年度盤(pán)點(diǎn)丨葛均波&李晨光：2025年冠心病介入治療重要研究進(jìn)展——從策略優(yōu)化到精準(zhǔn)介入的臨床證據(jù)更新

冠心病介入治療歷經(jīng)器械迭代、藥物優(yōu)化、腔內(nèi)影像發(fā)展及冠脈生理學(xué)應(yīng)用等階段，臨床實(shí)踐已逐步超越“是否開(kāi)通血管”或“是否植入支架”的傳統(tǒng)命題，轉(zhuǎn)而更加重視風(fēng)險(xiǎn)分層、程序質(zhì)量、病因識(shí)別與長(zhǎng)期獲益。現(xiàn)代PCI的核心目標(biāo)，也由單純改善解剖狹窄，進(jìn)一步拓展為在不同風(fēng)險(xiǎn)譜系、病變復(fù)雜度和臨床場(chǎng)景下實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的凈臨床獲益。

2025年，冠心病介入領(lǐng)域多項(xiàng)高質(zhì)量研究集中發(fā)布。無(wú)論是PCI術(shù)后抗栓策略中去阿司匹林路徑與DAPT療程個(gè)體化的再評(píng)估，STEMI合并多支病變中非罪犯血管處理時(shí)機(jī)與路徑的優(yōu)化，復(fù)雜鈣化病變中影像指導(dǎo)與器械價(jià)值的重估，還是MINOCA等特殊病理狀態(tài)下病因?qū)蛑委熂啊叭ソ饘倩毙缕脚_(tái)技術(shù)的發(fā)展，均表明當(dāng)前研究重點(diǎn)正由技術(shù)可行性轉(zhuǎn)向策略合理性、證據(jù)可復(fù)制性與遠(yuǎn)期生物學(xué)獲益。

葛均波

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

李晨光

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

壹

PCI后抗血小板治療進(jìn)入“分層決策時(shí)代”

（一）ACS人群去阿司匹林策略：NEO-MINDSET提示“過(guò)早簡(jiǎn)化”并非普適之選

Guimar?es等發(fā)表于 N Engl J Med 的NEO-MINDSET研究，聚焦于ACS患者PCI術(shù)后的早期抗栓管理。該研究將成功接受PCI的ACS患者在住院早期隨機(jī)分配至停用阿司匹林、繼續(xù)接受強(qiáng)效P2Y12受體抑制劑單藥治療組，或繼續(xù)接受標(biāo)準(zhǔn)DAPT組，旨在評(píng)估ACS患者中"極早期單藥抗血小板治療"策略的有效性與安全性。研究結(jié)果顯示，在ACS總體人群中，立即或極早停用阿司匹林的策略未能帶來(lái)預(yù)期的凈臨床獲益，并觀察到缺血事件風(fēng)險(xiǎn)增加的信號(hào)。

該研究的重要性在于劃清了去阿司匹林策略的適用邊界。ACS患者斑塊不穩(wěn)定、血栓負(fù)荷高且炎癥反應(yīng)活躍，早期缺血風(fēng)險(xiǎn)仍處于高位，因此阿司匹林在這一階段的作用不宜被簡(jiǎn)單弱化。NEO-MINDSET提示，抗栓降階必須建立在嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)分層基礎(chǔ)上，不能將“簡(jiǎn)化治療”機(jī)械外推至全部ACS人群。對(duì)急性期PCI患者而言，真正關(guān)鍵的不是盡早減少藥物，而是在缺血與出血風(fēng)險(xiǎn)之間找到更穩(wěn)妥的平衡點(diǎn)。

（二）低風(fēng)險(xiǎn)AMI人群早期停用阿司匹林：TARGET-FIRST支持“選擇性簡(jiǎn)化”

Tarantini等發(fā)表于 N Engl J Med 的TARGET-FIRST研究評(píng)價(jià)低風(fēng)險(xiǎn)AMI患者在完成1個(gè)月DAPT后轉(zhuǎn)為P2Y12受體抑制劑單藥，是否可替代繼續(xù)11個(gè)月DAPT。該研究為多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)試驗(yàn)，入組對(duì)象為完成指南推薦完全血運(yùn)重建、使用當(dāng)代藥物洗脫支架（drug-eluting stent，DES）、且1個(gè)月內(nèi)無(wú)缺血或大出血事件的AMI患者。在嚴(yán)格篩選的低風(fēng)險(xiǎn)AMI人群中，1個(gè)月后停用阿司匹林、繼續(xù)P2Y12受體抑制劑單藥的策略在主要缺血結(jié)局方面表現(xiàn)為非劣效，同時(shí)出血結(jié)局改善，支持“選擇性簡(jiǎn)化”的可行性。

與NEO-MINDSET并不矛盾，TARGET-FIRST更能體現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)窗口管理”的思路。該研究并非簡(jiǎn)單主張“越早停越好”，而是在完成完全血運(yùn)重建并經(jīng)過(guò)1個(gè)月無(wú)事件觀察后，篩除早期高風(fēng)險(xiǎn)患者，再實(shí)施治療降階。因此，其結(jié)論更適用于低風(fēng)險(xiǎn)、病變處理充分且近期臨床穩(wěn)定的人群。臨床上，這類策略的價(jià)值不在于統(tǒng)一縮短療程，而在于為“可選擇地簡(jiǎn)化”提供了更清晰的證據(jù)基礎(chǔ)。

（三）長(zhǎng)期維持治療再評(píng)價(jià)：SMART-CHOICE 3支持高危PCI人群氯吡格雷單藥策略

Choi等發(fā)表于 Lancet 的SMART-CHOICE 3研究納入完成標(biāo)準(zhǔn)療程DAPT后的高復(fù)發(fā)缺血風(fēng)險(xiǎn)PCI患者（如既往心肌梗死、糖尿病、復(fù)雜冠脈病變等），比較氯吡格雷單藥與阿司匹林單藥維持治療的療效與安全性。研究結(jié)果支持在該高缺血風(fēng)險(xiǎn)PCI人群中，氯吡格雷單藥維持治療在主要心腦血管復(fù)合終點(diǎn)方面優(yōu)于阿司匹林單藥，且安全性可接受。

該研究對(duì)長(zhǎng)期維持期抗栓治療具有現(xiàn)實(shí)意義。長(zhǎng)期以來(lái)，阿司匹林一直處于PCI術(shù)后維持治療的默認(rèn)地位，而SMART-CHOICE 3提示，這一路徑值得重新審視。需要注意的是，氯吡格雷療效受個(gè)體反應(yīng)差異影響較大，尤其在不同遺傳背景、合并糖尿病或復(fù)雜冠脈病變患者中，單藥策略的可復(fù)制性仍需結(jié)合具體人群判斷。因此，其啟示并非簡(jiǎn)單“以氯吡格雷取代阿司匹林”，而是推動(dòng)長(zhǎng)期維持治療從經(jīng)驗(yàn)延續(xù)轉(zhuǎn)向基于風(fēng)險(xiǎn)與獲益的再評(píng)估。

（四）DAPT療程個(gè)體化管理：PARTHENOPE推動(dòng)固定時(shí)長(zhǎng)模式轉(zhuǎn)型

Piccolo等發(fā)表于 J Am Coll Cardiol 的PARTHENOPE隨機(jī)試驗(yàn)，比較基于臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分的個(gè)體化DAPT療程（3、6或24個(gè)月）與標(biāo)準(zhǔn)12個(gè)月DAPT方案，評(píng)估其對(duì)凈不良臨床事件（net adverse clinical events，NACE）的影響。在接受PCI患者中，依據(jù)臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分實(shí)施3～24個(gè)月不等的個(gè)體化DAPT方案，相較統(tǒng)一的12個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)方案，可降低NACE風(fēng)險(xiǎn)。

PARTHENOPE的核心意義，不在于簡(jiǎn)單支持“縮短”或“延長(zhǎng)”DAPT，而在于證明基于風(fēng)險(xiǎn)分層實(shí)施個(gè)體化療程可改善凈臨床獲益。其啟示是，抗栓管理的關(guān)鍵不只是選擇某一種評(píng)分工具，更在于建立連續(xù)、動(dòng)態(tài)的評(píng)估機(jī)制。尤其對(duì)于合并貧血、既往出血、復(fù)雜PCI或反復(fù)缺血事件的患者，固定時(shí)長(zhǎng)模式已難以滿足真實(shí)臨床需求。未來(lái)DAPT管理的重點(diǎn)，應(yīng)是將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行、可隨訪的決策路徑。

貳

STEMI合并多支病變：完成血運(yùn)重建的“時(shí)機(jī)與評(píng)估路徑”再平衡

（一）iMODERN研究：即刻iFR指導(dǎo)非罪犯血管PCI并未優(yōu)于延期MRI導(dǎo)向策略

Nijveldt等發(fā)表于 N Engl J Med 的iMODERN研究，聚焦于成功完成罪犯血管PCI后的STEMI合并多支病變患者，比較兩種非罪犯病變處理路徑：（1）即刻iFR指導(dǎo)非罪犯病變PCI；（2）延期基于心臟負(fù)荷MRI評(píng)估后再?zèng)Q定非罪犯病變PCI。3年隨訪結(jié)果顯示，即刻iFR指導(dǎo)的策略在全因死亡、再發(fā)心肌梗死或心力衰竭住院等復(fù)合終點(diǎn)方面并未優(yōu)于延期MRI導(dǎo)向的策略。

iMODERN并非否定完全血運(yùn)重建，而是對(duì)“越快越好”的線性思維提出修正。既往證據(jù)支持STEMI合并多支病變患者完成非罪犯病變血運(yùn)重建可改善預(yù)后，而iMODERN進(jìn)一步提示，在這一總體方向下，“何時(shí)做、依據(jù)什么做”仍需精細(xì)化判斷。對(duì)于部分患者，延期評(píng)估或許能減少急性期對(duì)病變功能意義的高估，從而避免不必要干預(yù)。其價(jià)值在于強(qiáng)調(diào)，完全血運(yùn)重建的質(zhì)量并不只取決于是否完成，更取決于完成的時(shí)機(jī)與依據(jù)。

（二）DANAMI-3-PRIMULTI 10年隨訪：夯實(shí)生理學(xué)指導(dǎo)完全血運(yùn)重建在STEMI合并多支病變患者中的遠(yuǎn)期療效與安全性

DANAMI-3-PRIMULTI 10年隨訪公布了這項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究的長(zhǎng)期結(jié)果，比較FFR指導(dǎo)完全血運(yùn)重建與僅處理罪犯血管策略在STEMI合并多支病變患者中的遠(yuǎn)期療效與安全性。[24-25] 研究共納入627例患者，10年結(jié)果顯示，完全血運(yùn)重建組主要復(fù)合終點(diǎn)——全因死亡、再發(fā)心肌梗死或任何再次血運(yùn)重建——較罪犯血管-only策略顯著降低（HR 0.76，95%CI 0.60–0.94）；這一獲益主要由再次血運(yùn)重建減少所驅(qū)動(dòng)，而全因死亡與再發(fā)心肌梗死并無(wú)顯著差異。該結(jié)果提示，對(duì)于STEMI合并多支病變患者，在初次住院期間實(shí)施FFR指導(dǎo)的非罪犯血管評(píng)估與選擇性干預(yù)，其長(zhǎng)期獲益具有良好的持續(xù)性，但其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在降低后續(xù)缺血相關(guān)事件和重復(fù)干預(yù)負(fù)擔(dān)。

該研究的臨床價(jià)值，在于進(jìn)一步鞏固了FFR指導(dǎo)完全血運(yùn)重建在STEMI合并多支病變中的循證基礎(chǔ)。與以往主要聚焦短中期結(jié)局的研究相比，DANAMI-3-PRIMULTI 10年隨訪顯示，這一策略的獲益具有較好的持續(xù)性，但優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在減少后續(xù)缺血相關(guān)事件和重復(fù)干預(yù)，而非顯著降低死亡或再梗死。其啟示是，急性心肌梗死介入治療的目標(biāo)已不再局限于開(kāi)通罪犯血管，而是更加重視殘余缺血負(fù)荷與長(zhǎng)期事件風(fēng)險(xiǎn)的整體管理。

叁

復(fù)雜鈣化病變PCI：從“能完成手術(shù)”走向“可量化優(yōu)化”

（一）ECLIPSE：重度鈣化病變器械策略再評(píng)價(jià)——從器械優(yōu)先走向目標(biāo)導(dǎo)向

ECLIPSE 研究主要結(jié)果于2024年10月在TCT大會(huì)首次公布，并于2025年4月正式發(fā)表在《柳葉刀》，是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，比較冠脈軌道旋磨術(shù)（orbital atherectomy，OA）與常規(guī)球囊預(yù)處理策略在重度冠脈鈣化病變PCI中的療效與安全性。研究共納入 2,005例 患者，所有病變均為研究者判定的重度鈣化病變，隨機(jī)分配接受OA或常規(guī)球囊預(yù)處理后植入DES；主要臨床終點(diǎn)為 1年靶血管失敗（target vessel failure，TVF），主要影像學(xué)終點(diǎn)為鈣化最重處的最小支架面積。結(jié)果顯示，OA并未顯著優(yōu)于常規(guī)球囊策略：兩組在1年TVF方面無(wú)顯著差異，主要影像學(xué)終點(diǎn)亦未顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，盡管最小支架面積在數(shù)值上略傾向OA。該結(jié)果提示，對(duì)于可通過(guò)常規(guī)器械完成預(yù)處理的重度鈣化病變，常規(guī)“前置性”使用旋磨/旋切類鈣化修飾技術(shù)并不能自動(dòng)轉(zhuǎn)化為更優(yōu)的臨床結(jié)局。

該研究的臨床價(jià)值，在于推動(dòng)冠脈鈣化病變PCI從“器械導(dǎo)向”進(jìn)一步轉(zhuǎn)向“病變表型與程序目標(biāo)導(dǎo)向”。ECLIPSE并非否定OA在特定復(fù)雜鈣化病變中的作用，而是提示其不宜被簡(jiǎn)單視為所有重度鈣化病變的默認(rèn)優(yōu)先策略；真正決定預(yù)后的關(guān)鍵，仍在于是否實(shí)現(xiàn)充分病變準(zhǔn)備、滿意支架擴(kuò)張及低并發(fā)癥的程序結(jié)果。值得注意的是，ECLIPSE后續(xù)分析進(jìn)一步顯示，在這類重度鈣化病變中，腔內(nèi)影像指導(dǎo)PCI較單純?cè)煊爸笇?dǎo)可改善1年臨床結(jié)局，提示現(xiàn)代鈣化PCI的優(yōu)化重點(diǎn)，可能不在于機(jī)械修飾器械本身的“升級(jí)競(jìng)賽”，而在于借助OCT/IVUS完成更精確的病變識(shí)別、器械匹配與支架優(yōu)化。總體而言，ECLIPSE的核心啟示是：重度鈣化病變處理的關(guān)鍵不在于是否常規(guī)使用更復(fù)雜器械，而在于以影像和目標(biāo)驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)預(yù)處理策略

ECLIPSE 研究

（二）鈣化病變器械選擇的成本—效果再評(píng)估：Short-CUT等研究的信號(hào)意義

2025年TCT會(huì)議期間，Short-CUT 與 VICTORY 兩項(xiàng)隨機(jī)研究共同推動(dòng)了冠脈鈣化病變介入治療策略的再評(píng)價(jià)。Short-CUT 為首個(gè)直接比較切割球囊與血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（intravascular lithotripsy，IVL）的多中心隨機(jī)研究，共納入413例中至重度鈣化冠脈病變患者，在IVUS指導(dǎo)下以病變最重鈣化處術(shù)后最小支架面積為主要終點(diǎn)；結(jié)果顯示，切割球囊總體上對(duì)IVL達(dá)到非劣效，且兩組在支架擴(kuò)張、鈣化斷裂、策略成功率及30天不良事件方面相近，但I(xiàn)VL的單支血管平均手術(shù)成本更高，差額約為3632美元。與之相呼應(yīng)，VICTORY研究在OCT指導(dǎo)下納入282例重度鈣化病變患者，比較超高壓非順應(yīng)性球囊（OPN NCB）與IVL用于病變預(yù)處理的效果，結(jié)果顯示OPN NCB組最終支架擴(kuò)張率中位數(shù)為85%，IVL組為84%，達(dá)到非劣效，且兩組急性手術(shù)成功率、策略成功率及安全性結(jié)局相近。兩項(xiàng)研究共同提示：在影像學(xué)精確指導(dǎo)下，傳統(tǒng)機(jī)械性鈣化修飾策略并不遜于IVL，且在資源利用上更具優(yōu)勢(shì)。

從研究進(jìn)展看，2025年復(fù)雜PCI的評(píng)價(jià)框架正在由“能否完成手術(shù)”進(jìn)一步轉(zhuǎn)向“能否以更優(yōu)價(jià)值完成手術(shù)”。IVL憑借操作路徑清晰、學(xué)習(xí)曲線相對(duì)平緩及較好的安全邊界，已成為重度鈣化病變處理中極具代表性的技術(shù)平臺(tái)；但其成本、器械可及性及不同支付體系下的壓力，決定了其并非所有場(chǎng)景中的唯一最優(yōu)解。Short-CUT與VICTORY之所以受到關(guān)注，正在于二者均提示：器械選擇應(yīng)回到病變形態(tài)、腔內(nèi)影像特征、器械可達(dá)性、預(yù)處理目標(biāo)及成本效益的綜合判斷。

Short-CUT研究

VICTORY研究

肆

特殊病理與精準(zhǔn)診療：MINOCA研究從經(jīng)驗(yàn)管理邁向隨機(jī)證據(jù)

PROMISE研究：病因分層治療改善MINOCA患者癥狀結(jié)局

Montone等發(fā)表于 European Heart Journal 的PROMISE試驗(yàn)，是MINOCA領(lǐng)域具有里程碑意義的隨機(jī)研究。該研究將MINOCA患者隨機(jī)分配至“基于系統(tǒng)性診斷工作流明確病因后的分層治療”與“標(biāo)準(zhǔn)治療”兩組，主要終點(diǎn)為12個(gè)月西雅圖心絞痛問(wèn)卷評(píng)分（SAQSS）變化。研究顯示，分層治療組在12個(gè)月時(shí)的心絞痛狀態(tài)改善方面顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療組；因觀察到干預(yù)組的明確獲益及對(duì)照組的潛在不利，試驗(yàn)被提前終止。

PROMISE最重要的貢獻(xiàn)，在于推動(dòng)MINOCA管理由經(jīng)驗(yàn)處理邁向病因?qū)颉＿^(guò)去MINOCA常被視為“排除性診斷后的模糊綜合征”，治療上多沿用ACS標(biāo)準(zhǔn)方案或經(jīng)驗(yàn)性處理。PROMISE首次以隨機(jī)對(duì)照證據(jù)表明，對(duì)于MINOCA患者，應(yīng)盡可能通過(guò)系統(tǒng)評(píng)估識(shí)別潛在病因，并據(jù)此實(shí)施分層治療。其意義不僅在于改善癥狀，更在于重塑這類患者的診斷與治療邏輯。

伍

“去金屬化”與血管生理回歸：新平臺(tái)技術(shù)從器械替代走向功能重建

（一）IRONMAN-II：重啟可降解支架賽道的重要觀察點(diǎn)

IRONMAN-II為多中心隨機(jī)非劣效試驗(yàn)，比較西羅莫司洗脫鐵基可降解支架（iron bioresorbable scaffold，IBS）與當(dāng)代鈷鉻依維莫司洗脫支架（Co-Cr EES）在冠脈病變治療中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，IBS在2年晚期管腔丟失方面達(dá)到對(duì)永久金屬DES的非劣效，同時(shí)具有較高的器械成功率和較低的支架血栓及心源性死亡風(fēng)險(xiǎn)，提示新一代鐵基可降解平臺(tái)在維持急性支撐性能的同時(shí)，較早期聚乳酸類可降解支架進(jìn)一步改善了血栓安全性與植入可操作性。該研究的重要價(jià)值在于，其并非對(duì)第一代可降解支架概念的簡(jiǎn)單重復(fù)，而是嘗試通過(guò)材料學(xué)與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的更新，重新驗(yàn)證“短期支撐、長(zhǎng)期消失”這一血管修復(fù)路徑在現(xiàn)代PCI中的可行性。

該研究的意義，在于推動(dòng)“去金屬化”從概念回顧走向基于新材料與新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的再評(píng)價(jià)。與永久金屬支架相比，可降解支架的潛在優(yōu)勢(shì)并不止于減少永久植入物，更在于有望減輕長(zhǎng)期金屬束縛，改善血管順應(yīng)性受限、晚期新生粥樣硬化及超晚期相關(guān)事件等問(wèn)題，從而為血管逐步恢復(fù)更接近生理狀態(tài)提供可能。現(xiàn)階段其臨床定位仍需更多長(zhǎng)期隨訪、復(fù)雜病變及真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持。

IRONMAN-II：重啟可降解支架賽道的重要觀察點(diǎn)

（二）SELUTION DeNovo：西羅莫司藥物球囊在de novo病變的隨機(jī)證據(jù)

SELUTION DeNovo為一項(xiàng)國(guó)際多中心隨機(jī)非劣效試驗(yàn)，于2025年TCT公布，旨在比較西羅莫司洗脫球囊（sirolimus-eluting balloon，SEB）聯(lián)合必要時(shí)補(bǔ)救支架植入策略，與當(dāng)代藥物洗脫支架（DES）常規(guī)植入策略在de novo冠脈病變中的療效與安全性。該研究共納入3341例患者，覆蓋歐洲及亞洲62個(gè)中心，主要終點(diǎn)為1年靶血管失敗（target vessel failure，TVF）。結(jié)果顯示，SEB策略在1年TVF方面達(dá)到對(duì)DES的非劣效，且心源性死亡、靶血管相關(guān)心肌梗死及病變血栓形成等事件總體發(fā)生率較低；更值得關(guān)注的是，SEB組中約80%患者最終未植入金屬支架，提示“藥物遞送而非金屬植入”的治療思路，已不再僅限于小血管病變或支架內(nèi)再狹窄等傳統(tǒng)應(yīng)用場(chǎng)景，而開(kāi)始向更廣泛的de novo病變拓展。

該研究進(jìn)一步強(qiáng)化了冠脈介入治療中“l(fā)eave nothing behind”的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)。與可降解支架不同，藥物球囊并不依賴暫時(shí)性機(jī)械支撐，而是通過(guò)充分病變準(zhǔn)備后實(shí)現(xiàn)局部藥物遞送，從而避免永久金屬植入帶來(lái)的遠(yuǎn)期異物負(fù)擔(dān)。SELUTION DeNovo提示，在合適病變篩選、充分預(yù)擴(kuò)張及規(guī)范操作前提下，無(wú)金屬植入策略并非只能作為補(bǔ)充方案，而可能成為部分de novo病變的現(xiàn)實(shí)替代路徑。

（三）INFINITY-SWEDEHEART：生物適應(yīng)器（bioadaptor）對(duì)比當(dāng)代DES的注冊(cè)隨機(jī)證據(jù)

INFINITY-SWEDEHEART為單盲、注冊(cè)登記基礎(chǔ)上的多中心隨機(jī)非劣效試驗(yàn)，比較sirolimus洗脫生物適應(yīng)器（bioadaptor，DynamX）與當(dāng)代zotarolimus洗脫支架（Resolute Onyx）在de novo冠脈病變PCI中的療效與安全性。研究共納入2399例患者，涵蓋慢性冠脈綜合征及急性冠脈綜合征人群，主要終點(diǎn)為1年靶病變失敗（target lesion failure，TLF）。結(jié)果顯示，bioadaptor在1年TLF方面達(dá)到對(duì)DES的非劣效；進(jìn)一步的地標(biāo)分析顯示，自術(shù)后6個(gè)月至2年期間，bioadaptor組TLF與TVF發(fā)生率低于DES組，提示其獲益主要體現(xiàn)在血管愈合完成后的中遠(yuǎn)期階段。該裝置的核心特點(diǎn)在于，植入后可通過(guò)“解鎖”機(jī)制恢復(fù)血管的周期性搏動(dòng)、血管舒縮及適應(yīng)性重構(gòu)，從而不同于傳統(tǒng)永久金屬支架持續(xù)固定血管壁的治療模式。

該研究的意義，在于將冠脈介入治療的目標(biāo)由單純維持管腔開(kāi)放，進(jìn)一步推進(jìn)到恢復(fù)血管生理功能這一層面。與傳統(tǒng)DES相比，bioadaptor并非完全去除器械存在，而是在保留早期機(jī)械支撐和藥物釋放優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，盡可能減少后期對(duì)血管生理活動(dòng)的持續(xù)限制，因此可視為“去金屬化”與“功能重建”之間的重要過(guò)渡平臺(tái)。其真正價(jià)值，仍有待更長(zhǎng)期隨訪、復(fù)雜病變適用性及真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證。

陸

冠脈腔內(nèi)影像與生理學(xué)：從“輔助工具”到“決策框架與質(zhì)控語(yǔ)言”

（一）FLAVOUR II：Angio-FFR指導(dǎo)PCI對(duì)IVUS指導(dǎo)PCI非劣，并減少介入與支架植入

FLAVOUR II為多中心隨機(jī)非劣試驗(yàn)，比較造影衍生FFR（Angio-FFR）指導(dǎo)PCI策略與IVUS指導(dǎo)PCI策略，主要評(píng)價(jià)12個(gè)月復(fù)合臨床結(jié)局（死亡、心肌梗死或血運(yùn)重建等），研究顯示，Angio-FFR指導(dǎo)策略在12個(gè)月臨床復(fù)合結(jié)局方面不劣于IVUS指導(dǎo)策略，且Angio-FFR策略顯著降低需要PCI的血管比例，減少支架植入數(shù)量。

FLAVOUR II的臨床意義在于，將“減少不必要PCI”由經(jīng)驗(yàn)判斷推進(jìn)至隨機(jī)證據(jù)層面，并為資源受限或希望降低導(dǎo)絲操作負(fù)擔(dān)的場(chǎng)景提供了可執(zhí)行策略。需要強(qiáng)調(diào)的是，該策略更適用于解剖相對(duì)簡(jiǎn)單且造影質(zhì)量可靠的病變；對(duì)于左主干、重度鈣化、復(fù)雜分叉、彌漫性病變等情形，腔內(nèi)影像和有導(dǎo)絲壓力學(xué)評(píng)估仍具有不可替代的價(jià)值。因此，Angio-FFR更可能成為功能學(xué)評(píng)估體系的補(bǔ)充，而非全面替代。

FLAVOUR II研究

（二）FAME 3五年隨訪：三支病變血運(yùn)重建策略的再平衡

FAME 3五年隨訪公布了這項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照研究的長(zhǎng)期結(jié)果，比較FFR指導(dǎo)PCI聯(lián)合新一代DES與CABG在非左主干三支病變患者中的療效與安全性。[22-23] 結(jié)果顯示，五年時(shí)主要復(fù)合終點(diǎn)——全因死亡、卒中或心肌梗死——兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；其中全因死亡率相同，卒中發(fā)生率接近，而心肌梗死及重復(fù)血運(yùn)重建仍以PCI組更高。該結(jié)果提示，在現(xiàn)代功能學(xué)指導(dǎo)和新一代支架背景下，PCI與CABG在長(zhǎng)期硬終點(diǎn)上的差距較既往明顯縮小，但PCI在缺血復(fù)發(fā)和再次干預(yù)方面仍存在不足。

該研究的臨床價(jià)值，在于為三支病變血運(yùn)重建策略的再平衡提供了當(dāng)代證據(jù)。FAME 3并未動(dòng)搖CABG在復(fù)雜多支病變中的基準(zhǔn)地位，尤其在減少心肌梗死和重復(fù)血運(yùn)重建方面，手術(shù)優(yōu)勢(shì)依然存在；但五年結(jié)果也表明，隨著FFR指導(dǎo)、第二代DES及藥物治療的優(yōu)化，PCI在長(zhǎng)期死亡、卒中及嚴(yán)重不良事件方面已更接近CABG。其意義不在于簡(jiǎn)單替代手術(shù)，而在于支持基于病變復(fù)雜度、患者特征與治療偏好的個(gè)體化決策。

（三）CALIPSO研究：OCT指導(dǎo)+標(biāo)準(zhǔn)化算法提升鈣化病變PCI植入質(zhì)量

Amabile等發(fā)表于 JAMA Cardiology 的CALIPSO隨機(jī)臨床試驗(yàn)，比較中重度鈣化病變PCI中，OCT指導(dǎo)并使用預(yù)設(shè)管理算法與常規(guī)造影指導(dǎo)策略的效果。CALIPSO顯示，OCT指導(dǎo)結(jié)合預(yù)設(shè)算法能夠獲得更優(yōu)的支架植入結(jié)果（如支架擴(kuò)張程度、最小支架內(nèi)面積等手術(shù)質(zhì)量指標(biāo)的改善），且未觀察到額外安全性問(wèn)題。

CALIPSO研究的關(guān)鍵貢獻(xiàn)不僅在于“是否使用OCT”，更在于倡導(dǎo)"影像+算法"的一體化應(yīng)用。臨床實(shí)踐中OCT應(yīng)用效果差異顯著，根本原因常不在于是否獲取圖像，而在于是否將圖像信息轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行決策（如斑塊預(yù)處理、器械尺寸、后處理方案等）。CALIPSO所強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)化決策鏈的價(jià)值，這比單純提高影像使用率更重要。對(duì)于復(fù)雜鈣化病變而言，許多遠(yuǎn)期不良事件可追溯至初始血運(yùn)重建質(zhì)量未達(dá)到優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)，因此將“手術(shù)質(zhì)量可視化、量化、標(biāo)準(zhǔn)化”前移至術(shù)中決策具有重要意義。

（四）FUSION研究、ILUMIEN IV VFR亞研究及JACC: Asia分步?jīng)Q策研究：影像—生理學(xué)整合由“工具互補(bǔ)”邁向“框架重構(gòu)”

2025年，影像學(xué)與冠脈生理學(xué)的整合應(yīng)用成為冠脈介入領(lǐng)域一個(gè)更具方向性的進(jìn)展。Volleberg等發(fā)表于JSCAI的 FUSION 研究顯示，在中間度病變PCI決策中，F(xiàn)FR 與 OCT 對(duì)術(shù)者判斷的影響具有明確分工：FFR主要改變“是否需要血運(yùn)重建”的判斷，而OCT更多影響“如何實(shí)施PCI”，包括支架長(zhǎng)度、直徑及植入策略等器械層面的決策，提示功能學(xué)與形態(tài)學(xué)并非簡(jiǎn)單重復(fù)，而是在臨床流程中承擔(dān)不同決策任務(wù)。與此相呼應(yīng)，ILUMIEN IV 的術(shù)后 OCT-VFR 亞研究進(jìn)一步表明，基于OCT重建的虛擬血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)可在最小支架面積之外，獨(dú)立預(yù)測(cè)2年靶血管失敗，為術(shù)后解剖學(xué)優(yōu)化是否真正轉(zhuǎn)化為生理學(xué)獲益提供了新的評(píng)價(jià)維度。更進(jìn)一步，2025年由葛均波院士、李晨光教授及涂圣賢教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表于 JACC: Asia 的分步?jīng)Q策研究顯示，在造影基礎(chǔ)上依次加入 μFR、徑向壁應(yīng)變（RWS）及OCT 信息后，術(shù)者的血運(yùn)重建建議會(huì)發(fā)生系統(tǒng)性變化：μFR傾向于減少對(duì)功能學(xué)不顯著病變的介入，而RWS及OCT所反映的斑塊易損性與形態(tài)學(xué)高危特征，又可使部分原本傾向藥物治療的病變重新被歸入血運(yùn)重建范圍。三項(xiàng)研究共同提示，現(xiàn)代PCI決策正在從“造影主導(dǎo)、其他信息輔助”的模式，轉(zhuǎn)向由功能學(xué)、結(jié)構(gòu)學(xué)與斑塊生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)共同參與的綜合判斷體系。

這類研究的意義，不僅在于證明影像與生理學(xué)“可以互補(bǔ)”，更在于推動(dòng)PCI決策邏輯由單一維度判斷走向真正的同臺(tái)決策。傳統(tǒng)路徑下，是否干預(yù)往往主要依賴造影狹窄程度，而器械優(yōu)化則高度依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)；而FUSION、OCT-VFR及JACC: Asia研究所共同揭示的更合理路徑，可能是以功能學(xué)決定是否需要PCI，以影像學(xué)決定如何安全而充分地完成PCI，并在術(shù)后結(jié)合侵入性或擬生理學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)PCI是否真正實(shí)現(xiàn)了功能學(xué)成功。進(jìn)一步看，JACC: Asia研究還提示，在功能學(xué)之外加入斑塊易損性信息，可能使介入決策從“是否缺血”進(jìn)一步拓展到“是否高危”，從而更接近未來(lái)精準(zhǔn)PCI的真實(shí)需求。其深層啟示在于，腔內(nèi)影像與冠脈生理學(xué)已不再只是并列存在的診斷工具，而正在共同構(gòu)成現(xiàn)代PCI的決策框架、質(zhì)控語(yǔ)言與預(yù)后評(píng)估體系。當(dāng)然，現(xiàn)階段這一路徑仍需更多以前瞻性臨床結(jié)局為終點(diǎn)的隨機(jī)研究加以驗(yàn)證，但就研究趨勢(shì)而言，影像—生理學(xué)整合決策，正由“信息互補(bǔ)”走向“框架重構(gòu)”。

柒

2025年證據(jù)圖譜下的實(shí)踐重構(gòu)與未來(lái)方向：從“統(tǒng)一路徑”到“場(chǎng)景化決策”

綜觀2025年冠心病介入治療領(lǐng)域的重要研究，最值得關(guān)注的并非某一器械、藥物或技術(shù)路徑的“絕對(duì)勝出”，而是多條證據(jù)主線共同指向同一趨勢(shì)：PCI正在由相對(duì)固化的統(tǒng)一路徑，轉(zhuǎn)向更加重視場(chǎng)景識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分層、程序質(zhì)量與長(zhǎng)期價(jià)值的決策體系。無(wú)論是PCI術(shù)后抗栓策略的優(yōu)化、STEMI合并多支病變處理時(shí)機(jī)的調(diào)整、復(fù)雜鈣化病變中影像指導(dǎo)與器械選擇的重估，還是MINOCA等特殊病理狀態(tài)下病因分層診療及“去金屬化”新平臺(tái)的演進(jìn)，均提示現(xiàn)代冠脈介入治療的核心已不再局限于“完成一次手術(shù)”，而在于以更合適的方式實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期凈臨床獲益。

（一）抗栓管理：由經(jīng)驗(yàn)化走向算法化與動(dòng)態(tài)化

NEO-MINDSET、TARGET-FIRST、SMART-CHOICE 3及PARTHENOPE等研究共同表明，PCI術(shù)后抗栓策略已難以用“短DAPT或長(zhǎng)DAPT”“阿司匹林或P2Y12單藥”進(jìn)行簡(jiǎn)單二分，而應(yīng)建立在臨床場(chǎng)景、時(shí)間窗、缺血與出血風(fēng)險(xiǎn)、程序復(fù)雜度及早期穩(wěn)定性等多維因素基礎(chǔ)上進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。未來(lái)抗栓優(yōu)化的關(guān)鍵，不在于尋找單一“最優(yōu)方案”，而在于建立可推廣、可執(zhí)行的決策路徑，并通過(guò)真實(shí)世界研究進(jìn)一步驗(yàn)證其依從性、成本效益與長(zhǎng)期安全性。

（二）復(fù)雜PCI：從經(jīng)驗(yàn)主導(dǎo)轉(zhuǎn)向“影像生理學(xué)—器械—終點(diǎn)”閉環(huán)

CALIPSO提示，復(fù)雜鈣化病變PCI的關(guān)鍵并不僅是是否使用OCT，而是能否借助影像建立標(biāo)準(zhǔn)化決策鏈，并將斑塊預(yù)處理、支架尺寸選擇及終末優(yōu)化目標(biāo)轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行、可追溯的質(zhì)量指標(biāo)。Short-CUT與VICTORY進(jìn)一步表明，器械選擇不應(yīng)停留于新舊技術(shù)的簡(jiǎn)單比較，而應(yīng)結(jié)合病變表型、器械可達(dá)性、預(yù)處理目標(biāo)及成本效果進(jìn)行綜合判斷。與此相一致，F(xiàn)LAVOUR II和FAME 3則分別從功能學(xué)決策與血運(yùn)重建策略層面提示，復(fù)雜PCI正逐步形成“影像定義病變、生理學(xué)篩選獲益、質(zhì)量控制影響遠(yuǎn)期結(jié)果”的閉環(huán)模式。

（三）特殊病理與新器械平臺(tái)：由器械升級(jí)邁向病因識(shí)別與功能重建

PROMISE提示，對(duì)于MINOCA等高度異質(zhì)性的臨床綜合征，介入團(tuán)隊(duì)的價(jià)值已不再局限于判斷“是否植入支架”，而在于借助冠脈功能學(xué)、腔內(nèi)影像、心臟磁共振及多學(xué)科協(xié)作完成病因識(shí)別、機(jī)制分層與靶向治療。與此同時(shí)，IRONMAN-II、SELUTION DeNovo及INFINITY-SWEDEHEART分別從可降解支架、藥物球囊和生物適應(yīng)器三個(gè)路徑，重新定義了PCI后血管修復(fù)的目標(biāo)：不僅追求短期管腔獲益，更強(qiáng)調(diào)減少永久植入物負(fù)擔(dān)、保留血管適應(yīng)性重構(gòu)能力，并探索恢復(fù)更接近生理狀態(tài)的長(zhǎng)期血管行為。

（四）研究評(píng)價(jià)體系：由單一事件終點(diǎn)走向綜合價(jià)值評(píng)估

2025年的多項(xiàng)研究提示，單純依賴傳統(tǒng)硬終點(diǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)優(yōu)劣，已不足以全面反映當(dāng)代PCI的真實(shí)價(jià)值。未來(lái)臨床研究將更加重視凈臨床獲益、程序質(zhì)量終點(diǎn)、患者報(bào)告結(jié)局、生活質(zhì)量恢復(fù)以及成本效果等多維指標(biāo)，從而構(gòu)建更貼近臨床實(shí)踐、也更符合高價(jià)值醫(yī)療導(dǎo)向的證據(jù)體系。PCI未來(lái)的發(fā)展，不僅是技術(shù)更先進(jìn)，更是決策更精準(zhǔn)、質(zhì)量更可控、獲益更綜合。

捌

結(jié)語(yǔ)

2025年冠心病介入治療的重要進(jìn)展，并非某一單項(xiàng)技術(shù)的孤立突破，而是多項(xiàng)關(guān)鍵研究共同推動(dòng)下，PCI臨床決策框架的系統(tǒng)性演進(jìn)。從PCI術(shù)后抗栓策略由固定路徑轉(zhuǎn)向動(dòng)態(tài)管理，到STEMI合并多支病變處理中對(duì)完全血運(yùn)重建時(shí)機(jī)與評(píng)估路徑的再平衡；從復(fù)雜鈣化病變PCI由經(jīng)驗(yàn)操作轉(zhuǎn)向影像指導(dǎo)、算法優(yōu)化與價(jià)值導(dǎo)向并重，到MINOCA等特殊病理狀態(tài)下病因識(shí)別和分層治療的隨機(jī)證據(jù)建立；再到“去金屬化”與恢復(fù)血管生理狀態(tài)相關(guān)新平臺(tái)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，這些研究共同勾勒出當(dāng)代冠脈介入治療由策略優(yōu)化邁向精準(zhǔn)介入的清晰軌跡。

對(duì)臨床實(shí)踐而言，2025年的真正啟示，不在于簡(jiǎn)單替換某一種器械、藥物或流程，而在于推動(dòng)建立以風(fēng)險(xiǎn)分層、程序質(zhì)量控制、病因?qū)W診斷、多學(xué)科協(xié)作及長(zhǎng)期價(jià)值評(píng)估為核心的現(xiàn)代PCI決策體系。隨著更多長(zhǎng)期隨訪、真實(shí)世界研究及在研隨機(jī)試驗(yàn)陸續(xù)公布，冠心病介入治療將進(jìn)一步從“完成手術(shù)”走向“優(yōu)化結(jié)局”，從“解決狹窄”走向“改善功能”，并在精準(zhǔn)化、可量化與高價(jià)值醫(yī)療的框架下持續(xù)深化。

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