全球首個！發熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗獲批臨床

3月5日，由中國生物研究院（新突發傳染病新型疫苗研發全國重點實驗室）和中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所聯合研發的I類創新產品——發熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗（Vero細胞）獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗批準通知書。該疫苗是全球首個獲得臨床批件的同類疫苗，標志著我國在新發突發傳染病疫苗研發領域取得重要突破。

發熱伴血小板減少綜合征（SFTS）是一種由大別班達病毒（Dabiebanda virus，DBV）感染引起新發突發傳染病，由我國2009年首先發現。該病起病急、進展快，重癥患者可出現消化道等多處出血、多器官功能衰竭，病死率高。

該病毒可通過蜱叮咬、直接接觸等方式在媒介、動物與人之間傳播或直接人人傳播。近年來，SFTS呈現發病率上升、流行范圍持續擴大的趨勢，日本、韓國等周邊國家也相繼報告SFTS疫情。

目前全球尚無針對該疾病的特效藥物和有效預防手段，研發安全有效疫苗意義重大。

本次獲批臨床的發熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗由研究院滅活疫苗技術平臺孵化，是該平臺繼成功研發EV71滅活疫苗、四價腸道滅活疫苗后，在滅活疫苗研發領域的又一突破性進展，也是研究院在新發突發傳染病疫苗研發領域取得的重要進展。

科研團隊經過多年持續攻關，成功攻克了毒株選育、生產工藝、質量標準、動物模型及藥效學評價等關鍵問題，聯合中國食品藥品檢定研究院建立了多種關鍵評價技術和標準物質，為該疫苗的研發奠定了堅實基礎。

臨床前研究數據證明該疫苗可以誘導動物產生高水平的體液免疫應答和細胞免疫應答，具有良好保護效果、安全性和穩定性。

研究院長期致力于創新疫苗研發的體系建設，建立和完善多管線并行的通用技術平臺，并與新發突發傳染病應急技術平臺，以及生物安全保障平臺深度融合，著力突破未知病原體分離鑒定、疫苗菌毒種標準化選育與制備、高等級病原動物模型構建等關鍵技術，形成了可復制、可推廣的新發突發傳染病疫苗研發范式。未來研究院將持續深化平臺賦能，不斷提升新發突發傳染病領域的快速應急研發與疫苗供給能力，為守護人民群眾生命健康、筑牢國家公共衛生安全防線貢獻更多力量。