2026年國(guó)談首設(shè)預(yù)申報(bào)：緩解企業(yè)“踩線”獲批焦慮 強(qiáng)化醫(yī)保商保銜接

財(cái)聯(lián)社5月10日訊（記者 盧阿峰）昨日晚間，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（簡(jiǎn)稱“征求意見稿”），從申報(bào)規(guī)則、續(xù)約機(jī)制、商保銜接等多個(gè)維度，釋放出支持“真創(chuàng)新”、差異化創(chuàng)新的明確信號(hào)。

相較往年，2026年國(guó)談?wù)w時(shí)間表提前約一個(gè)月，并首次引入“預(yù)申報(bào)”機(jī)制，允許部分尚未正式獲批、但已完成技術(shù)審評(píng)的創(chuàng)新藥提前參與申報(bào)。同時(shí)，商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄之間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制也進(jìn)一步強(qiáng)化，多層次支付體系建設(shè)開始更深度嵌入國(guó)談框架。

“今年的國(guó)談，更有誠(chéng)意，更給機(jī)會(huì)。”有業(yè)內(nèi)人士對(duì)財(cái)聯(lián)社記者如此表示，今年國(guó)談方案的調(diào)整，既體現(xiàn)出醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制持續(xù)前移，也折射出醫(yī)保部門在“保基本”框架下，正嘗試通過醫(yī)保與商保協(xié)同，為高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥打開更廣闊的支付空間。對(duì)于正處于商業(yè)化兌現(xiàn)關(guān)鍵階段的本土創(chuàng)新藥企業(yè)而言，這不僅是一次準(zhǔn)入規(guī)則優(yōu)化，更意味著行業(yè)預(yù)期與價(jià)值評(píng)估體系正在迎來新一輪修繕。

首設(shè)“預(yù)申報(bào)”對(duì)沖審評(píng)時(shí)滯 “5+3”規(guī)則平滑準(zhǔn)入預(yù)期

從征求意見稿來看，今年國(guó)談最受行業(yè)關(guān)注的變化之一在于申報(bào)規(guī)則與準(zhǔn)入節(jié)奏的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

按照國(guó)家醫(yī)保局信息發(fā)布時(shí)間表，今年工作方案預(yù)計(jì)于5月底正式發(fā)布，并將在11月底前公布新版醫(yī)保藥品目錄及商保創(chuàng)新藥目錄。由于目錄發(fā)布后，還涉及地方醫(yī)保銜接、醫(yī)院信息系統(tǒng)調(diào)整、藥品掛網(wǎng)采購以及商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等多個(gè)環(huán)節(jié)，因此本輪目錄調(diào)整較往年提前約一個(gè)月啟動(dòng)。

其中，“預(yù)申報(bào)”機(jī)制的首次引入，被視為本輪國(guó)談最具標(biāo)志性的制度變化之一。

根據(jù)征求意見稿，申報(bào)藥品的截止時(shí)限由往年的“正式獲批”調(diào)整為“方案正式印發(fā)之日（含）前已獲批或已完成技術(shù)審評(píng)”。也就是說，部分尚未正式取得批件、但已完成技術(shù)審評(píng)的創(chuàng)新藥，可先行參與目錄申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充提交正式注冊(cè)批件。

這一調(diào)整直指創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期存在的“申報(bào)空窗期”問題。過去，不少創(chuàng)新藥企業(yè)因拿證時(shí)間晚于申報(bào)截止節(jié)點(diǎn)，被迫錯(cuò)過當(dāng)年國(guó)談窗口，需再等待一年才能申報(bào)。這種由審批節(jié)奏帶來的商業(yè)化滯后，往往直接影響產(chǎn)品放量節(jié)奏以及企業(yè)現(xiàn)金流預(yù)期，尤其對(duì)于依賴單品商業(yè)化兌現(xiàn)的Biotech企業(yè)而言。

“此次‘預(yù)申報(bào)’機(jī)制的引入，本質(zhì)上是對(duì)審評(píng)審批與醫(yī)保準(zhǔn)入之間時(shí)間錯(cuò)配的一次制度性修正。”南京循證生物總經(jīng)理郭新峰向財(cái)聯(lián)社記者表示，對(duì)于正處于上市審批尾聲階段的創(chuàng)新藥而言，在完成技術(shù)審評(píng)后即可提前進(jìn)入醫(yī)保申報(bào)流程，有助于壓縮“獲批—國(guó)談—進(jìn)院”之間的時(shí)間差，為企業(yè)爭(zhēng)取更關(guān)鍵的市場(chǎng)窗口期。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市品種的規(guī)則優(yōu)化，今年方案則體現(xiàn)出醫(yī)保目錄評(píng)審體系對(duì)臨床證據(jù)積累規(guī)律的進(jìn)一步尊重。征求意見稿明確提出，對(duì)2020年后附條件批準(zhǔn)上市、并在后續(xù)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的新通用名藥品，給予更長(zhǎng)申報(bào)周期。按照醫(yī)保局相關(guān)解釋，若相關(guān)規(guī)則正式落地，相關(guān)藥品理論上最多可獲得“5年+3年”的申報(bào)窗口期。

過往，在腫瘤、罕見病等領(lǐng)域，部分創(chuàng)新藥雖然通過附條件批準(zhǔn)提前上市，但長(zhǎng)期療效、安全性以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)仍需進(jìn)一步積累。隨著“5+3”機(jī)制落地，相關(guān)企業(yè)將獲得更充裕的時(shí)間完成確證性研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累。

在準(zhǔn)入端“做加法”的同時(shí)，醫(yī)保目錄“做減法”的力度也在同步增強(qiáng)。根據(jù)征求意見稿，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，對(duì)于說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)“尚不明確”且未按規(guī)定期限完善的中成藥，將作為重點(diǎn)考慮調(diào)出的品種，這一條款再次強(qiáng)化了醫(yī)保目錄“以臨床價(jià)值為核心”的核心邏輯。

續(xù)約與競(jìng)價(jià)規(guī)則同步細(xì)化 支持創(chuàng)新導(dǎo)向進(jìn)一步明確

如果說準(zhǔn)入規(guī)則調(diào)整，更多體現(xiàn)的是創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保體系的“入口優(yōu)化”，那么征求意見稿在商保聯(lián)動(dòng)、價(jià)格治理及續(xù)約規(guī)則上的變化，則進(jìn)一步折射出我國(guó)創(chuàng)新藥支付生態(tài)正在進(jìn)入深層優(yōu)化階段。

其中，商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄之間逐漸建立的制度聯(lián)動(dòng)，被業(yè)內(nèi)視為多層次支付體系建設(shè)的重要信號(hào)。在傳統(tǒng)醫(yī)保體系下，一款創(chuàng)新藥往往需要直接面對(duì)“能否進(jìn)入基本醫(yī)保”的單一路徑。而征求意見稿規(guī)定的申報(bào)條件明確新增“納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品”。

長(zhǎng)期以來，在CAR-T、罕見病藥物等高值創(chuàng)新藥領(lǐng)域，部分產(chǎn)品短期內(nèi)難以完全適配基本醫(yī)保“保基本”的醫(yī)保定位，但通過商業(yè)健康保險(xiǎn)先行覆蓋，不僅有助于患者獲得支付支持，也為企業(yè)后續(xù)積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)、擴(kuò)大患者基礎(chǔ)以及推動(dòng)醫(yī)保準(zhǔn)入提供過渡空間。

“這意味著部分短期內(nèi)尚難進(jìn)入醫(yī)保、但具備較高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，未來或可先通過商保創(chuàng)新藥目錄獲得支付支持，再逐步向醫(yī)保目錄過渡，多層次支付體系對(duì)創(chuàng)新藥的承接作用正在增強(qiáng)。”郭新峰對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示。

除支付路徑變化外，本輪國(guó)談對(duì)于價(jià)格治理體系的完善同樣值得關(guān)注。根據(jù)征求意見稿，今年將建立競(jìng)價(jià)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與掛網(wǎng)價(jià)協(xié)同機(jī)制。對(duì)于競(jìng)價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品，若掛網(wǎng)價(jià)超過國(guó)談確定的支付標(biāo)準(zhǔn)1.8倍，將給予黃標(biāo)預(yù)警；超過3倍，則給予紅標(biāo)預(yù)警。

財(cái)聯(lián)社記者注意到，此前更多見于地方掛網(wǎng)管理層面的類似“紅黃標(biāo)預(yù)警”機(jī)制，此次被明確納入國(guó)談規(guī)則體系。過去，一些競(jìng)價(jià)藥品雖然以較低支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)保，但實(shí)際掛網(wǎng)價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)之間仍存在較大價(jià)差。隨著紅黃標(biāo)預(yù)警機(jī)制引入，醫(yī)保支付規(guī)則對(duì)終端價(jià)格體系的約束作用也將進(jìn)一步增強(qiáng)。

與此同時(shí)，續(xù)約規(guī)則的進(jìn)一步明確，也釋放出穩(wěn)定創(chuàng)新藥長(zhǎng)期預(yù)期的信號(hào)。根據(jù)征求意見稿，針對(duì)協(xié)議期滿8年的獨(dú)家藥品，將分別按照“簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則測(cè)算的降幅”以及“協(xié)議期內(nèi)實(shí)際發(fā)生的年均醫(yī)保基金支出超過3億元后的額外降幅”兩種方式計(jì)算，最終取降幅較高者作為支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整依據(jù)。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這意味著醫(yī)保部門正在逐步建立更長(zhǎng)期化、可預(yù)期的創(chuàng)新藥價(jià)格治理體系。過去，市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥“8年后如何續(xù)約”、“轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄后價(jià)格如何調(diào)整”等問題始終存在不確定性，而隨著規(guī)則逐漸明確，創(chuàng)新藥全生命周期的價(jià)格路徑和收入模型也開始具備更強(qiáng)可預(yù)期性。

此外，征求意見稿還同步調(diào)整了藥品費(fèi)用測(cè)算參數(shù)。涉及按體重計(jì)算用量的藥品時(shí)，由此前按照成人60公斤計(jì)算，調(diào)整為按照65公斤計(jì)算，同時(shí)體表面積參數(shù)同步調(diào)整為1.68平方米。對(duì)于部分按體重給藥的腫瘤藥、生物制劑而言，相關(guān)參數(shù)變化也可能對(duì)后續(xù)醫(yī)保基金測(cè)算及談判底價(jià)形成一定影響。

郭新峰告訴財(cái)聯(lián)社記者，相較于單純的價(jià)格談判，今年國(guó)談更值得關(guān)注的，是醫(yī)保、商保、藥監(jiān)審評(píng)以及真實(shí)世界證據(jù)評(píng)價(jià)之間的協(xié)同正在進(jìn)一步增強(qiáng)。隨著醫(yī)保談判逐步從“準(zhǔn)入博弈”走向“綜合價(jià)值評(píng)估”，創(chuàng)新藥企業(yè)未來的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)，也正從單純的產(chǎn)品獲批能力，逐步轉(zhuǎn)向臨床價(jià)值驗(yàn)證、真實(shí)世界證據(jù)積累以及長(zhǎng)期支付適配能力。