湖北
5 月 26 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，百利天恒登記了一項 BL-M07D1 用于HER2 表達的經(jīng)含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌的 III 期臨床。
來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)
這是一項在 HER2 表達的經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者中對比 BL-M07D1 與醫(yī)生選擇的化療的 III 期隨機對照臨床研究，計劃在國內(nèi)納入398 名受試者，主要終點是總生存期（OS）。
BL-M07D1 是一款具有同類最佳潛力的 HER2 ADC，通過與 HER2 靶向結(jié)合，可在多種 HER2 驅(qū)動型實體瘤中產(chǎn)生抗腫瘤效應(yīng)，同時也是百利天恒第 2 款進入 III 期臨床試驗階段的 ADC，目前已經(jīng)啟動了多個適應(yīng)癥的 III 期臨床，包括胃癌、非鱗狀非小細胞肺癌、乳腺癌和卵巢上皮癌等。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球目前已有 5 款 HER2 ADC 新藥獲批上市，包括 2 款進口藥——羅氏「恩美曲妥珠單抗」和第一三共/阿斯利康「德曲妥珠單抗」，和 3 款國產(chǎn)藥——榮昌「維迪西妥單抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠單抗」和科倫博泰「博度曲妥珠單抗」。
但在膽道癌領(lǐng)域，全球尚未有 HER2 ADC 獲批，此前進度最快的來自第一三共/阿斯利康，于 2024 年 6 月啟動了一項德曲妥珠單抗聯(lián)合 Rilvegostomig（TIGIT/PD-1 雙抗）對比標(biāo)準(zhǔn)治療（吉西他濱＋順鉑和度伐利尤單抗）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達膽道癌患者的 III 期研究。而此次百利天恒 BL-M07D1 是首個啟動膽道癌 III 期的國產(chǎn) HER2 ADC 新藥。
來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
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