醫(yī)療機構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)最高罰10萬！三種情況一文說清

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診療活動超出登記范圍，出自《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（2022年修正）第46條：“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。”

不同的醫(yī)療機構(gòu)，所能夠從事的診療活動的具體范圍會有很大差別，從目前法律的規(guī)定來看，對醫(yī)療機構(gòu)具體可以從事何種診療活動，主要有三種類型的規(guī)定：一種是以“診療科目”為管理對象，對診療活動范圍進行規(guī)定違反規(guī)定的，應(yīng)當被認定為“診療活動超出登記范圍”。還有兩種情形，以“醫(yī)療技術(shù)”為管理對象，或以“診療項目”為管理對象，對診療活動范圍進行規(guī)定，違反“醫(yī)療技術(shù)”“診療項目”相關(guān)規(guī)定的，因具體法規(guī)不同而應(yīng)做不同處理。

01以“診療科目”為管理對象，對診療活動范圍進行規(guī)定

以“診療科目”為管理對象，對診療活動范圍進行規(guī)定，這就是《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第26條的規(guī)定，即醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。診療科目依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》使用說明第3條，診療科目分為“一級科目”和“二級科目”。一級科目一般相當臨床一級學(xué)科，如“內(nèi)科”“外科”等；二級科目一般相當臨床二級學(xué)科，如“呼吸內(nèi)科”“消化內(nèi)科”等。

對于違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第26條的規(guī)定，超出“診療科目”范圍執(zhí)業(yè)，其處罰依據(jù)為《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第46條“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動”。

02 以“醫(yī)療技術(shù)”為管理對象，對診療活動范圍進行規(guī)定

由于診療活動的復(fù)雜性，僅根據(jù)診療科目進行管理有很大的局限性，因而在診療科目之內(nèi)，還有對醫(yī)療技術(shù)的管理。如自2018年11月1日起施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將醫(yī)療技術(shù)分為禁止、限制和允許三類，其第5條規(guī)定：“國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負面清單管理制度，對禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進行重點管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)自我管理。”

在某些特殊領(lǐng)域，也有一些以醫(yī)療技術(shù)作為管理對象的法律規(guī)定，如《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第12條規(guī)定：“人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準并進行登記的醫(yī)療機構(gòu)中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術(shù)。”

03以“診療項目”為管理對象，對診療活動范圍進行規(guī)定

除了診療科目、醫(yī)療技術(shù)以外，在醫(yī)療美容等領(lǐng)域，還對具體的診療項目進行管理，法律要求醫(yī)療機構(gòu)從事的每一個項目都應(yīng)當具體明確，比如《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第2條第5款規(guī)定：“根據(jù)醫(yī)療美容項目的技術(shù)難度、可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險程度，對醫(yī)療美容項目實行分級準入管理，《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》由衛(wèi)生部另行制定。”并在第16條中進一步明確規(guī)定：“美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù)，未經(jīng)批準不得擅自擴大診療范圍。美容醫(yī)療機構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)不得開展未向登記機關(guān)備案的醫(yī)療美容項目。”

可見，要理解“診療活動超出登記范圍”，主要是理解“登記范圍”的具體含義，一般情況下，診療活動超出登記范圍指的是診療活動超出“診療科目”，在某些特殊情況下，法律將開展未經(jīng)許可或備案的“醫(yī)療技術(shù)”或“診療項目”行為視為診療活動超出登記范圍。