中國藥企零的突破！東陽光藥FDA“闖關”成功

5月4日，東陽光藥（06887.HK）發布公告，其自主研發的甘精胰島素注射液（商品名：Langlara）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準，成為第4款在美國上市的甘精胰島素產品，東陽光藥也成為首個在美國市場上市甘精胰島素的中國企業，實現中國藥企在這一領域的零的突破。

這一里程碑，標志著東陽光藥正式突破全球最嚴苛的醫藥監管壁壘，在全球主流胰島素市場站穩腳跟，更印證中國高端生物制藥產業已完成從跟跑、并跑到具備全球競爭力的關鍵跨越。

數據顯示，美國20～79歲成年糖尿病患者數量位居全球第三，糖尿病相關醫療總支出高居全球第一，2024年相關支出規模高達4000億美元。長期以來，諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國巨頭牢牢把持美國胰島素主流市場。

盡管2022年8月美國《通脹削減法案》（IRA法案）落地后，三大巨頭相繼宣布大幅下調胰島素售價，但美國胰島素市場依然保持可觀體量。據券商測算，僅甘精、門冬、賴脯三大核心品種，2025年美國市場規模合計便達到43.4億美元，折合人民幣近300億元，仍是全球最具價值的胰島素主戰場。

01二十年磨劍筑壁壘

東陽光藥的胰島素布局，始于2005年的前瞻戰略抉擇，并于2008年正式立項研發。項目規劃年產原料藥3000kg、制劑2億支，覆蓋重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素等臨床剛需品種，從源頭構建全譜系產品矩陣。

在核心工藝上，東陽光藥研發團隊另辟蹊徑，摒棄了傳統大腸桿菌表達路徑，采用自主畢赤酵母真核表達體系，不僅生產流程更簡潔、穩定性更強，且胰島素前體可直接分泌至胞外，無需破菌提取，大幅降低雜質引入風險，從技術底層滿足國際高標準質控要求，為順利進軍全球市場奠定核心基礎。

2020至2023年，東陽光藥胰島素進入密集收獲期。2020年重組人胰島素獲批上市，正式開啟商業化征程；此后甘精胰島素、門冬胰島素、門冬30胰島素及精蛋白人胰島素混合注射液（30R）相繼落地，全面覆蓋基礎、餐時、預混三大臨床場景，東陽光藥躋身全球少數擁有全系列胰島素產品的企業之列。

截至2025年，公司在胰島素板塊累計投入超20億元，建成高度專業化的現代化生產基地，當前制劑年產能已超1億支，待三期項目投產后總產能將突破1.8億支。生產線全線采用進口自動化設備，實現全流程數字化、密閉化、智能化管控，其質量體系同步滿足中國GMP、美國FDA、歐盟EMA三重國際認證，為規模化供應與全球化申報提供了堅實支撐。

國家胰島素專項集采，成為東陽光藥實現彎道超車的關鍵契機。公司5款胰島素產品全線中標，快速進入全國各級醫療機構，以價換量、以量破局成效顯著。2025年，公司胰島素業務實現收入2.44億元，同比大增78.65%，目前市場份額已穩居國內前八，一躍成為繼核心品種“可威”之后的第二增長曲線。

02叩關FDA零的突破

如果說集采是國產胰島素的國內“資格賽”，那么登陸美國市場，便是檢驗中國生物藥全球競爭力的“總決賽”。美國作為全球規模最大、監管標準最嚴苛的胰島素市場，2023年終端規模超280億美元，占全球近80%，長期由原研藥企壟斷，準入門檻極高。

東陽光藥從研發之初便錨定國際標準，采取“先新興市場、后歐美高端市場”的穩健全球化路線，并已在新興市場實現多點突破。在中東，公司與當地龍頭Julphar達成合作，覆蓋23個國家；自主研發的門冬注射液已在阿聯酋，阿爾及利亞，馬里獲批上市；在拉美，以阿根廷為核心布局8國；在東南亞，菲律賓、馬來西亞等市場同步拓展，一張覆蓋全球高增長區域的商業化網絡已然成型。

美國市場的獲批，成為東陽光藥全球化戰略的里程碑式突破。公告顯示，本次獲批主要基于一項甘精胰島素在海外開展的I期臨床試驗，通過鉗夾試驗證明東陽光藥的甘精胰島素注射液和Lantus在健康男性志愿者中的藥代動力學和藥效學生物相似性的研究。

東陽光藥于2025年下半年順利通過FDA現場核查，最終斬獲中國胰島素首個美國上市批件。尤為關鍵的是，此次獲批同步獲得“可替換（Interchangeable）”標簽，該資質為生物類似藥的最高標準，這意味著其甘精胰島素無需醫生重新處方即可直接替代原研藥，大幅提升市場滲透效率。目前公司已獲得合作伙伴Lannett關于甘精胰島素注射液的首次訂單，訂單總量至少為1800萬支，供應周期為18個月。

此次登陸美國，恰與全球胰島素市場格局重構形成戰略共振。在IRA法案倒逼下，諾和諾德、禮來等巨頭售價大幅下調、利潤空間收縮，美國商業保險及藥房福利管理機構（PBM）對高性價比生物類似藥的接受度顯著提升，為國產藥企打開了寶貴的市場空間。華創證券醫藥團隊亦分析指出，在諾和、禮來對胰島素戰略定位不斷降低的情況下，原研替代空間大。

東陽光藥憑借FDA批準的“可替換”資質與1800萬支首單產能保障，已卡位核心替代通道。更關鍵的是，FDA批文成為撬動新興市場的超級杠桿，有望加速獲批胰島素產品在新興市場國家（如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大國）的準入。面對這一歷史性機遇，其門冬胰島素美國上市申報亦在穩步推進，預計2028年獲批；德谷胰島素注射液也將于2027年遞交新藥臨床試驗申請（IND）。

此外，東陽光藥在國內的德谷胰島素、德谷門冬雙胰島素已進入注冊審評階段，預計今年獲批上市；周長效胰島素HEC-151進入Ⅰ期臨床。“上市一批、審評一批、在研一批”的產品梯隊正式形成，為胰島素全球化筑牢管線支撐。

03全球化布局再進階

依托國內市場放量與海外高端突破的雙重勢能，東陽光藥以持續技術創新為核心引擎、全球市場為戰略版圖，通過前沿研發構筑長期競爭力，在全球降糖藥賽道中加速邁向價值高地。其中，周長效胰島素HEC-151對標國際頂尖水平，有望實現每周一次給藥，顯著提升患者用藥便利性與依從性，具備成為下一代核心品種的潛力。

強大的研發體系，是公司保持領先的核心底氣。東陽光藥擁有1100人規模的專業研發團隊，累計專利超2500件，并搭建“AI+生物醫藥”智能研發平臺，顯著提升創新效率。依托自主HEC藥物智能發現系統，臨床前候選化合物（PCC）篩選周期從2-3年縮短至1.5年，研發效率提升超50%，AIDD平臺開發的首款小分子新藥HEC169584已獲批臨床。

放眼全球格局，東陽光藥已建成全球少數覆蓋二代至四代、原料藥至制劑、注射液到注射筆的全鏈條胰島素平臺，產能規模、技術水平、質控標準均躋身全球第一梯隊，具備與國際巨頭同臺競技的硬實力。

站在2026年新起點，東陽光藥胰島素業務正式進入“國內放量+海外爆發”雙輪驅動期。國內市場，胰島素滲透率仍有廣闊提升空間，集采持續放量疊加未來兩款胰島素新品上市，將進一步打開盈利天花板；海外市場，以美國FDA批準為戰略橋頭堡，同步推進歐洲及新興市場擴張，全球化收入有望進入高速增長通道。

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