藥品專利+數據保護 助力藥企創新研發

來源：央視新聞客戶端

今天（15日），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全面修訂。國家藥監局表示，條例修訂后，從以藥品生產經營企業的管理為中心，轉變為以藥品上市許可持有人為中心，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管。

為落實新修訂條例的具體要求，國家藥監局今天發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，辦法今起實施，從即日起，創新藥的試驗數據在我國有了“護身符”。

什么是藥品試驗數據？哪些類別的藥品可以納入保護范疇？保護期有多長？這項新制度將對我國創新藥產業發展和公眾用藥需求產生什么影響？總臺央視記者獨家采訪了國家藥監局相關負責人，進行權威解讀。

創新藥試驗數據

在我國有了“護身符”

國家藥監局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：藥品試驗數據，是藥品研發公司為獲得藥品上市許可提交的重要且未公開的藥品研究數據，包括藥學研究數據，非臨床研究數據和臨床試驗數據等。這些數據主要用于證明藥品的安全、有效和質量可控。

國家藥監局藥審中心業務管理處 陳新：藥品試驗數據，囊括藥物的確切療效和可控的風險，是國家藥監局審評審批新藥的重要依據，也是指導用藥劑量、禁忌和注意事項的核心數據。

據了解，藥企在研發新藥時，為了獲得這些試驗數據，通常需要投入巨大的研發成本，但這些藥品試驗數據不屬于專利法保護范圍。因此，數據保護制度應運而生。通俗來說，藥品試驗數據保護，就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發出一款新藥，在注冊申請上市時，提交給國家藥監局的試驗數據，他人不能隨便使用。

國家藥監局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：藥品試驗數據保護制度雖然不屬于專利保護的范疇，但它也是保護知識產權的一種做法。目前，美歐日等國家和地區都建立了保護制度，用于保護那些產生原創的藥品研究數據的研發公司，限制其他申請人在沒有付出的情況下，使用這些數據申請藥品上市許可。

國家藥監局藥品注冊司副司長 于江泳：國家藥監局根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，在借鑒國際經驗的基礎上，結合我國醫藥產業創新發展實際，制定了《藥品試驗數據保護實施辦法》，明確了藥品試驗數據保護的實施細則，包括數據保護的保護類型、范圍、方式、時限等。

保護制度適用于

化學藥品和生物制品兩大類

記者從國家藥監局獲悉，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確：數據保護制度的對象是新型化學成分藥品以及符合條件的其他藥品，不同類型的藥品保護期不同，范圍不同，既激勵高端創新，也鼓勵高質量仿制，保障百姓用得上、用得起好藥。那么，納入保護范圍的創新藥，具體包括哪些藥品類別？保護期的范圍和期限如何設定？

國家藥監局藥品注冊司副司長 于江泳：國家藥監局新發布的藥品試驗數據保護制度，適用于化學藥品和生物制品兩大類，對在境內首次藥品上市許可申請中，未公開的試驗數據進行保護。在保護期內，對其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用受保護的數據申請上市許可的，國家藥監局不予許可。

據了解，今天發布實施的數據保護制度，根據藥品創新程度分別設定不同年限的保護期，普通仿制藥和生物類似藥，不給予數據保護期。

國家藥監局注冊司綜合處副處長 張凌超：自藥品注冊之日起，我們對創新藥和原研藥品的試驗數據，給予6年的保護期；對改良型新藥的試驗數據，給予4年的保護期；對首仿藥品的試驗數據，給予3年的保護期。在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴受保護的數據申請藥品上市許可的，國家藥監局不受理不許可。

國家藥監局表示，新出臺實施的試驗數據保護制度和專利保護制度，將對我國新藥研發提供“雙護航”，重點保護企業花費巨資獲得的安全性、有效性、質量可控性原創數據，杜絕“搭便車”式申報，讓企業的真創新、真研發得到回報，讓我國創新藥生態形成良性循環。有業內人士預測，未來5年，我國創新藥的研發投入將增長200%以上。

國家藥監局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：新制度對于創新藥行業和企業來說多了一層保護，藥品研發和投資回報更有保障，即使專利到期，還有數據保護兜底；對于患者來說，更多企業愿意做創新藥，意味著臨床上將有更多可選可用、治療疾病的“新武器”。

兼顧創新與可及

新制度長期利好公眾用藥

我國設立藥品數據保護制度后，創新藥獲得了更好的保護。那么，仿制藥的上市時間推遲，會不會造成創新藥的藥價過高，影響公眾用藥可及性？對此，國家藥監局表示，新出臺的數據保護制度，不會推高藥價，反而兼顧創新與可及性，長期利好百姓用藥。

國家藥監局藥品注冊司副司長 于江泳：從長遠來看，我國藥品試驗數據保護制度有三大民生利好：

一是對創新藥研發更加有底氣，6年的數據保護期將激勵更多的企業投向腫瘤、罕見病、兒童藥等臨床急需領域，讓更多好藥加快上市；

二是仿制藥更加有秩序，首仿藥3年的保護期，要引導企業高質量仿制，杜絕低質低價競爭；

三是供應保障更加穩定，對境外原研藥轉國內生產也適用于保護期制度，提高供應保障能力。

國家藥監局藥品注冊司綜合處副處長 張凌超：突發公共衛生事件或公共利益需要時，國家可依法統籌使用數據，確保緊急用藥。數據保護的本質是用制度換創新，讓患者更早用上全球同步新藥，實現企業與患者雙贏。

據了解，“十四五”以來，我國醫藥產業實現從“仿制為主”向“自主創新+全球輸出”的歷史性跨越。

2025年，我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆；2026年第一季度，我國創新藥對外授權交易總金額超過600億美元，接近2025年全年的一半；我國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。與此同時，我國創新藥獲批數量2025年創歷史新高，全年批準76個創新藥上市。

國家藥監局藥審中心業務管理處 陳新：我國創新藥在抗體偶聯藥物、細胞基因治療藥品等前沿領域，均實現突破，中國創新藥國際化進程加速，創新藥對外授權交易創歷史新高，創新藥出海已成為我國醫藥產業增長的核心引擎。

國家藥監局藥品注冊司副司長 于江泳：《藥品試驗數據保護實施辦法》在激勵原始創新、平衡公共利益、接軌國際規則方面發揮重要的作用，有利于實現我國創新激勵和用藥可及性的動態平衡，為中國藥企出海及跨國企業在中國布局提供良好的知識產權保護環境，推動我國醫藥產業高質量發展，提升國際競爭力。

（總臺央視記者 張蕓 韓星）