跨國醫(yī)療巨頭本土化布局，為何紛紛落子臨港新片區(qū)？

2026-05-27 14:48:09　來源: 上觀新聞

上海舉報

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前不久，位于臨港新片區(qū)臨港藍灣園區(qū)的美敦力全資子公司邁銨醫(yī)療，其首批國產(chǎn)起搏器在全國多地完成臨床植入。這意味著，從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床應用，全球領先的心臟節(jié)律管理技術已在臨港走通了全鏈條本土化路徑。

近日，美敦力全球心臟節(jié)律管理業(yè)務的核心高級副總裁集中到訪臨港邁銨工廠。記者了解到，在起搏器之后，預防心臟性猝死的植入式除顫器等一系列更高端的心律失常療法，也將陸續(xù)被納入臨港工廠的本土化生產(chǎn)計劃?！拔覀兊臎Q心是把更多美敦力先進心臟科技產(chǎn)品帶到中國來開發(fā)生產(chǎn)?！泵蓝亓π呐K節(jié)律管理業(yè)務運營副總裁Adele Suttle（阿黛爾·薩特爾）說。

不只是美敦力。在過去三個月里，波士頓科學、赫力昂、阿斯利康等三家跨國醫(yī)療企業(yè)巨頭同樣密集官宣在臨港新片區(qū)加碼中國本土化制造布局。這傳遞了什么信號？

美敦力邁銨工廠的生產(chǎn)區(qū)。孟雨涵攝

為中國患者“量身定制”

當心臟自身的“電信號”變弱、變慢甚至“斷電”，心跳就會低于每分鐘60次，大腦和身體迅速缺血，人會眼前發(fā)黑、頭暈，嚴重時直接危及生命。以心臟起搏器為代表的一系列心臟植入裝置就是為這種“心跳失靈”量身定制的微型生命保障裝置。

心臟起搏器。受訪者提供

一只合格的心臟起搏器需要在人體里穩(wěn)定工作十年以上，也意味著生產(chǎn)標準必須“零容錯”。走進邁銨工廠的生產(chǎn)區(qū)，嚴謹而精密的氣息撲面而來，這里達到萬級潔凈環(huán)境，操作人員須全副武裝，經(jīng)過多道消毒、靜電測試才能進入，制造過程的多個關鍵工序都在顯微鏡下完成。

美敦力邁銨工廠的生產(chǎn)區(qū)。受訪者提供

阿黛爾·薩特爾告訴記者，臨港邁銨是繼新加坡工廠與瑞士工廠之后，美敦力在全球布局的第三個起搏器生產(chǎn)基地，不僅在產(chǎn)線與設備上對標美敦力全球質量與合規(guī)標準，連第一批產(chǎn)線操作工和工程師也都曾被送至新加坡工廠進行為期3個月的培訓，直到熟練掌握全部工序、確保每個環(huán)節(jié)都能達到全球標準才返回國內上崗。

不過，本土化并不意味著簡單的產(chǎn)線轉移與標準復制。由于中國人的心臟相對偏小、血管路徑更纖細，且起搏器植入的生理位置與歐美人群都存在差異，邁銨基地在研發(fā)設計階段就同步聯(lián)合國內臨床專家，對起搏器的電電極導線形態(tài)、植入角度、遞送工具弧度等做了針對性優(yōu)化，讓手術操作更貼合國內術者習慣，也讓裝置在體內更適配、更穩(wěn)定。

與此同時，考慮到國內患者術后檢查頻繁、偏遠地區(qū)的患者復查不便利，以及未來的核磁共振檢查需求，邁銨生產(chǎn)的國產(chǎn)心臟起搏器還具有術后程控隨訪服務、3.0T核磁兼容等功能?！皩~銨而言，扎根意味著將美敦力全球頂尖技術在中國實現(xiàn)研發(fā)、質控與生產(chǎn)的一體化深度融合，這也是美敦力從‘本土扎根’到‘本土共創(chuàng)’的關鍵布局。”阿黛爾·薩特爾說。

跨國醫(yī)療巨頭紛紛加碼

在很多人印象里，外資企業(yè)“在中國建廠”往往只是組裝。但在臨港新片區(qū)，將全球頂尖技術、前沿療法與本土智造深度融合，正成為跨國醫(yī)療公司的共同選擇。

今年3月，波士頓科學宣布，其一次性使用血管內超聲診斷導管OptiCross HD正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，將在臨港藍灣基地實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

臨港藍灣園區(qū)十期廠房，入駐了美敦力邁銨與波士頓科學。受訪者提供

過去，這根用于冠心病介入治療的導管依賴進口，從美國漂洋過海來到中國醫(yī)生的手中，往往耗費數(shù)月。而今，它的產(chǎn)線距離上海市中心不過70公里，創(chuàng)新技術與臨床需求之間的距離被大幅縮短。

OptiCross HD也是波士頓科學在中國自有生產(chǎn)基地獲批的首個國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。此前，與之配合使用的血管內超聲系統(tǒng)已實現(xiàn)本土生產(chǎn)，此番實現(xiàn)了血管內超聲“設備+導管”雙本土化布局，將進一步完善波士頓科學在高清血管內超聲技術領域的本土供應能力，從而縮短先進醫(yī)療技術在中國臨床落地的周期，讓中國患者“零時差”用上國際前沿的診療方案。

同樣在3月，全球消費健康龍頭赫力昂投資6億元，在臨港打造集貿(mào)易、研發(fā)、制造于一體的高端口腔制造基地；阿斯利康則宣布落地細胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應基地與創(chuàng)新中心，成為首家在華具備端到端細胞治療能力的全球制藥企業(yè)。

多家企業(yè)堅定選擇臨港，某種程度上也意味著，上海的醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)，正從全球價值鏈的參與者，轉變?yōu)楣步ㄕ摺?chuàng)新源。

“在我們看來，中國早已不只是重要市場，更成為全球醫(yī)療創(chuàng)新日益重要的源頭之一。” 阿黛爾·薩特爾說，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已具備高質量發(fā)展的堅實基礎，未來美敦力還將深化與本土供應鏈伙伴的協(xié)同，依托中國精密制造優(yōu)勢優(yōu)化關鍵工藝、保障核心零部件穩(wěn)定供應，共同提升產(chǎn)業(yè)鏈效率與韌性，讓更多創(chuàng)新成果更快惠及全球患者。

波士頓科學。受訪者提供

創(chuàng)新“加速線”背后的全鏈服務密碼

對生物醫(yī)藥以及醫(yī)療器械企業(yè)而言，創(chuàng)新從來都是一條漫長的路。

創(chuàng)新周期長、監(jiān)管要求高、技術細節(jié)密，每一款產(chǎn)品從圖紙走向人體，都要跨過漫長而嚴苛的關卡。

美敦力邁銨基地2021年簽約落戶，1年內完成產(chǎn)線搭建、驗證與調試、2025年底產(chǎn)品獲批、2026年實現(xiàn)產(chǎn)品首植，全過程僅約四年。在高端三類醫(yī)療器械領域，這樣的速度堪稱高效。

這條“加速線”背后，有企業(yè)自身的高標準，也伴隨著臨港新片區(qū)系統(tǒng)化的制度創(chuàng)新與藍灣園區(qū)的全周期服務支撐。

生物醫(yī)藥是上海重點布局的三大先導產(chǎn)業(yè)之一，也是臨港新片區(qū)重點發(fā)展的前沿產(chǎn)業(yè)之一。自新片區(qū)成立以來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，當前已初具規(guī)模，僅臨港藍灣園區(qū)就已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超過100家，涵蓋CRO/CDMO、細胞與基因治療、創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械等前沿賽道，其中不乏上市企業(yè)和世界500強巨頭。圍繞這些高能級企業(yè)，臨港也逐步探索出一套覆蓋全生命周期的精準服務機制，推動創(chuàng)新生態(tài)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

美敦力心臟節(jié)律管理業(yè)務副總裁、心臟診斷業(yè)務總經(jīng)理Andrea Swain（安德莉亞·斯萬）告訴記者，臨港給予的支持，很多時候不只是簡單的政策補貼，而是真正懂行業(yè)、懂技術、懂監(jiān)管的精準服務。

比如，在產(chǎn)品審批環(huán)節(jié)，邁銨的上市申請被列為上海市藥監(jiān)局重點項目，藍灣園區(qū)組建“服務專班”全程指導注冊與體系建設，并協(xié)調行業(yè)專家來基地現(xiàn)場指導，把合規(guī)要點講在前面、落在細節(jié)，大幅縮短了審批周期。在供應鏈保障方面，臨港新片區(qū)管委會高科處、綜保處還協(xié)調開通了海關綠色通道，解決了核心原材料進口通關這一此前在行業(yè)內尚無先例的難題。“這些營商和政策環(huán)境紅利，疊加中國不斷提升的醫(yī)療科技創(chuàng)新能力，讓美敦力有信心通過進一步深化本土合作，將源自中國的創(chuàng)新動能進一步轉化為服務醫(yī)生和患者的實際價值 ?！卑驳吕騺啞に谷f說。

制度創(chuàng)新同樣是臨港的突出優(yōu)勢。阿斯利康選擇在臨港布局細胞療法商業(yè)化生產(chǎn)基地，正是得益于新片區(qū)先行先試，率先放開外商投資企業(yè)從事細胞治療相關業(yè)務，為前沿領域創(chuàng)新打開了更大空間。