七部門發布《醫藥代表管理辦法》 嚴防商業賄賂

本文轉自：人民網

人民網北京5月8日電 （記者孫紅麗）7日，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局等七部門發布《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

據悉，2020年9月國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

為端正凈化行業秩序和行業風氣，健全人員管理、部門聯動及違法違規懲處管理制度，七部門對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，增強法規制度的約束要求，全面夯實企業主體責任、厘清監管部門職責、加強工作銜接配合。

修訂后的《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

一是明晰醫藥代表的職業定位。醫藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業人員。在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書；在學術推廣環節，明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為；在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

二是明確持有人、醫療衛生機構的責任。《辦法》強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。

三是加強部門間協同配合。為進一步強化醫藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求。

四是對醫藥代表違規行為聯合懲戒。《辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯動進行聯合懲戒，如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業信用公示系統等，多維度對醫藥代表進行規范。

按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《辦法》正式實施前，已在醫藥代表備案平臺確認的醫藥代表備案信息繼續有效。《辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫藥代表相關備案信息，按新規定要求對新聘任或者授權的醫藥代表進行備案，備案的醫藥代表均應當遵守藥品學術推廣的相關規定。

國家藥監局建立醫藥代表備案平臺（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，查詢到確認有效的醫藥代表基本備案信息。