“臨床收官+綠通準(zhǔn)入”雙里程碑！昂泰微精沖刺國(guó)產(chǎn)首張、全球第二張通用型顯微手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證

近日，昂泰微精醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“昂泰微精”）自主研發(fā)的顯微外科手術(shù)控制系統(tǒng)（商品名：Kai）正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進(jìn)入“綠色通道”，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)進(jìn)入“綠通”的通用型顯微外科手術(shù)機(jī)器人。

Kai定位于跨部位、跨科室的通用顯微外科平臺(tái)。其體積緊湊小巧，可在手術(shù)室中快速靈活部署，覆蓋從頭頸深部到四肢末端的全部手術(shù)區(qū)域。系統(tǒng)前端搭載直徑僅2mm、具備七自由度的高靈活度腕式器械，可在深部狹窄術(shù)野中完成0.3mm以下血管與淋巴管的精細(xì)吻合，并在長(zhǎng)時(shí)程操作中保持亞毫米級(jí)精度一致性。配合高清3D立體視野，術(shù)者可精準(zhǔn)識(shí)別細(xì)小結(jié)構(gòu)與張力變化，支持整復(fù)外科、頜面外科、手外科及修復(fù)重建外科等多領(lǐng)域的一體化應(yīng)用與教學(xué)示范。

與此同時(shí)，Kai也于2026年4月順利完成全部注冊(cè)臨床試驗(yàn)，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、寧波市第六醫(yī)院、北京首鋼醫(yī)院等多中心共同完成，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的通用型顯微手術(shù)機(jī)器人。

進(jìn)入綠色通道與完成臨床試驗(yàn)的雙重里程碑疊加，不僅代表著Kai的創(chuàng)新性獲得國(guó)家層面認(rèn)可，后續(xù)注冊(cè)審評(píng)可享受加速溝通與優(yōu)先審批；更為關(guān)鍵的是，其核心臨床試驗(yàn)已全部完成，注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)已完整收集。這意味著，昂泰微精有望沖擊國(guó)產(chǎn)首張通用型顯微外科手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證，并成為全球第二家在該領(lǐng)域獲證的企業(yè)。

01

突破人手極限：以緊湊整機(jī)、高靈活度腕式器械與友好交互重塑顯微外科

顯微外科長(zhǎng)期被視為外科領(lǐng)域門檻最高、培養(yǎng)周期最長(zhǎng)的學(xué)科之一，對(duì)術(shù)者經(jīng)驗(yàn)與手法依賴極強(qiáng)，卻恰恰面臨優(yōu)質(zhì)醫(yī)生資源稀缺的結(jié)構(gòu)性矛盾。在實(shí)際手術(shù)中，醫(yī)生不僅要分辨肉眼難以識(shí)別的細(xì)微組織結(jié)構(gòu)，更須直面人手無(wú)法消除的100微米生理性震顫，并長(zhǎng)時(shí)間維持僵硬的俯身姿態(tài)——這種高強(qiáng)度、長(zhǎng)時(shí)間的微小組織操作，是對(duì)術(shù)者經(jīng)驗(yàn)與身心的極致考驗(yàn)。更為重要的是，在淋巴管吻合、神經(jīng)修復(fù)、小兒外科等超精細(xì)領(lǐng)域，傳統(tǒng)術(shù)式已觸及人手邊界，臨床迫切需要突破極限的新工具。

昂泰微精以Kai對(duì)上述痛點(diǎn)給出了系統(tǒng)性回答。其設(shè)計(jì)圍繞“空間可達(dá)、操作精準(zhǔn)、術(shù)者友好”三個(gè)維度同時(shí)發(fā)力，讓機(jī)器人不僅是人手的延伸，更是對(duì)傳統(tǒng)顯微外科天花板的系統(tǒng)性重構(gòu)。

以緊湊整機(jī)破解手術(shù)室空間與擺位限制。針對(duì)手術(shù)室中呼吸機(jī)、顯微鏡、麻醉機(jī)等設(shè)備密集、空間局促的痛點(diǎn)，Kai以極為緊湊的機(jī)身設(shè)計(jì)與更小的整機(jī)尺寸實(shí)現(xiàn)了高兼容性，可順暢嵌入現(xiàn)有手術(shù)流程并快速靈活部署。小巧的體型不僅釋放了空間，更突破了傳統(tǒng)平臺(tái)的擺位限制，覆蓋從頭頸深部到四肢末端的人體全部區(qū)域，滿足跨部位、跨科室的通用化手術(shù)需求。

以高靈活度腕式器械突破深部術(shù)野的操作禁區(qū)。Kai前端搭載直徑僅2mm、具備七自由度的腕式器械，相較已獲FDA批準(zhǔn)的Symani系統(tǒng)（器械直徑3.5mm）更精細(xì)，能夠深入神經(jīng)血管密集交錯(cuò)、更為深窄的解剖區(qū)域，在微小結(jié)構(gòu)上穩(wěn)定完成解剖、縫合、吻合等精細(xì)操作。配合高精度運(yùn)動(dòng)控制，系統(tǒng)可有效抑制手部顫動(dòng)與疲勞誤差，即便在長(zhǎng)時(shí)程手術(shù)中，針距、張力與縫線軌跡依然保持穩(wěn)定，讓醫(yī)生在狹窄深部術(shù)野中也能精準(zhǔn)完成高難度顯微操作。

以分離式遙控操作重塑人機(jī)交互邏輯。傳統(tǒng)顯微手術(shù)要求醫(yī)生長(zhǎng)時(shí)間站立且雙眼緊貼目鏡。Kai采用分離式遙控設(shè)計(jì)，配合高清3D顯微視野，讓術(shù)者以自然坐姿通過(guò)屏幕完成手術(shù)，并支持術(shù)中隨時(shí)暫停與重啟，使其在長(zhǎng)時(shí)間顯微操作中仍能維持精細(xì)手感與專注力。這種人機(jī)工學(xué)設(shè)計(jì)顯著減輕了體能負(fù)擔(dān)，有助于從根本上改善術(shù)者的職業(yè)健康狀況，延長(zhǎng)頂尖專家的“職業(yè)黃金期”。此外，系統(tǒng)邏輯直觀、操控順滑且反饋清晰，有效降低了學(xué)習(xí)門檻與操作負(fù)擔(dān)。

需要指出的是，上述優(yōu)勢(shì)的落地不僅需要設(shè)計(jì)理念的創(chuàng)新，更有賴于高難度的工程實(shí)現(xiàn)。昂泰微精創(chuàng)始人指出，微型化設(shè)計(jì)絕非簡(jiǎn)單的等比例縮小。在設(shè)計(jì)層面，當(dāng)器械尺寸跨越某個(gè)物理特性的臨界點(diǎn)后，常規(guī)的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)將不再適用，必須采用全新的設(shè)計(jì)邏輯；在加工層面，微觀下的材料和工藝行為呈現(xiàn)出明顯的非線性特征，如1mm以下微孔加工的材料坍塌問(wèn)題；在量產(chǎn)層面，則要同時(shí)保證良品率、成本和穩(wěn)定性。

昂泰微精不僅攻克了上述設(shè)計(jì)和加工難題，更通過(guò)獨(dú)創(chuàng)的加工體系和持續(xù)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了高良品率的規(guī)模化商業(yè)量產(chǎn)，從成本和品控上筑牢競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

02

多中心臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束，加速?zèng)_刺全球第二張注冊(cè)證

在臨床落地速度上，昂泰微精同樣跑在了行業(yè)最前列。據(jù)悉，昂泰微精的多中心臨床試驗(yàn)已于2026年4月順利結(jié)束。該試驗(yàn)聯(lián)合了上海九院、寧波六院、北京首鋼醫(yī)院等國(guó)內(nèi)頂尖的顯微外科臨床中心，且在臨床設(shè)計(jì)上做到了全身多部位的跨科室覆蓋。

其臨床價(jià)值也已在多項(xiàng)“全國(guó)首例”中得到驗(yàn)證。2025年5月27日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院整復(fù)外科重建顯微外科中心主任章一新教授牽頭，采用Kai完成全球首例機(jī)器人輔助巨大隆突性皮膚纖維肉瘤（20cm×20cm）根治性切除，并實(shí)施游離右大腿ALT穿支皮瓣的顯微移植修復(fù)。手術(shù)中，Kai對(duì)直徑僅0.5至1.2mm的穿支動(dòng)靜脈血管實(shí)施精準(zhǔn)吻合，創(chuàng)下“國(guó)產(chǎn)顯微機(jī)器人首次完成0.5mm級(jí)血管吻合臨床驗(yàn)證”的里程碑。

上海九院章一新教授分享Kai的使用感受

此后，Kai的適應(yīng)癥迅速拓展：2025年7月，寧波市第六醫(yī)院完成浙江省首例國(guó)產(chǎn)顯微機(jī)器人輔助超薄穿支皮瓣移植術(shù)，全程機(jī)器人輔助完成0.5mm超顯微血管吻合；同年9月，北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔頜面外科團(tuán)隊(duì)完成國(guó)內(nèi)首例顯微外科機(jī)器人輔助頜面部血管化游離組織瓣重建手術(shù)，攻克了深頸部狹窄腔隙的血管可達(dá)難題。

03

以自主產(chǎn)權(quán)護(hù)航全球市場(chǎng)，以臨床優(yōu)勢(shì)定義行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

在國(guó)內(nèi)臨床多點(diǎn)開(kāi)花的同時(shí)，昂泰微精的全球化布局也在加速鋪開(kāi)。從產(chǎn)品立項(xiàng)之初，昂泰微精就將全球化作為并行戰(zhàn)略，而這一戰(zhàn)略的底氣，不僅來(lái)自產(chǎn)品在真實(shí)臨床場(chǎng)景中所驗(yàn)證的能力邊界，更源于其完全自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

據(jù)悉，昂泰微精已在美國(guó)、歐洲、日本等地展開(kāi)深度布局，不僅在海外建立了研發(fā)中心、生產(chǎn)基地及完備的專利體系，更憑借極致的產(chǎn)品力在國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)年會(huì)上頻頻亮相，贏得全球頂尖醫(yī)院院長(zhǎng)及學(xué)科帶頭人的高度認(rèn)可，并與約翰·霍普金斯大學(xué)（Johns Hopkins University）、MD安德森癌癥中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）、芝加哥大學(xué)醫(yī)療中心（University of Chicago Medicine）及倫敦國(guó)王學(xué)院醫(yī)院（King's College Hospital）等國(guó)際頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成深度合作。部分醫(yī)院已提前啟動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、模組實(shí)驗(yàn)及應(yīng)用探索，為后續(xù)海外注冊(cè)與商業(yè)化奠定扎實(shí)的臨床信任基礎(chǔ)。

而在商業(yè)化落地的同時(shí)，昂泰微精也將目光投向了更遠(yuǎn)處。當(dāng)前，全球顯微手術(shù)機(jī)器人尚處于早期，手術(shù)范式與操作流程均未固化，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也有待建立。昂泰微精的終極目標(biāo)不只是打造一臺(tái)性能卓越、能切實(shí)滿足臨床需求的機(jī)器人，更在于定義一整套標(biāo)準(zhǔn)——從昂泰微精的標(biāo)準(zhǔn)，到中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，再到世界的標(biāo)準(zhǔn)。

隨著Kai正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新“綠色通道”，這家手握創(chuàng)新產(chǎn)品與完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超顯微手術(shù)機(jī)器人新銳，正加速駛向這一愿景……

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