網售處方藥合規指南來了！與征求意見稿有哪些變化？影響多大

來源：澎湃新聞

時隔近9個月，懸在醫藥電商頭上的合規“靴子”終于落地！

5月25日，國家藥監局正式發布《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》）。這份共四章四十二條的新規，圍繞處方藥網絡零售的關鍵環節，針對當前存在的“不憑處方售藥”“處方審核走過場”“虛假宣傳”等亂象，對售藥商家、售藥行為和電商平臺提出了明確的合規要求。

對比征求意見稿，正式版《指南》有哪些變化？

2025年9月，國家藥監局曾對外公布《處方藥網絡零售合規指南（征求意見稿）》。澎湃新聞記者梳理發現，相比征求意見稿，正式的指南有多處調整，去除了模糊、建議性的表述，代之以清晰、強制性的規范。

在人員資質方面，征求意見稿曾在處方審核、調配等關鍵環節，允許“依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員”操作，而正式稿刪除了“其他藥學技術人員”的表述，嚴格限定為“執業藥師”，大幅提升了網售處方藥的人員資質門檻； 針對“AI審方”亂象，《指南》明確規定處方審核工作不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

針對網售處方藥過程中的營銷行為， 正式版《指南》給出了更清晰的紅線，明確不得引導消費者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，應避免以下存在法律風險的行為，包括：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等。

在部分細節上，《指南》有所松綁。比如正式稿取消了征求意見稿中“日均審方300張以內”的具體數字限制，改為“控制在合理范圍以內”，交由企業根據每日處方審核工作量和質量管理實際需求按比例合理配備。此外，征求意見稿“建議在藥品有效期不足6個月時向消費者提前告知”，正式稿刪除了“6個月”的硬性要求。

新規影響多大？便利與安全的博弈，藥店面臨短期陣痛

《指南》的落地，對整個醫藥零售終端及電商平臺將產生深遠影響，不少企業目前仍處于觀望階段。

醫法匯創始人張勇律師指出，這份指南不是行政法規，屬于藥品監管領域的行政操作指引，劃定了合規和違規的清晰界限，一方面讓監管部門在日常檢查過程中更有操作依據，另一方面也可以讓電商平臺、零售企業等各方進行自我對照，自查自糾。

國家藥監局在指南解讀中指出，考慮到第三方平臺企業在整個藥品網絡銷售生態中的關鍵作用，制定過程中突出對平臺合規管理行為的規范引導，對處方藥網絡零售全鏈條各環節的安全保障提出明確要求，落實落細各相關方的主體責任。對此，張勇律師分析：“過去，部分平臺對網售處方藥的違規行為往往‘睜一只眼閉一只眼’?，F在按照《指南》，平臺一旦違規，監管部門可直接予以處罰。這將倒逼平臺必須‘瞪起眼’，切實履行法定監管職責?！?/p>

張勇律師進一步指出，《指南》并非“一刀切”要求必須憑線下紙質處方，而是強化了對電子處方的實質性監管?！爱斚乱恍┚W購處方的審核流于形式，甚至靠AI“秒過”。新規要求必須由真實執業藥師審方，這意味著審方量和速度大概率會下降。對消費者而言，短期內可能會覺得網購藥物變麻煩了、變慢了，但這從根本上提高了用藥安全性。

雖然此次的指南是網售合規要求，但線下實體藥店的線上業務或也將面臨挑戰。曾擔任多家百強連鎖總經理的職業經理人蒼春認為，當前線下藥店很大一部分業績依賴線上外賣或快遞銷售，新規之下，藥店若無法獲取足夠數量的合規處方，短期內或會出現業績下滑。

指南明確，藥品網絡零售企業應當拒絕處方調配和銷售，其中包括存在禁止網絡銷售相關藥品的處方。而2022年11月發布的《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》明確，其他禁止通過網絡零售的藥品也包括注射劑（降糖類藥物除外）、血液制品等。對此，蒼春認為，《指南》重申了對“禁止網絡銷售處方藥清單”的嚴格執行，高客單價的血液制品（如白蛋白、靜丙等）網售將受限。同時，作為近年來網售爆款的GLP-1類減肥藥，也將迎來強監管。 過去，不少藥店和平臺依靠不規范的網絡處方，甚至在無明確適應證的情況下大量銷售GLP-1類藥物，帶動了銷量的增長。隨著《指南》對處方真實性、嚴禁超適應證用藥等嚴格要求，此類藥物的網售熱潮或被降溫。

有行業人士分析指出，短期來看，《指南》或給相關市場主體帶來合規壓力，但長遠來看，《指南》劃定了清晰的合規紅線，將倒逼醫藥電商從“拼速度、拼流量”向“拼專業、拼合規”轉型，促進行業健康長遠發展。