“僧多粥少”下 低價(jià)內(nèi)卷的臨床試驗(yàn)行業(yè)怎樣升級(jí)

尹蕾（化名）是某制藥企業(yè)的一名CRA（臨床試驗(yàn)監(jiān)查員）。這份職業(yè)的分量，要從臨床試驗(yàn)的價(jià)值談起。藥品和醫(yī)療器械在上市前，都需要在人體中驗(yàn)證其有效性和安全性。臨床試驗(yàn)正是為了完成這一驗(yàn)證而開(kāi)展的科學(xué)研究，也是決定它們最終能否獲批上市的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。用尹蕾的話說(shuō)，她是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量守門人?和?合規(guī)監(jiān)督者之一，守護(hù)著臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性與參與者權(quán)益。

“五一”假期后的第一周，她就已經(jīng)跑遍了山東省4座城市的10家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

在她的筆記本電腦里，一份Excel表格密密麻麻地記錄了她所監(jiān)查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的開(kāi)展情況，大到試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與執(zhí)行，小到參與者血液樣本異常檢查結(jié)果的記錄與處理，事無(wú)巨細(xì)。

這份Excel表格中有紅黃批注：紅色批注指的是項(xiàng)目在執(zhí)行過(guò)程中存在嚴(yán)重問(wèn)題；黃色批注指的是問(wèn)題輕微，隨訪跟蹤即可。這些紅黃批注既記錄著每個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度與問(wèn)題，也藏著她從業(yè)十余年來(lái)我國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)最真實(shí)的發(fā)展脈絡(luò)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院廊坊院區(qū)的GCP日間病房布置得很溫馨。吳剛攝

十年發(fā)展

從跟跑到并跑甚至領(lǐng)跑

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院是我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展史的重要書(shū)寫者。該院副院長(zhǎng)、廊坊院區(qū)院長(zhǎng)李寧介紹，醫(yī)院于1958年建院，1960年便開(kāi)啟了我國(guó)第一項(xiàng)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥物——N-甲酰溶肉瘤素的臨床研究。1962年，相關(guān)研究成果在莫斯科召開(kāi)的第八屆國(guó)際腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布。自1992年至今，該院已累計(jì)完成5000多項(xiàng)臨床研究，并且在我國(guó)上市的抗腫瘤藥物中，84%都在這里完成了臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。

這份跨越半個(gè)多世紀(jì)的深耕，為我國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)奠定了發(fā)展根基，而真正讓行業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、跨越式發(fā)展的，是2015年以來(lái)的黃金十年。李寧說(shuō)，2015年，全國(guó)僅有400多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；截至今年5月12日，這一數(shù)字已經(jīng)增長(zhǎng)至1955家，而且?guī)缀趺刻於加行碌臋C(jī)構(gòu)在國(guó)家藥監(jiān)局完成備案。

在機(jī)構(gòu)數(shù)量增加的同時(shí)，其專業(yè)能力與影響力也越來(lái)越得到國(guó)際認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)了從跟跑到并跑甚至領(lǐng)跑的躍升。李寧介紹，這幾年，國(guó)際諸多大型臨床研究中心紛紛來(lái)華交流訪問(wèn)，我國(guó)頂尖臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與運(yùn)營(yíng)水平已經(jīng)不遜色于國(guó)際同行。

“Excel表格中的紅色批注越來(lái)越少了，這是我從業(yè)以來(lái)感受到的最直觀的行業(yè)進(jìn)步。”尹蕾表示，“10年前剛?cè)胄袝r(shí)，國(guó)內(nèi)能承接國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)屈指可數(shù)，我和同事們跑遍大半個(gè)中國(guó)也難找到幾家符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的合作機(jī)構(gòu)；如今，我負(fù)責(zé)的全球前沿創(chuàng)新藥項(xiàng)目里，國(guó)內(nèi)數(shù)十家機(jī)構(gòu)能同步完成項(xiàng)目執(zhí)行，數(shù)據(jù)質(zhì)量與規(guī)范程度屢屢獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。”

供需失衡

備案制下的行業(yè)內(nèi)卷

1900多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、幾乎每天都有新的機(jī)構(gòu)完成備案、創(chuàng)新藥上市數(shù)量持續(xù)增加、試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到國(guó)際認(rèn)可……整個(gè)行業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。尤其是今年《政府工作報(bào)告》將生物醫(yī)藥定位為新興支柱產(chǎn)業(yè)，這讓新藥上市前最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的發(fā)展前景更加可期。在看到自己所處行業(yè)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，尹蕾也清晰地看到，2019年12月1日，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案制后，其數(shù)量的增加帶來(lái)了分化格局與供需矛盾的日益凸顯。根據(jù)多年的一線監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，她將合作過(guò)的機(jī)構(gòu)分為三類：一類是始終在規(guī)范與質(zhì)量上持續(xù)精進(jìn)的“優(yōu)質(zhì)型”機(jī)構(gòu)，是申辦方的首選合作對(duì)象；一類是具有過(guò)往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)卻選擇躺平的“啃老型”機(jī)構(gòu)，只能進(jìn)入合作的第二梯隊(duì)；還有一類是發(fā)展意愿強(qiáng)烈卻受限于各種條件的“有心無(wú)力型”機(jī)構(gòu)，連穩(wěn)定的項(xiàng)目資源都難以獲取。

這種分類的背后，是機(jī)構(gòu)數(shù)量快速增加后行業(yè)供需關(guān)系的反轉(zhuǎn)。青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任曹玉表示，目前，全國(guó)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資源的分配大體呈現(xiàn)出“二八效應(yīng)”，即不到20%的頭部機(jī)構(gòu)承擔(dān)了80%的項(xiàng)目。

為了增加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)、盤活閑置資源，大量中小機(jī)構(gòu)開(kāi)始陷入低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的惡性循環(huán)，行業(yè)內(nèi)卷愈演愈烈。河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任劉秀菊直言，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入“僧多粥少”的局面。“全國(guó)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總量就像一塊蛋糕，蛋糕的增長(zhǎng)速度趕不上機(jī)構(gòu)數(shù)量的增加速度。越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)入局爭(zhēng)搶，催生了無(wú)序的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)。”她回憶，最早做一個(gè)BE（生物等效性）項(xiàng)目，合作費(fèi)用能達(dá)到300萬(wàn)元；而現(xiàn)在很多機(jī)構(gòu)為了沖合同流水，不計(jì)利潤(rùn)也要承接。可即便如此，很多依然接不到穩(wěn)定的項(xiàng)目。

“這種非理性的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)談不上是行業(yè)價(jià)格的理性回歸。”曹玉說(shuō)，“這樣的超低價(jià)連參與者補(bǔ)貼、檢查費(fèi)、住院費(fèi)、質(zhì)控管理等基本的項(xiàng)目執(zhí)行成本都無(wú)法覆蓋，機(jī)構(gòu)只能通過(guò)不計(jì)成本的方式維持運(yùn)營(yíng)，個(gè)中滋味只有無(wú)奈和苦澀。”

檢查各種臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文檔已成為青島市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任李靜每日必做的工作。醫(yī)院供圖

山東省青島市中醫(yī)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正是大量中小機(jī)構(gòu)的縮影。該院機(jī)構(gòu)辦主任李靜介紹，2022年她接手此項(xiàng)工作后，重新理順了全流程管理制度，配齊了專業(yè)人員，著力加強(qiáng)臨床醫(yī)生GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）培訓(xùn)，積極拓展項(xiàng)目資源，很快使機(jī)構(gòu)工作步入正軌。根據(jù)中醫(yī)醫(yī)院的定位，機(jī)構(gòu)近年來(lái)不斷在中藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域做出了自己的特色，助力多個(gè)中成藥項(xiàng)目進(jìn)入注冊(cè)階段。在短短幾年內(nèi)，機(jī)構(gòu)在困難中不斷獲得突破，但也始終面臨項(xiàng)目短缺的困境。

“機(jī)構(gòu)承接的大多數(shù)項(xiàng)目都需要醫(yī)院和機(jī)構(gòu)辦主動(dòng)拓展，聯(lián)系藥企、CRO（合同研究組織），通過(guò)醫(yī)院網(wǎng)站、各種會(huì)議、相關(guān)臨床研究平臺(tái)不斷宣傳自身特色，甚至蹲守在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，只為爭(zhēng)取更多項(xiàng)目資源。”李靜坦言，目前備案機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，申辦方更傾向于選擇頭部醫(yī)院，留給中小機(jī)構(gòu)的機(jī)會(huì)相對(duì)偏少。此外，行業(yè)內(nèi)始終存在的低價(jià)內(nèi)卷、項(xiàng)目資源與企業(yè)資源置換等現(xiàn)象，雖可短時(shí)間內(nèi)提升部分機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目數(shù)量，但這種不健康的競(jìng)爭(zhēng)絕不是長(zhǎng)久之計(jì)，會(huì)進(jìn)一步壓縮無(wú)法靠上述方式獲得項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)的生存空間，長(zhǎng)此以往更會(huì)造成中小機(jī)構(gòu)陷入“資源少—項(xiàng)目少—經(jīng)驗(yàn)少”的惡性循環(huán)。因此，中小機(jī)構(gòu)更要珍惜機(jī)會(huì)，確保每一個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量，以此提升自身影響力并贏得申辦方信任，從而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足發(fā)展。

尹蕾對(duì)李靜的觀點(diǎn)深有體會(huì)，她說(shuō)：“申辦方在選擇機(jī)構(gòu)時(shí)主要的評(píng)估維度是機(jī)構(gòu)的成熟度、過(guò)往項(xiàng)目質(zhì)量以及研究者入組能力，對(duì)于新機(jī)構(gòu)、中小機(jī)構(gòu)，通常只會(huì)投放一兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行試點(diǎn)。如果這些機(jī)構(gòu)的配合度不高且被標(biāo)注為紅色批注的問(wèn)題太多，申辦方后續(xù)就基本不會(huì)再繼續(xù)合作，這也使得很多中小機(jī)構(gòu)很難打破發(fā)展僵局。”

人才短板

能力與權(quán)責(zé)困境

供需失衡與行業(yè)內(nèi)卷是臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)展的外部矛盾，而主要研究者（PI）、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRC）、CRA等多類人才的能力短板與權(quán)責(zé)不清則是內(nèi)部矛盾。

尹蕾見(jiàn)過(guò)很多PI對(duì)臨床試驗(yàn)及自身主體責(zé)任存在認(rèn)知偏差。她將PI對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的應(yīng)對(duì)態(tài)度和處理方式分為三種截然不同的類型：第一種是高度重視型，他們能夠清晰地認(rèn)識(shí)到“PI是臨床試驗(yàn)的第一責(zé)任人”，從自身出發(fā)尋找問(wèn)題根源，向倫理委員會(huì)或藥監(jiān)部門上報(bào)問(wèn)題，并制定整改措施，以便從根本上解決問(wèn)題；第二種是被迫上報(bào)型，他們對(duì)問(wèn)題并不上心，申辦方認(rèn)定是問(wèn)題需要上報(bào)就被動(dòng)配合完成，對(duì)后續(xù)的整改與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防毫無(wú)作為，這種情況被她在Excel表格中標(biāo)注為黃色；第三種則是被標(biāo)注為紅色的拒不認(rèn)錯(cuò)型，即便申辦方在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)了已經(jīng)構(gòu)成明顯違背臨床試驗(yàn)方案的問(wèn)題，他們依然堅(jiān)持自己的判斷，甚至反過(guò)來(lái)指責(zé)方案設(shè)計(jì)不合理，拒絕整改及上報(bào)。

尹蕾分享了自己親身經(jīng)歷的一個(gè)案例：2025年年中，她在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)，參加多中心臨床試驗(yàn)的某機(jī)構(gòu)的一名PI在參與者不良事件（AE）未達(dá)到臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的停藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就提前停用了試驗(yàn)藥物。然而，該AE為最輕的級(jí)別（Ⅰ級(jí)），且與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，停藥屬于項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的方案偏離。但是，當(dāng)她帶著方案原文與該P(yáng)I反復(fù)溝通需要上報(bào)該問(wèn)題時(shí)，對(duì)方始終拒不認(rèn)可。后來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局在核查該項(xiàng)目的其他中心時(shí)，專家明確指出了同類問(wèn)題，該P(yáng)I依然拒不配合上報(bào)。無(wú)奈之下，尹蕾在Excel表格中將這一問(wèn)題標(biāo)注為紅色。直到今年1月，在多方的努力下，該P(yáng)I才完成了上報(bào)工作。“遇到這類PI，即便是機(jī)構(gòu)辦的工作人員出面協(xié)調(diào)也常常無(wú)濟(jì)于事，最終受影響的還是整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度和數(shù)據(jù)質(zhì)量，甚至是新藥的上市進(jìn)程。”尹蕾說(shuō)。

曹玉直言，當(dāng)前我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展最具體、最緊迫的問(wèn)題就是PI能力的提升問(wèn)題。真正懂臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、熟悉GCP規(guī)范并能高標(biāo)準(zhǔn)全程把控項(xiàng)目質(zhì)量的優(yōu)秀PI仍然較少。部分PI過(guò)度依賴CRC的協(xié)助，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量和參與者權(quán)益的主體責(zé)任把控不力。

李寧對(duì)此有著同樣的認(rèn)知，他強(qiáng)調(diào)，臨床研究是一門獨(dú)立的專業(yè)學(xué)科，有其完整的體系與知識(shí)框架，并不是懂臨床診療的醫(yī)生自然而然地就能做好臨床研究。行業(yè)內(nèi)有不少PI對(duì)臨床研究缺乏最基本的認(rèn)知與尊重，抱著“撈一把”的心態(tài)參與項(xiàng)目，這樣不可能做好臨床試驗(yàn)。

而在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院精神科主任醫(yī)師、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期病房主任李安寧看來(lái)，當(dāng)前，臨床醫(yī)生日常要承擔(dān)繁重的臨床工作，能夠分配到項(xiàng)目上的精力十分有限，這就導(dǎo)致項(xiàng)目在執(zhí)行過(guò)程中很容易出現(xiàn)各類細(xì)節(jié)瑕疵。這些瑕疵積少成多，最終可能影響對(duì)試驗(yàn)藥物療效與安全性的整體評(píng)估。

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行環(huán)節(jié)的CRC與監(jiān)查環(huán)節(jié)的CRA的隊(duì)伍建設(shè)也應(yīng)引起重視。曹玉介紹，當(dāng)前，CRC和CRA隊(duì)伍建設(shè)面臨雙重困境：一是人員流動(dòng)性大，二是專業(yè)能力與崗位要求不匹配。時(shí)至今日，社會(huì)對(duì)CRC的職業(yè)認(rèn)可度仍然較低，再加上受個(gè)人職業(yè)發(fā)展訴求的驅(qū)動(dòng)，有的CRC還沒(méi)把本職工作做扎實(shí)就轉(zhuǎn)崗做了CRA，而CRA還沒(méi)有完整地做過(guò)幾個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目就著急轉(zhuǎn)為管理崗位，搖身變成PM（項(xiàng)目經(jīng)理）。

據(jù)了解，SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織）接受申辦方（一般為藥企）或CRO委托，派駐CRC到各個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作。CRC在PI的授權(quán)下?協(xié)助執(zhí)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的非醫(yī)學(xué)判斷事務(wù)?，如參與者管理、數(shù)據(jù)錄入、文檔整理等。CRA是CRO或申辦方派遣到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，負(fù)責(zé)?監(jiān)查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的合規(guī)性與數(shù)據(jù)質(zhì)量?，確保項(xiàng)目按GCP和臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行。PM則是更高階的職位，協(xié)調(diào)CRA、CRC、申辦方等多方合作，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、執(zhí)行與交付。通常，CRC轉(zhuǎn)型為CRA或管理人員，CRA再晉升為PM，是上述各職位的發(fā)展路徑之一。

曹玉表示，個(gè)人追求職業(yè)晉升本無(wú)可厚非，但臨床試驗(yàn)一線工作高度依賴經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期專業(yè)訓(xùn)練、具備深厚技術(shù)沉淀的人才隊(duì)伍。一旦CRC或CRA在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題便選擇辭職或轉(zhuǎn)崗，那么最終所有風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任都將由申辦方、機(jī)構(gòu)辦和PI承擔(dān)。

更讓行業(yè)頭疼的是在項(xiàng)目執(zhí)行全流程中各角色權(quán)責(zé)不清的問(wèn)題。在采訪中，不少專家表示，當(dāng)前行業(yè)內(nèi)普遍存在“CRC負(fù)責(zé)制”的現(xiàn)象，即本該由研究者承擔(dān)的工作卻大量落到了CRC的身上，甚至出現(xiàn)CRC代寫病歷、代做醫(yī)療判斷等嚴(yán)重違規(guī)的情況。這種現(xiàn)象透露出行業(yè)的無(wú)奈，也是行業(yè)內(nèi)諸多標(biāo)準(zhǔn)化探索中應(yīng)重點(diǎn)聚焦的問(wèn)題——必須明確在整個(gè)項(xiàng)目流程中PI、CRC、CRA以及機(jī)構(gòu)管理人員的權(quán)責(zé)邊界。

體系壁壘

院內(nèi)協(xié)同的深層矛盾

曹玉指出，除了人才短板，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)想要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，還必須解決醫(yī)院的體系化建設(shè)問(wèn)題，其中既包括機(jī)構(gòu)辦與倫理委員會(huì)的協(xié)同機(jī)制，也包括醫(yī)院的激勵(lì)政策、頂層設(shè)計(jì)以及院領(lǐng)導(dǎo)的重視。很多醫(yī)院的臨床試驗(yàn)工作始終停留在機(jī)構(gòu)辦單打獨(dú)斗的層面，沒(méi)有形成全院協(xié)同的全流程體系化支撐機(jī)制。

河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員在處理參與者的生物樣本。 醫(yī)院供圖

績(jī)效考核與人員配置是體系建設(shè)中最基礎(chǔ)也最難解決的問(wèn)題。曹玉介紹，有的機(jī)構(gòu)辦工作人員的績(jī)效連醫(yī)院的平均水平都達(dá)不到，想要爭(zhēng)取人員編制更是難上加難。他所在醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)已高度重視臨床試驗(yàn)工作，為機(jī)構(gòu)配備了19名專職人員，但這些人員也只能疲于應(yīng)付項(xiàng)目全流程紛繁復(fù)雜的執(zhí)行與管理工作，更不用說(shuō)目前尚有不少機(jī)構(gòu)辦的工作人員數(shù)量只是個(gè)位數(shù)。

“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展必須是‘一把手’工程。”接受采訪的機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人都不約而同地表達(dá)這一觀點(diǎn)。

那么，在醫(yī)院眾多部門中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑什么能讓院領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)到其重要性？

李寧表示，對(duì)于患者而言，臨床試驗(yàn)可為他們打開(kāi)新的治療大門。對(duì)于學(xué)科建設(shè)，臨床試驗(yàn)更是學(xué)科發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力，它既包含嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床診療環(huán)節(jié)，也是醫(yī)學(xué)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的必經(jīng)之路。開(kāi)展臨床試驗(yàn)要求醫(yī)生深刻掌握試驗(yàn)藥物的作用機(jī)制、不良反應(yīng)特點(diǎn)以及規(guī)范的療效與安全性評(píng)估方法。這不僅能顯著提高醫(yī)生的臨床診療規(guī)范性，還能讓他們第一時(shí)間接觸到全球最新的療法與治療理念，為學(xué)科建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)、核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。

對(duì)于醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展而言，臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為不可或缺的競(jìng)爭(zhēng)力。劉秀菊表示，目前，三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效監(jiān)測(cè)中的“每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)”指標(biāo)，已將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同金額納入；臨床試驗(yàn)?zāi)芰Σ粌H成為國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心申報(bào)的必備資質(zhì)，也是研究型醫(yī)院建設(shè)的內(nèi)涵之一；被業(yè)內(nèi)稱為中國(guó)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域“基本法”的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》也明確要求，只有具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院才能開(kāi)展相關(guān)研究工作。因此，臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為三甲醫(yī)院實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的一門“必修課”。

破局之路

多元探索推動(dòng)行業(yè)升級(jí)

面對(duì)行業(yè)發(fā)展困境，曹玉一直在思考如何破局。目前，他已經(jīng)在腦海中形成了一套全流程標(biāo)準(zhǔn)化體系，并著手推動(dòng)實(shí)施。

“在兩三年前的一次臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查中，我發(fā)現(xiàn)一名新入職的CRC頻繁出錯(cuò)。之所以出現(xiàn)這種情況，除了個(gè)人因素外，還是因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的全流程操作指引。隨著2025年新版GCP征求意見(jiàn)稿和ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）E6（R3）指導(dǎo)原則發(fā)布，監(jiān)管開(kāi)始轉(zhuǎn)向原則性治理。不同機(jī)構(gòu)對(duì)其理解存在巨大差異，這進(jìn)一步凸顯了標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的緊迫性。另外，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展以及人工智能技術(shù)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用，也對(duì)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和數(shù)據(jù)顆粒度提出了更高要求。”曹玉將這套體系命名為GCCP，即臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)實(shí)踐，旨在形成一個(gè)專家共識(shí)，打造一套覆蓋臨床試驗(yàn)全流程的任務(wù)清單與操作標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)從“數(shù)據(jù)治理”向“過(guò)程治理”轉(zhuǎn)變。

在體系框架上，GCCP分為機(jī)構(gòu)管理、倫理管理、專業(yè)組管理、實(shí)操管理四大模塊，每個(gè)模塊都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化清單與可迭代的編碼體系；明確了臨床試驗(yàn)全流程中各方的權(quán)責(zé)邊界，力求從根源上解決行業(yè)權(quán)責(zé)不清的頑疾。曹玉介紹，目前，全國(guó)和省級(jí)的53個(gè)學(xué)會(huì)組織發(fā)起了這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，近400名GCP專家、方法學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、法務(wù)專家以及企業(yè)專家組成GCCP起草委員會(huì)，共同推動(dòng)此項(xiàng)工作。

另外，曹玉表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)不能止步于“建標(biāo)準(zhǔn)”，標(biāo)準(zhǔn)制定后的貫徹執(zhí)行、驗(yàn)證評(píng)估和問(wèn)責(zé)機(jī)制才是關(guān)鍵。從醫(yī)院管理層面看，GCP的落地需要從頂層戰(zhàn)略文化出發(fā)，在組織架構(gòu)、制度規(guī)范、績(jī)效考核、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和信息系統(tǒng)五個(gè)維度協(xié)同推進(jìn)，杜絕形式主義。此外，對(duì)機(jī)構(gòu)的考核應(yīng)當(dāng)聚焦于參與者服務(wù)質(zhì)量、參與者安全保障和研究成果產(chǎn)出三個(gè)核心維度。

除了標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，臨床研究的學(xué)科化發(fā)展是行業(yè)沖破困局的另一個(gè)重要方向，李寧正是這一理念的倡導(dǎo)者。他表示，只有讓全行業(yè)真正認(rèn)識(shí)到臨床研究的學(xué)科屬性，建立起專業(yè)的知識(shí)體系、評(píng)價(jià)體系與人才培養(yǎng)體系，才能從根本上解決行業(yè)人才能力不足的問(wèn)題。目前，國(guó)內(nèi)已有20多所高校開(kāi)設(shè)了臨床研究相關(guān)課程，李寧及其團(tuán)隊(duì)還編寫了《臨床研究學(xué)》高校教材，全力推動(dòng)臨床研究成為臨床醫(yī)學(xué)下的二級(jí)學(xué)科。

李安寧既是PI，又是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期病房負(fù)責(zé)人。具有這雙重身份的他，深知培訓(xùn)對(duì)PI能力提升的重要性。他指出，當(dāng)前監(jiān)管規(guī)則和行業(yè)要求在持續(xù)更新，因此需要通過(guò)持續(xù)、系統(tǒng)的培訓(xùn)不斷強(qiáng)化從業(yè)者的合規(guī)意識(shí)與專業(yè)能力。而青島大學(xué)附屬醫(yī)院也正在探索青年P(guān)I培養(yǎng)計(jì)劃，旨在通過(guò)項(xiàng)目實(shí)踐和系統(tǒng)化培訓(xùn)，培養(yǎng)一批年輕有為、具備規(guī)范意識(shí)的PI，形成人才梯隊(duì)建設(shè)的良性循環(huán)。

我國(guó)到底需要多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？現(xiàn)有機(jī)構(gòu)是否已經(jīng)足夠？李寧表示：“答案交給市場(chǎng)吧。機(jī)構(gòu)備案數(shù)量的變化是一個(gè)動(dòng)態(tài)調(diào)整的過(guò)程，有能力、有意愿做好項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)自然能夠在市場(chǎng)中獲得機(jī)會(huì)；而那些完成備案后不主動(dòng)提升能力、無(wú)法保障項(xiàng)目質(zhì)量的機(jī)構(gòu)，終將被市場(chǎng)淘汰。”

對(duì)尹蕾來(lái)說(shuō)，無(wú)論行業(yè)如何變遷，她的核心職責(zé)始終未變。采訪完畢，她習(xí)慣性地點(diǎn)開(kāi)筆記本電腦中那份Excel表格，在剛完成監(jiān)查的項(xiàng)目欄里逐一清楚標(biāo)注整改要求與跟進(jìn)節(jié)點(diǎn)。那些紅黃交錯(cuò)的批注，不僅標(biāo)記了行業(yè)發(fā)展的陣痛，也藏著她對(duì)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的篤定與期待。

文：健康報(bào)記者 吳剛

編輯：吳剛 于洋

校對(duì)：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠