聞泰醫藥公布口服GLP-1中國關鍵III期積極頂線結果：一年減重超12%

成都聞泰醫藥科技股份有限公司今日宣布，公司自主研發的每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑VCT220片，在中國超重或肥胖受試者中的關鍵Ⅲ期臨床試驗取得積極頂線結果，計劃于近期向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交VCT220片減重適應癥的新藥上市申請（NDA）。

該研究共納入840例肥胖（BMI≥28 kg/m2）或超重（24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2）且至少伴有一種體重相關合并癥的成人受試者，按1:1:1隨機分配接受VCT220片120mg劑量、VCT220片160mg劑量或安慰劑治療，每日一次口服持續52周。

第52周時，VCT220片120mg劑量組和160mg劑量組體重較基線下降為-12.2%和-12.4%，均顯著高于安慰劑組的-1.3%。52周雙盲治療期內，VCT220片兩個劑量組的整體安全性良好，安全性特征與已上市同類GLP-1受體激動劑類似，最常見的不良事件為胃腸道相關不良事件，主要發生于前期滴定階段，以1、2級為主，未發生≥3級的惡心或嘔吐。120mg劑量組和160mg劑量組中，因治療相關不良事件終止治療的比例僅為1.8%和1.8%。研究期間未發現肝臟安全性信號。

聞泰醫藥首席執行官李本博士表示：“VCT220片是由聞泰醫藥自主研發的小分子非肽類GLP-1受體激動劑，每日一次口服且無飲食飲水或固定時間限制，最快6周完成滴定，無需冷藏或避光保存，為超重/肥胖成人提供了相比注射類GLP-1受體激動劑更加便捷可及的治療選擇，有助于增加起始治療意愿和長期治療依從性。我們將基于VCT220片中國關鍵Ⅲ期臨床試驗的積極結果向NMPA溝通遞交上市申請以盡早惠及廣泛超重/肥胖人群，同時我們也非常關注VCT220片用于治療糖尿病和高血壓等與超重/肥胖密切相關的慢性代謝性疾病，并期待我們的合作伙伴Corxel Pharmaceuticals主導的海外臨床開發即將發布的美國II期臨床數據。”

VCT220片Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的主要研究者，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“VCT220片是繼禮來公司研發的奧氟格列隆之后在全球范圍內第二個完成成人肥胖適應癥關鍵性III期臨床研究并有望獲批上市的口服小分子非肽類GLP-1受體激動劑。我們非常欣喜的了解到VCT220片Ⅲ期臨床試驗達到了預設的試驗終點，減重效果與已經上市的口服GLP-1受體激動劑相當并表現出良好的安全性。能全程參加由我國制藥企業自主研發的全新分子結構的非肽類GLP-1受體激動劑的臨床研發并獲得成功我感到非常自豪。VCT220片的研發成功不但為中國治療肥胖的武器庫添加了新的武器，并有望通過Corxel Pharmaceuticals在全球的臨床開發為其他國家肥胖人群的體重管理提供更多的治療選擇。基于在VCT220片Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究中觀察到的對肥胖和超重人群顯著血壓改善作用，我們已經開始了該藥物治療高血壓適應癥的臨床研究。”

▌關于本研究

VCT220關鍵性III期臨床試驗于2024年11月啟動。該研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估VCT220片劑在中國超重或肥胖受試者中的療效與安全性。研究共納入840例成年受試者，包括肥胖受試者（BMI ≥28 kg/m2）以及伴有至少一種體重相關合并癥的超重受試者（24 kg/m2 ≤ BMI <28 kg/m2）。受試者按照1:1:1比例隨機接受VCT220 120mg、VCT220 160mg或安慰劑，每日一次給藥，持續治療52周。

▌關于VCT220

VCT220是一款口服非肽類小分子GLP-1受體激動劑，設計為每日一次給藥，無飲食或飲水限制，無需固定服藥時間，也無需冷鏈或避光儲存。VCT220有望為超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更適合長期使用的治療選擇，從而提升患者治療接受度及長期依從性。除肥胖適應癥外，聞泰醫藥亦正在探索VCT220在2型糖尿病、高血壓及其他心血管代謝性疾病領域的治療潛力。

2024年12月，專注于心血管代謝疾病創新療法開發的領先生物科技公司Corxel Pharmaceuticals獲得VCT220在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）以外地區的全球開發及商業化權益。目前，Corxel Pharmaceuticals正以CX11為項目代號，在美國開展VCT220治療肥胖的II期臨床試驗，并同步推進全球2型糖尿病II期臨床研究。

▌關于聞泰醫藥

自2021年成立以來，成都聞泰醫藥科技股份有限公司聚焦代謝性疾病領域的創新藥研發，圍繞肥胖、高血壓、2型糖尿病及代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）等重大未滿足臨床需求，構建了以口服小分子為核心的差異化產品管線。依托成熟的小分子藥物研發平臺，公司持續構建覆蓋多條代謝通路的產品矩陣。公司致力于構建“減重—代謝改善—長期健康管理”的一體化解決方案，持續鞏固并提升在全球代謝性疾病領域的競爭力。

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