北京
雷達財經 文 馮秀語 編 李亦輝
5月13日，百濟神州（688235）發布美國食品藥品監督管理局批準百悅達用于復發/難治性套細胞淋巴瘤治療的公告。公告顯示，公司產品百悅達（索托克拉，BEQALZI?）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少兩線系統治療（含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑）的復發或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
此次獲批基于BGB-11417-201研究的有效性和安全性數據，該研究數據顯示總體緩解率（ORR）為52%（95%置信區間42-62），完全緩解（CR）率為16%（95% CI：9.1-24.0），中位至緩解時間（TTR）為1.9個月，中位緩解持續時間（DOR）為15.8個月（中位隨訪時間為11.9個月）。
同時，獲批后該適應癥能否持續獲批取決于正在進行的CELESTIAL-RRMCL確認性試驗能否證實臨床獲益。FDA已授予百悅達針對該適應癥的突破性療法認定、快速通道認定和孤兒藥認定。
天眼查資料顯示，百濟神州全稱為百濟神州有限公司，成立于2018年06月28日，注冊資本15.4142萬美元，注冊地址為北京市昌平區中關村生命科學園科學園路30號,香港銅鑼灣希慎道33號利園1期19樓1901室。主營業務為研究、開發、生產以及商業化創新型藥物。
目前，公司董事長為歐雷強，最新年報顯示員工人數為11825人，實際控制人為無實際控制人。
公司參股控股公司64家，包括百濟神州（上海）企業管理咨詢有限公司、百濟神州（廣州）創新科技有限公司、Newco 101等。
在風險方面，天眼查信息顯示，公司自身天眼風險14條，周邊天眼風險69條，歷史天眼風險0條，預警提醒天眼風險47條。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
