外泌體亂象背后：科研背景與政策加持下 細(xì)胞技術(shù)企業(yè)屢踩紅線

央視315晚會(huì)曝光外泌體行業(yè)虛假宣傳、非法操作等亂象，鄭州源創(chuàng)基因成為被點(diǎn)名的典型企業(yè)。

　　而與源創(chuàng)基因同屬鄭州市航空港區(qū)鄭州臨空生物醫(yī)藥園的鄭大干細(xì)胞庫，雖發(fā)文表態(tài)支持打假、肯定外泌體科研價(jià)值，但其也曾因宣稱“干細(xì)胞回輸治療糖尿病”陷入合規(guī)爭(zhēng)議。

　　官方信息顯示，源創(chuàng)基因與鄭大干細(xì)胞庫均致力于細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。其中，源創(chuàng)基因?qū)嵖厝粟w輝曾在中國(guó)科學(xué)院北京基因研究所獲得博士學(xué)位；而鄭大干細(xì)胞庫宣稱鄭州大學(xué)是其投資方和合作方，共享鄭大12家附屬醫(yī)院臨床資源。兩者都有著較強(qiáng)的科研基因。

　　源創(chuàng)基因被點(diǎn)名：外泌體產(chǎn)品被曝光

　　據(jù)央視315晚會(huì)，央視記者對(duì)源創(chuàng)基因的調(diào)查，揭開了外泌體行業(yè)違規(guī)操作的冰山一角。該公司韓總說道：“外泌體分為多個(gè)等級(jí)，銷售到醫(yī)美行業(yè)的是等級(jí)最低的、效果最差的。從技術(shù)難度等級(jí)上來劃分的話，醫(yī)美也是最底的一級(jí)，接下來是亞健康保健的，各種慢性病的；最高級(jí)的是腫瘤治療。”

　　調(diào)查期間，韓總坦言，用外泌體調(diào)理身體，治療疾病，在他這里已經(jīng)展開了具體的銷售工作。隔壁會(huì)議室的幾位中老年人就是聽完網(wǎng)絡(luò)上的宣傳后，特地來公司尋求治療疾病的良方。

　　事實(shí)上，我國(guó)并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準(zhǔn)。

　　值得關(guān)注的是，源創(chuàng)基因的實(shí)際控制人趙輝，擁有中國(guó)科學(xué)院北京基因研究所博士學(xué)位，同時(shí)擔(dān)任基因測(cè)序龍頭企業(yè)貝瑞基因的董事會(huì)董事及審計(jì)委員會(huì)委員。

　　支持打假的鄭大干細(xì)胞庫，也曾身陷合規(guī)爭(zhēng)議

　　作為源創(chuàng)基因同園區(qū)的“鄰居”，鄭大干細(xì)胞腦庫在3月18日發(fā)布原創(chuàng)文章《3·15外泌體打假：一場(chǎng)“刮骨療毒”，開啟生物技術(shù)的合規(guī)元年》，明確表態(tài)本次打假聚焦違規(guī)產(chǎn)品、虛假宣傳與非法操作，并未否定其科研價(jià)值，意在規(guī)范行業(yè)秩序，推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)合規(guī)、健康發(fā)展。

　　同時(shí)，鄭大干細(xì)胞庫還對(duì)外泌體進(jìn)行概念科普，指出外泌體是細(xì)胞分泌的納米級(jí)囊泡（直徑30-200納米），是細(xì)胞間的“特洛伊木馬”或“分子信使”，在細(xì)胞間傳遞指令，精密調(diào)控著人體的生理與病理過程。

　　鄭大干細(xì)胞庫強(qiáng)調(diào)，所謂的“打假”，打的不是“外泌體”這一科學(xué)概念，而是“三無產(chǎn)品”的套證行為，是“包治百病”的夸大宣傳，是“借殼上市”的違規(guī)操作。

　　看似置身事外的鄭大干細(xì)胞庫，也曾觸碰監(jiān)管紅線，陷入合規(guī)爭(zhēng)議。1月底，本網(wǎng)報(bào)道鄭大干細(xì)胞庫糖尿病療法陷合規(guī)爭(zhēng)議。據(jù)消費(fèi)者稱，專家向其介紹治療糖尿病干細(xì)胞療法時(shí)稱：“干細(xì)胞治療可以修復(fù)血管，糖尿病最重要的是并發(fā)癥問題，心、腦、腎、眼、足五大并發(fā)癥的部位修復(fù)好了，未來的并發(fā)癥就不會(huì)出現(xiàn)?！?/p>

　　這并不免費(fèi)，消費(fèi)者稱“主任醫(yī)生說一個(gè)療程12萬元”，按照一年兩個(gè)療程計(jì)算，需花費(fèi)24萬元。

　　然而，鄭大干細(xì)胞庫并未備案糖尿病相關(guān)的臨床研究，也未有注冊(cè)治療糖尿病的藥品。這意味著其為患者提供回輸和靶向治療的干細(xì)胞并非臨床試劑也非上市藥品，其真實(shí)成分和安全性存疑。

　　早在2015年，國(guó)家就出臺(tái)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，第六條明確機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

　　公開信息顯示，鄭大干細(xì)胞庫宣稱鄭州大學(xué)為其投資方和合作方，可共享鄭州大學(xué)12家附屬醫(yī)院的臨床資源，且鄭州大學(xué)控股的鄭州大學(xué)科技園有限公司為其股東，持股比例 5.28%，其科研與資源背景不容小覷，卻在監(jiān)管紅線邊緣試探。

　　鄭州臨空生物醫(yī)藥園：多家企業(yè)涉違規(guī)宣傳，合規(guī)壓力凸顯

　　源創(chuàng)基因與鄭大干細(xì)胞庫的注冊(cè)地址都在河南省鄭州市航空港區(qū)鄭州臨空生物醫(yī)藥園。據(jù)悉，河南鄭州航空港發(fā)布的《探訪港區(qū)專精特新》系列的第二篇，便是源創(chuàng)基因。

　　除上述兩家企業(yè)，河南尚泰科諾生物科技有限公司（下稱“尚泰科諾”）等公司的注冊(cè)地也位于該生物醫(yī)藥園。

　　值得注意的是，尚泰科諾曾于2023年在其個(gè)性化細(xì)胞干預(yù)的內(nèi)容中提及，通過尚泰科諾生物技術(shù)可以有效清除衰老細(xì)胞、炎癥細(xì)胞；清除動(dòng)脈斑塊，顯著調(diào)節(jié)集體免疫力、抗感染、抗衰老等。

　　另外發(fā)現(xiàn)，在尚泰科諾公開的5人專家團(tuán)隊(duì)中，王堯河曾任鄭州大學(xué)國(guó)家細(xì)胞與基因治療國(guó)際聯(lián)合中心首屆主任；程振國(guó)曾就職于鄭州大學(xué)國(guó)家細(xì)胞與基因治療國(guó)際聯(lián)合中心-消化腫瘤診斷與治療課題組（組長(zhǎng)），是鄭州大學(xué)拔尖博士入選者。

　　園區(qū)內(nèi)多家企業(yè)均與高校存在科研、人員的直接或間接關(guān)聯(lián)，卻接連出現(xiàn)違規(guī)宣傳行為。

　　經(jīng)了解，鄭州航空港區(qū)在2025年2月發(fā)布了《促進(jìn)中原醫(yī)學(xué)科學(xué)城細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展若干措施》（簡(jiǎn)稱“細(xì)胞九條”），支持細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展。該文件被源創(chuàng)基因和鄭大干細(xì)胞庫在宣傳中提及。

　　在地方政策加持的同時(shí)，國(guó)家層面也在不斷完善相關(guān)監(jiān)管政策，收緊行業(yè)監(jiān)管紅線，推動(dòng)細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

　　《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》中，明確規(guī)定臨床研究實(shí)行備案管理，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門備案。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門審查批準(zhǔn)。

　　該管理?xiàng)l例將于2026年5月1日起施行。