兩歲前兒童至少要打18針疫苗，“排苗”難題何解？

界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣

5月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委等8部門(mén)公布《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》。其中明確將多聯(lián)疫苗納入創(chuàng)新藥物研發(fā)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)。實(shí)施意見(jiàn)明確，加強(qiáng)兒童用藥審評(píng)審批全過(guò)程充分溝通交流，對(duì)確定的兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥，早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，允許滾動(dòng)提交資料，持續(xù)提升研發(fā)效率。

政策信號(hào)背后是兒童疫苗接種體系面臨的現(xiàn)實(shí)壓力。隨著免疫規(guī)劃擴(kuò)容預(yù)期增強(qiáng)，Hib疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌疫苗等非免規(guī)疫苗被納入免疫規(guī)劃的討論持續(xù)升溫。能否在不增加兒童接種負(fù)擔(dān)和基層執(zhí)行壓力的情況下承接新增疫苗，是免疫規(guī)劃擴(kuò)容落地前必須解決的問(wèn)題。

“適齡兒童的‘排苗’困難已影響到了更多疫苗納入免疫規(guī)劃。”在日前2026年疫苗與健康大會(huì)上，多位與會(huì)的疾控系統(tǒng)專(zhuān)家表達(dá)了這一判斷。

“排苗”是指在兒童有限的月齡窗口內(nèi)，按照不同疫苗的接種程序和間隔要求，安排具體接種順序和時(shí)間。

某疾控系統(tǒng)專(zhuān)家向界面新聞表示，現(xiàn)有16種免疫規(guī)劃疫苗，其中適齡兒童可免費(fèi)接種疫苗13種，預(yù)防12種疾控。但這也意味著，一個(gè)兒童在2歲之前需要接種18至20針次的疫苗。

這位專(zhuān)家補(bǔ)充，接種針次增加，可能導(dǎo)致幼兒接種依從性下降，家長(zhǎng)時(shí)間成本上升，接種點(diǎn)工作人員負(fù)擔(dān)也會(huì)隨之增加。

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排苗壓力的形成，本質(zhì)上與現(xiàn)有接種模式和疫苗供給結(jié)構(gòu)有關(guān)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)兒童免疫程序主要圍繞單苗接種設(shè)計(jì)，各疫苗接種間隔和劑次安排相對(duì)固定。一旦新增疫苗繼續(xù)以單苗形式進(jìn)入接種程序，原本已經(jīng)密集的接種日程就會(huì)面臨進(jìn)一步壓縮。

康泰生物副總裁劉建凱向界面新聞表示，排苗困難的核心的有三點(diǎn)：首先是程序設(shè)計(jì)剛性，現(xiàn)有免疫程序是基于單苗制定的，各疫苗接種間隔、劑次固定，缺乏靈活調(diào)整空間；其次是接種資源有限，基層接種點(diǎn)人力、號(hào)源緊張，尤其偏遠(yuǎn)地區(qū)和流動(dòng)兒童集中區(qū)域，難以承擔(dān)更多接種頻次，甚至出現(xiàn)漏種、遲種的情況；此外，多聯(lián)苗應(yīng)用不足，未能通過(guò)“一劑多防”減少接種次數(shù)，導(dǎo)致現(xiàn)有排苗空間被單苗完全占用，新增疫苗無(wú)法插入，這也是最關(guān)鍵的一點(diǎn)。

多聯(lián)苗被認(rèn)為是緩解“排苗”壓力的關(guān)鍵變量。相比單苗接種，多聯(lián)苗可以把多個(gè)抗原組合在同一劑疫苗中，在不增加接種次數(shù)的情況下覆蓋更多疾病，從而壓縮兒童接種針次，釋放接種日程空間。

有疾控系統(tǒng)專(zhuān)家向界面新聞表示，多聯(lián)苗可以簡(jiǎn)化接種程序，優(yōu)化排苗安排。以五聯(lián)苗為例，與分別接種單苗相比，使用五聯(lián)苗可減少8劑次接種，為其他疫苗預(yù)留更多接種時(shí)間。

該專(zhuān)家還表示，多聯(lián)苗也有助于提高疫苗接種率和及時(shí)性。研究顯示，五聯(lián)苗接種兒童隨訪(fǎng)疫苗全程接種率為86.9%，高于非五聯(lián)苗接種組。

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經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，監(jiān)管層面、行業(yè)層面和公共衛(wèi)生領(lǐng)域已經(jīng)普遍認(rèn)識(shí)到多聯(lián)苗的重要性，國(guó)家也在政策上持續(xù)支持多聯(lián)多價(jià)疫苗研發(fā)。但從供給端看，當(dāng)前能夠適配我國(guó)免疫程序、疾病譜和支付能力的成熟多聯(lián)苗產(chǎn)品仍然不足。

劉建凱向界面新聞表示，有進(jìn)口多聯(lián)苗要么，價(jià)格偏高，適配本土支付能力有限；要么未能完全貼合中國(guó)兒童疾病譜，與現(xiàn)有免疫程序銜接不暢，難以大規(guī)模推廣。

他表示，當(dāng)前最缺的多聯(lián)苗類(lèi)型主要是兩類(lèi)：一是以無(wú)細(xì)胞百白破為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗，比如五聯(lián)（DTaP-IPV-Hib）、六聯(lián)（DTaP-HepB-IPV-HIb）疫苗，這類(lèi)疫苗能覆蓋兒童高發(fā)的多種傳染病，且適配2歲前兒童接種需求，目前國(guó)內(nèi)自主產(chǎn)品供給不足，仍有較大缺口；二是適配本土疾病譜的特色多聯(lián)苗，比如結(jié)合我國(guó)呼吸道疾病的聯(lián)合疫苗存在空缺。

多聯(lián)苗供給不足，背后涉及技術(shù)研發(fā)、注冊(cè)評(píng)價(jià)、產(chǎn)業(yè)化能力和投入回報(bào)等多重門(mén)檻。

在技術(shù)層面，多聯(lián)苗并非簡(jiǎn)單的抗原混合。劉建凱介紹，多聯(lián)苗需要解決不同抗原間的干擾、免疫原性保障、佐劑適配等技術(shù)難題，比如國(guó)內(nèi)現(xiàn)有DTaP疫苗與Hib疫苗等抗原的聯(lián)合，佐劑選擇和研究；同時(shí)，研發(fā)投入巨大，單一個(gè)五聯(lián)苗研發(fā)周期通常在8-10年，對(duì)企業(yè)研發(fā)實(shí)力要求極高，多數(shù)企業(yè)難以承擔(dān)。

在注冊(cè)評(píng)價(jià)層面，多聯(lián)苗也面臨更復(fù)雜的技術(shù)要求。劉建凱表示，目前行業(yè)缺乏針對(duì)性的注冊(cè)技術(shù)指南，多聯(lián)苗的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、免疫原性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，大多參考單苗或進(jìn)口產(chǎn)品，出生率持續(xù)下滑，臨床試驗(yàn)周期長(zhǎng)，進(jìn)一步拉長(zhǎng)了產(chǎn)品上市周期，影響企業(yè)研發(fā)積極性。

在產(chǎn)業(yè)化能力層面，多聯(lián)苗對(duì)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制提出了更高要求。劉建凱表示，規(guī)模化生產(chǎn)多聯(lián)苗需要精準(zhǔn)控制各抗原的含量、純度，避免交叉污染。同時(shí)，核心原材料部分依賴(lài)進(jìn)口，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性不足，影響規(guī)模化生產(chǎn)效率。

在市場(chǎng)與投入回報(bào)層面，多聯(lián)苗研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高，但商業(yè)回報(bào)存在不確定性。劉建凱補(bǔ)充，一方面，多聯(lián)苗價(jià)格偏高，公眾知曉率低，接種意愿有待提升，非免規(guī)多聯(lián)苗的市場(chǎng)滲透率較低；另一方面，研發(fā)投入大、周期長(zhǎng)，但免規(guī)疫苗定價(jià)偏低，企業(yè)投入回報(bào)周期長(zhǎng)、不確定性高，部分企業(yè)缺乏持續(xù)研發(fā)的動(dòng)力，尤其中小企業(yè)難以參與其中。

對(duì)疫苗企業(yè)而言，機(jī)會(huì)來(lái)自尚未被充分滿(mǎn)足的公共衛(wèi)生需求。其中，具備核心研發(fā)實(shí)力、聚焦細(xì)分領(lǐng)域，并擁有全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力的企業(yè)，更有機(jī)會(huì)抓住這一輪產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

劉建凱表示，隨著免規(guī)擴(kuò)容，部分非免規(guī)疫苗有望納入免規(guī)，企業(yè)可針對(duì)這些疫苗進(jìn)行工藝升級(jí)、劑型優(yōu)化，適配免規(guī)接種程序；同時(shí)，結(jié)合免疫程序重構(gòu)，優(yōu)化現(xiàn)有疫苗的接種間隔、劑次，提升與多聯(lián)苗的銜接性，搶占市場(chǎng)份額。比如肺炎鏈球菌疫苗、Hib疫苗等，隨著免規(guī)擴(kuò)容預(yù)期提升，市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)。

他建議，未來(lái)值得關(guān)注的研究方向核心是適配性和創(chuàng)新性。包括聚焦本土疾病譜，研發(fā)貼合中國(guó)人群高發(fā)傳染病的多聯(lián)組合，提升防控針對(duì)性；探索多聯(lián)苗與現(xiàn)有免疫程序的無(wú)縫銜接，簡(jiǎn)化接種間隔，提升基層執(zhí)行可行性；推進(jìn)成人、老年人等重點(diǎn)人群的多聯(lián)苗研發(fā)，打破當(dāng)前多聯(lián)苗集中于兒童的局限，適配免疫規(guī)劃向全人群延伸的趨勢(shì)。