牽手GSK，中國(guó)生物制藥拿下這款乙肝潛在治愈藥物中國(guó)代理權(quán)

5月11日中午，在亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上，葛蘭素史克（GSK）董事會(huì)主席司明麒與中國(guó)生物制藥（01177.HK）董事會(huì)主席謝其潤(rùn)兩人相視一笑，這一笑背后，這兩家公司剛剛敲成一筆合作。

當(dāng)天中午，中國(guó)生物制藥宣布，核心子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)與葛蘭素史克達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，將加速后者慢乙肝同類首創(chuàng)新藥Bepirovirsen在華上市進(jìn)程。

Bepirovirsen被視為全球首款有望最快實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈的重磅藥物。目前，這款藥在中國(guó)已獲得“突破性療法”認(rèn)定，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

根據(jù)協(xié)議條款，正大天晴將負(fù)責(zé)bepirovirsen在中國(guó)內(nèi)地的進(jìn)口、分銷、醫(yī)院準(zhǔn)入以及推廣和非推廣活動(dòng)，該產(chǎn)品產(chǎn)生的全部銷售收入將確認(rèn)為正大天晴的營(yíng)業(yè)收入。

GSK將繼續(xù)作為藥品上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)監(jiān)管注冊(cè)事務(wù)、質(zhì)量控制、藥物警戒及全球醫(yī)學(xué)策略等工作。

作為全球性重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，慢性乙型肝炎困擾著全球超2.5億人，中國(guó)更是“乙肝大國(guó)”，臨床需求迫切且市場(chǎng)空間廣闊。長(zhǎng)期以來(lái)，乙肝治療陷入“終身服藥”的困境，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方案以核苷（酸）類似物（NA）為主，雖能抑制病毒復(fù)制，卻難以徹底清除病毒，僅1%至4%的患者可在一段時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)病毒清除，且可能伴隨相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

面對(duì)這一臨床痛點(diǎn)，開發(fā)能夠從根源上打破終身服藥枷鎖、實(shí)現(xiàn)功能性治愈的創(chuàng)新療法，成為全球藥企的研發(fā)核心。所謂“功能性治愈”（也稱“臨床治愈”），是指患者停藥后六個(gè)月及以上，乙肝表面抗原持續(xù)陰性且檢測(cè)不到乙肝病毒DNA。

今年1月，Bepirovirsen的兩項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的功能性治愈率。若成功獲批，它將成為全球首個(gè)僅需6個(gè)月有限療程，即可直接實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈的抗病毒療法。

第一財(cái)經(jīng)記者從中國(guó)生物制藥了解到，此次Bepirovirsen的引入并非簡(jiǎn)單的“管線補(bǔ)充”，而是中國(guó)生物制藥肝病治療2.0時(shí)代的重要布局。目前，在中生聚焦的代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性療法、肝硬化、急性肝損傷等肝病領(lǐng)域，已形成龐大的自研管線。

中國(guó)生物制藥方面表示，根據(jù)協(xié)議，雙方還將有機(jī)會(huì)就中國(guó)生物制藥正在中國(guó)以外市場(chǎng)尋求合作機(jī)會(huì)的研發(fā)管線資產(chǎn)，展開進(jìn)一步的合作探討。