP）技術(shù)。諾誠(chéng)健華認(rèn)為，該平臺(tái)能夠打造高度差異化的ADC產(chǎn)品。

目前，諾誠(chéng)健華在研ADC產(chǎn)品包括用于實(shí)體瘤的新一代B7H3靶向ADC藥物ICP-B794、用于治療實(shí)體瘤的新型CDH17靶向ADC藥物ICP-B208，以及強(qiáng)效口服SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189。

不過上述ADC藥物均處于臨床初期或臨床前階段。在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)ADC藥物研發(fā)進(jìn)展方面，榮昌生物、科倫博泰、樂普生物、百利天恒等企業(yè)已有ADC產(chǎn)品獲批上市或即將上市。

達(dá)成兩項(xiàng)BD出海

在研發(fā)管線推進(jìn)中，諾誠(chéng)健華也通過戰(zhàn)略合作拓展全球化布局。2023年初，渤健決定為便利而終止與諾誠(chéng)健華就奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成的合作和許可協(xié)議，不過諾誠(chéng)健華沒有放棄與國(guó)際企業(yè)合作的機(jī)會(huì)。

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來BD交易大爆發(fā)，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，創(chuàng)歷史新高。諾誠(chéng)健華在2025年也完成兩項(xiàng)里程碑式的業(yè)務(wù)拓展交易。

2025年1月，諾誠(chéng)健華、康諾亞、北京天諾與Prolium簽訂獨(dú)占許可協(xié)議，授予Prolium在全球非腫瘤領(lǐng)域以及除亞洲以外的全球腫瘤領(lǐng)域，開展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3雙特異性抗體的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議，諾誠(chéng)健華和康諾亞將按各50%的比例合計(jì)獲得1750萬美元的首期及近期付款，并根據(jù)特定實(shí)現(xiàn)情況，有權(quán)合計(jì)獲得最高5.03億美元的額外里程碑付款。作為本次交易對(duì)價(jià)的一部分，諾誠(chéng)健華和康諾亞已獲得Prolium的少數(shù)股權(quán)。

2025年10月，諾誠(chéng)健華又與Zenas BioPharma達(dá)成戰(zhàn)略許可合作，授予Zenas開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化奧布替尼多發(fā)性硬化癥的全球權(quán)力以及非腫瘤適應(yīng)證大中華區(qū)及東南亞地區(qū)以外的獨(dú)占權(quán)利，公司保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球權(quán)利及非腫瘤適應(yīng)證大中華區(qū)及東南亞地區(qū)的權(quán)力。該合作還授予Zenas于大中華區(qū)及東南亞以外地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化口服IL-17AA/AF抑制劑的獨(dú)占權(quán)利等。

根據(jù)授權(quán)許可協(xié)議，Zenas將向InnoCare US（諾誠(chéng)健華子公司）支付1億美元現(xiàn)金的首付款及近期里程碑付款，其中包括預(yù)期在2026年達(dá)到的里程碑，以及向InnoCare US發(fā)行達(dá)700萬股Zenas普通股。本次交易付款總額超過20億美元。

對(duì)于未來潛在BD交易的布局，在上述業(yè)績(jī)交流會(huì)中，諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松表示，在諾誠(chéng)健華國(guó)際化布局中，BD是重要方面，對(duì)未來BD合作有信心，很多BD合作的機(jī)會(huì)都在推進(jìn)，其中包括BCL-2抑制劑、TYK2抑制劑等臨床后期的部分產(chǎn)品。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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