GSK乙肝「治愈」新藥獲優FDA先審評

2026年4月28日，葛蘭素史克宣布其乙肝ASO新藥Bepirovirsen的上市申請獲得FDA受理，并獲得優先審評資格，同時也獲得突破療法認證（BTD），PDUFA日期為2026年10月26日。

Bepirovirsen在兩項三期臨床B-WELL 1/2中表現出有臨床意義的功能性治愈率，具體數據將在今年EASL會議上披露，同步將在學術期刊上發表。

葛蘭素史克預計Bepirovirsen的銷售峰值將超過20億英鎊。

普若韋生注射液（Bepirovirsen Solution for Injection）是 Ionis 開發的一款ASO 療法，具有三重機制，能夠識別并降解引發慢性感染的乙型肝炎病毒的遺傳物質（即 RNA），從而抑制體內病毒 DNA 的復制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系統提高持久性應答的機會。

2019 年 8 月，GSK 從 Ionis 引進了該產品的開發和商業化權益，首付款和里程碑付款為 2.62 億美元。

今年 1 月 7 日，GSK 宣布，貝普若韋生的兩項關鍵性 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均達到了主要終點。這兩項研究共納入了 1800 多名受試者，在 29 個國家開展。

結果顯示，在 B-Well 研究中，貝普若韋生顯示出了具有統計學意義和臨床意義的功能性治愈率，且聯合標準治療的功能性治愈率顯著高于單獨使用標準治療。

目前，貝普若韋生已經在日本申報上市。如果獲批，該產品有望成為首個慢性乙型肝炎的六個月有限療程治療選擇，并成為未來序貫治療的基石藥物。

全球已有多個乙肝臨床治愈反義寡核苷酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）候選藥物正在進行臨床研究。

除了bepirovirsen，GSK還有多款乙肝小核酸療法在研，例如GSK5637608(原研發代號：JNJ-3989（ARO-HBV）正在進行臨床Ⅱ期研究。羅氏公司和Dicerna公司合作開發的siRNA藥物Xalnesiran，能夠靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因組保守區域從而沉默多個HBV轉錄本，在聯合或不聯合免疫調節劑的情況下，可能對慢性HBV感染患者有效。

國產小核酸藥物研發也取得了顯著進展，研發中的藥物包括騰盛博藥的乙肝siRNA候選藥物BRII-835（Elebsiran），歌禮藥業（Ascletis）的ASC22（Envafolimab）、星耀坤澤的乙肝siRNA候選藥物HT-101、正大天晴的乙肝siRNA候選藥物TQA-3038。

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