河北
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（來(lái)源：藥圈頭條）
剛剛，CDE官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的1類新藥舒沃替尼片新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
舒沃替尼（商品名：舒沃哲?）是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款新型肺癌靶向藥，2026年3月，迪哲醫(yī)藥宣布舒沃哲?（ZEGFROVY?，通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達(dá)到主要研究終點(diǎn)、取得陽(yáng)性頂線結(jié)果，是全球首個(gè)且唯一在國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFRexon20insNSCLC一線治療取得陽(yáng)性結(jié)果的口服靶向藥物。
“悟空28”（WU-KONG28）是一項(xiàng)在全球16個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，覆蓋中國(guó)、美國(guó)及歐洲主要國(guó)家的國(guó)際多中心III期、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲?對(duì)比含鉑化療在既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
頂線結(jié)果顯示，與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲?在PFS顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國(guó)獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批、國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦且醫(yī)保可及的口服靶向藥物，也是目前中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)并在美獲批的同類首創(chuàng)新藥。
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