省藥監局發布2025年度藥械妝安全狀況

為全面公開監管成效、暢通社會監督渠道、凝聚安全共治合力，近日，省藥監局正式發布《安徽省藥品醫療器械化妝品安全狀況（2025年度）》白皮書，系統呈現2025年我省藥械妝安全監管、產業發展、服務惠民等方面的工作成果與實踐成效。

嚴監管守底線 筑牢藥械妝安全堅固防線

2025年省藥監局堅持“四個最嚴”根本遵循，全鏈條強化藥械妝質量安全監管，深入推進藥品生產本質安全提升行動，扎實開展經營環節 “清源”行動，嚴格管控集采中選產品質量，強化網絡銷售監測核查與違規行為閉環處置，對疫苗、血液制品、特殊藥品等高風險品種生產環節實施全覆蓋監督檢查，堅決守住高風險領域安全底線，全年我省較大及以上藥品安全事件“零發生”。

聚焦中藥質量安全核心環節，加強中成藥、中藥配方顆粒監管，專項整治中藥飲片生產風險隱患。高質量完成“省民生實事”抽檢任務，藥品國抽抽樣批次數穩居全國前列，藥品省抽合格率達99.87%。

始終保持監管“零容忍”高壓態勢，嚴厲打擊藥械妝領域違法違規行為，全年共查辦案件8798件，堅決清除市場亂象，凈化產業發展環境。

強體系提能力 構建現代化藥品監管格局

以制度完善、標準引領、協同創新、技術賦能為抓手，全面提升藥品監管現代化水平。2025年，省藥監局全面啟動藥品醫療器械地方立法調研論證，出臺《安徽省藥品經營和使用質量監督管理辦法實施細則》等制度文件20余項，構建起系統完備、科學規范的監管制度體系。

深耕標準創新高地，牽頭制修訂國家級中藥標準8個，累計發布省級中藥配方顆粒標準418個、中藥材趁鮮切制規范及質量標準26個。

深化長三角藥品監管一體化協同發展，在藥物臨床試驗機構監管、網售藥品協同治理、中藥配方顆粒標準共享等領域取得新的突破。

強化技術支撐賦能，加快生物制品、高端醫療器械檢驗檢測能力建設，首創中藥輻照定量檢測技術填補國內技術空白。推進監管數字化轉型，上線安徽省藥品企業中心，在全國率先實現中藥飲片從生產到使用全過程信息化追溯，以數字化手段提升監管精準性、高效性。

深改革優服務 賦能醫藥產業創新發展

深化藥品監管改革，聯合省發展改革委等16個部門出臺《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》，豐富產業發展政策“工具箱”；指導組建省醫藥、醫療器械兩大創新聯盟，成立省中藥協會醫療機構制劑及科技成果轉化專業委員會，加速創新成果轉化落地。

構建“國家級專家指導+省級精準服務+就近柔性服務”三級聯動服務機制。獲批國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，審評審批效率大幅提升。

2025年，全省醫藥創新成果豐碩：新增藥品批準文號186個，同比增長14.8%；新增新藥申報19個，其中創新藥12個；新增第二類、第三類醫療器械產品287個、48個，同比分別增長20.6%、71.4%，產業創新活力持續迸發。

惠民生優環境 打造便民利企服務標桿

啟用首批藥械妝涉企行政審批電子證照，優化藥店開辦“一件事”集成服務流程，實現申辦事項最快當日辦結發證，大幅提升辦事便利度。

落實惠企減負政策，推行“免申即享”精準服務，全年減免藥械相關注冊費用1656.5萬元，惠及企業402家。建設“陽光藥店”系統，為群眾提供便捷找藥、放心購藥服務，打通便民服務“最后一公里”。

創新服務模式，省市共建醫藥創新柔性服務站11家，常態化開展“局長服務日”“百名專家助藥企”等活動，提供“面對面”問診式精準服務，切實破解企業發展堵點難點，以優質服務激發市場主體活力。