產(chǎn)業(yè)新聞丨康寧杰瑞HER2雙抗治療乳腺癌啟動(dòng)3期臨床研究

3月24日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)全資附屬公司津曼特生物合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）和化療輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的一項(xiàng)3期臨床研究（研究編號(hào)：KN026-007）已完成首例患者給藥。

乳腺癌是中國(guó)女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽(yáng)性亞型約占20%~30%。盡管曲妥珠單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗）聯(lián)合化療已顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但多項(xiàng)臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結(jié)陽(yáng)性、尤其是存在≥4個(gè)淋巴結(jié)陽(yáng)性的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)仍然居高不下。雙靶向聯(lián)合化療輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌對(duì)比僅含曲妥珠單抗的方案，可進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，其中淋巴結(jié)陽(yáng)性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優(yōu)的輔助治療策略以改善這一患者人群的長(zhǎng)期結(jié)局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心3期臨床研究，計(jì)劃納入約1800例術(shù)后組織學(xué)確認(rèn)區(qū)域淋巴結(jié)陽(yáng)性數(shù)量≥4個(gè)的可切除HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，按1:1的比例隨機(jī)，旨在比較安尼妥單抗聯(lián)合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期（iDFS），次要終點(diǎn)包括無(wú)病生存期（DFS）、無(wú)復(fù)發(fā)間隔（RFI）、無(wú)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)間隔（DRFI）、總生存期（OS）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。

公開資料顯示，安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號(hào)：KN026）是康寧杰瑞采用Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時(shí)下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗針對(duì)HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。

安尼妥單抗已獲美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽(yáng)性或HER2低表達(dá)胃癌；獲NMPA授予突破性療法認(rèn)定，用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與津曼特生物達(dá)成在中國(guó)內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。

參考資料：
[1]康寧杰瑞安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合HB1801和化療輔助治療乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥. From https://www.prnasia.com/story/526409-1.shtml

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